阿斯利康宣布其新冠疫苗3期临床试验证实了安全性和有效性

　　3月25日，阿斯利康（AstraZeneca）公布新冠疫苗AZD1222的3期临床试验主要分析获高水平积极结果。结果证实其有效性与三天前宣布的预先规定的中期分析结果一致，AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达76%，在预防严重疾病和住院方面效力达到100%，65岁及以上受试者在预防出现症状的COVID-19方面效力达85％。

　　AZD1222是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同研发。AZD1222是一种基于普通感冒病毒（腺病毒）弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体疫苗，该病毒会引起黑猩猩的感染，并含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。受试者接种疫苗后，产生表面刺突蛋白，如果随后感染，将激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

　　最新的试验结果相较先前中期分析额外增加了49例病例，共纳入190例COVID-19患者。另外还有14例病例可能需要裁定，因此病例总数可能略有波动。最新的试验主要终点显示在接种间隔4周的两剂疫苗后的15天或更长时间，该疫苗预防出现症状的COVID-19效力为76%（CI: 68%-82%）；此外，各年龄组的结果相当，65岁及以上成人的疫苗的效力为85%（CI: 58%-95%）；预防重度或危重疾病和住院的关键次要终点证实了100%的效力；结果显示，疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的安全性问题。三天前宣布的中期分析结果基于在美国、秘鲁和智利进行的3期临床研究（D8110C00001），总计招募了32,449名受试者。他们以2:1的比例，间隔4周，接种两剂AZD1222或者生理盐水对照。中期分析是基于141例出现症状的COVID-19患者数据。

　　这些结果已提交给独立的数据安全监控委员会（DSMB）。主要分析已在试验方案中预先规定，并将成为未来几周向美国FDA提交紧急使用授权（EUA）的监管依据。阿斯利康还将在未来几周内提交主要分析结果，供同行评审发表。

　　参考资料:

　　[1] AZD1222 US Phase III primary analysis confirms safety and efficacy. Retrieved 2021-03-25, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/azd1222-us-phase-iii-primary-analysis-confirms-safety-and-efficacy.html