40个新冠病毒抗原检测试剂获批

　　近日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》。《公告》指出，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。据了解，截至12月11日，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　国家药监局有关负责人指出，抗原检测试剂注册人要落实产品质量安全主体责任。各省级药品监督管理部门要加强上市后监管，强化监督检查和抽检，监督注册人严格按照相关要求组织生产。药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全。

　　国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

　　序号

　　产品名称

　　注册人

　　注册证号

　　1

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　广州万孚生物技术股份有限公司

　　国械注准20203400830

　　2

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　北京金沃夫生物工程科技有限公司

　　国械注准20203400831

　　3

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

　　深圳华大因源医药科技有限公司

　　国械注准20203400940

　　4

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

　　北京华科泰生物技术股份有限公司

　　国械注准20223400308

　　5

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

　　南京诺唯赞医疗科技有限公司

　　国械注准20223400346

　　6

　　新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

　　国械注准20223400347

　　7

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　北京热景生物技术股份有限公司

　　国械注准20223400348

　　8

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　重庆明道捷测生物科技有限公司

　　国械注准20223400349

　　9

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　北京乐普诊断科技股份有限公司

　　国械注准20223400350

　　10

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　国械注准20223400351

　　11

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　国械注准20223400359

　　12

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　武汉明德生物科技股份有限公司

　　国械注准20223400360

　　13

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　艾康生物技术（杭州）有限公司

　　国械注准20223400361

　　14

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

　　中元汇吉生物技术股份有限公司

　　国械注准20223400365

　　15

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　厦门奥德生物科技有限公司

　　国械注准20223400378

　　16

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　山东康华生物医疗科技股份有限公司

　　国械注准20223400379

　　17

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　杭州奥泰生物技术股份有限公司

　　国械注准20223400380

　　18

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

　　深圳市易瑞生物技术股份有限公司

　　国械注准20223400394

　　19

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

　　国械注准20223400395

　　20

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　英诺特（唐山）生物技术有限公司

　　国械注准20223400404

　　21

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

　　国械注准20223400407

　　22

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　上海芯超生物科技有限公司

　　国械注准20223400426

　　23

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　南京申基医药科技有限公司

　　国械注准20223400427

　　24

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　山东博科诊断科技有限公司

　　国械注准20223400430

　　25

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　珠海丽珠试剂股份有限公司

　　国械注准20223400470

　　26

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　上海伯杰医疗科技股份有限公司

　　国械注准20223400471

　　27

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　复星诊断科技（上海）有限公司

　　国械注准20223400504

　　28

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　河北精硕生物科技有限公司

　　国械注准20223400507

　　29

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司

　　国械注准20223400508

　　30

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　武汉生之源生物科技股份有限公司

　　国械注准20223400567

　　31

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　上海科华生物工程股份有限公司

　　国械注准20223400568

　　32

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　厦门宝太生物科技股份有限公司

　　国械注准20223400682

　　33

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　上海之江生物科技股份有限公司

　　国械注准20223401080

　　34

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　无锡科智达科技有限公司

　　国械注准20223401224

　　35

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

　　国械注准20223401539

　　36

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　江苏美克医学科技有限公司

　　国械注准20223401588

　　37

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司

　　国械注准20223401610

　　38

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

　　基蛋生物科技股份有限公司

　　国械注准20223401613

　　39

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　泰普生物科学（中国）有限公司

　　国械注准20223401614

　　40

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　中山生物工程有限公司

　　国械注准20223401617

　　原标题：《40个新冠病毒抗原检测试剂获批》

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