首个国产抗新冠口服药附条件获批上市 真实生物夺头筹

　　本报记者 张 敏 见习记者 许林艳

　　7月25日，国家药监局发布《应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请》，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒性肺炎适应症注册申请。

　　国家药监局介绍，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　7月15日，真实生物宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒性肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

　　临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值