每周医刻|2022两会“药点”出炉;首款国产CAR-T成功出海;智飞生物新冠疫苗

栏目:热点资讯  时间:2022-12-22
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  3月5日,十三届全国人大五次会议在京召开,国务院总理李克强作政府工作报告。过去一年,国家已把更多常见病等门诊费用纳入医保报销范围,住院费用跨省直接结算率达到60%。今年,将推动基本医保省级统筹,推进药品和高值医用耗材集中带量采购,逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平,加强罕见病用药保障,规范医疗机构收费和服务,支持中医药振兴发展,推进中医药综合改革......

  政策方面,《》3月1日正式实施;上海市取消66个品种医保编码,暂停37个品种挂网采购;第六批国采即将落地;广东联盟87个慢性病常用药品集采开启。

  大公司方面,知名药企广誉远,子公司封闭停产;华东医药总额9.3亿美元引进4款ADC新药;Broad赢得CRISPR专利诉讼;阿斯利康与Neurimmune达成超7亿美元合作;九安医疗将起诉造谣专家;东阿阿胶原总裁秦玉峰被查,原董秘同时被查;FDA败诉,辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评资料将在近期披露;天演药业宣布与赛诺菲达成潜值25亿美元合作。

  产品方面,药明巨诺CD19 CAR-T第2项适应症申报上市;国内首个上市的ADC药物主动降价超50%;FDA批准传奇生物BCMA CAR-T上市;复宏汉霖「利妥昔单抗」生物类似药新适应症获批;武田旗下罕见病药物维葡瑞在华商业上市;全球首个专治便秘的医疗器械来了;NMPA附条件批准智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗;两家细胞治疗企业公布重磅CAR-T产品最新临床进展。

  资本市场方面,科金生物完成近亿元天使轮融资,专注罕见病细胞疗法;华毅乐健完成数亿元人民币A轮融资,推进核心管线临床开发;华龛生物完成近3亿元B轮融资,加速推动3D细胞“智造”产业化。

  以下为财健道对重点内容的整理: 

   大事件

   1  2022政府工作报告:加强罕见病用药保障,推进高值医用耗材集采

  3月5日,十三届全国人大五次会议在京召开,国务院总理李克强作政府工作报告。

  总理提出了2022年发展目标,涉及医药健康领域:(1)居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元,推动基本医保省级统筹。(2)推进药品和高值医用耗材集中带量采购,确保生产供应。(3)强化药品疫苗质量安全监管。(4)深化医保支付方式改革,加强医保基金监管。(5)完善跨省异地就医直接结算办法,实现全国医保用药范围基本统一。(6)坚持预防为主,深入推进健康中国行动。(7)逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平,加强罕见病用药保障。(8)健全疾病预防控制网络,抓好公共卫生队伍建设,提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。(9)深化改革。规范医疗机构收费和服务,继续帮扶因疫情遇困的医疗机构,补齐妇幼儿科、精神卫生、等服务短板。(10)支持中医药振兴发展,推进中医药综合改革。(11)推动分级诊疗和优化就医秩序,加快建设国家、省级区域医疗中心,提升基层防病治病能力。

   2   首款国产出海!FDA批准传奇生物BCMA CAR-T上市

  2月28日,FDA正式批准传奇生物/强生的BCMA CAR-T疗法Ciltacabtagene autoleucel上市,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤,商品名为Carvykti。作为第2款BCMA CAR-T,Carvykti的定价为46.5万美元。百时美施贵宝的BCMA CAR-T定价为41.95万美元。

  Ciltacabtagene autoleucel由传奇生物研发,2018年,传奇生物与强生达成合作协议共同开发,中国权益两家按70:30分成,海外权益按50:50分成。强生支付3.5亿美元预付款。截至目前,强生已经支付3亿美元里程碑金额,潜在里程碑金额仍有10亿美元左右。

   3  FDA败诉,辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评资料将在近期披露

  日前,FDA在与美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织的官司中败诉,法庭命令FDA于今年夏天完成辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评文件的公开,现在 FDA 已经发布了首批文件。透明度公共卫生和医疗专业人员组织在其网站上公开发布了从FDA得到的文件,不过没有对文件提供任何形式的解读或整理。目前其网站上总共公布了150份文件,可供自由下载。

  事件起因是,美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织通过《信息自由法案》(FOIA)请求 FDA 提供支持辉瑞新冠疫苗许可的所有详细信息。辉瑞疫苗获批后的第4天该组织即要求FDA公开数据,1个月后FDA没有回复,随后该组织正式起诉FDA。

   4  NMPA附条件批追智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗

  3月2日,国家药品监督管理局(NMPA)宣布,已附条件批准智飞生物子公司智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。这是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  该疫苗由中国科学院微生物研究所与智飞生物公司联合研发, 此前在 2021 年 3 月 10 日在中国国内紧急使用获得批准,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗,也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

   政策

   1  《医师法》3月1日正式实施

  3月1日起,去年8月20日全国人大常委会审议通过《中华人民共和国医师法》(以下简称为《医师法》)将开始正式施行。

  2月28日,国家统计局公布《中华人民共和国2021年国民经济和社会发展统计公报》,显示2021年年末全国共有公立医院1.2万个,民营医院2.5万个。年末卫生技术人员1123万人,其中执业医师和执业助理医师427万人,注册护士502万人。

  新版《医师法》是原《中华人民共和国执业医师法》施行20余年后首次大修,共计7章67条,新增“保障措施”章节和19个条例,基于旧法实施以来存在的立法缺陷和短板进行了全面地补充和修改。

   2  上海市取消66个品种医保编码,暂停37个品种挂网采购

  2月28日,上海医药阳光采购网发布一则新公示,为了进一步规范中药饮片的“阳光采购”管理,该市药事所出手对中药饮片品种进行大整治。根据附件清单,拟取消蛇胆、菊花跟、罗汉果、沉香等66个品种(82个品规)的医保编码,同时暂停熊胆粉、枸杞叶、灯心草炭、林下山参、冬虫夏草、牛黄等37个品种(42个品规)的阳光采购资格。

   3  第6批国采即将落地

  2月28日,上海阳光医药采购网发布《关于开展全国药品集中采购(胰岛素专项)中选药品挂网工作的通知》,明确上海市已开通相关中选药品挂网通道。

  3月1日,第六批国采中选企业可登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”进入“药品申报”子栏目,在挂网类型中选择“全国药品集采中选品种”上报上海地区中选药品相关信息,申报截止时间为3月31日。

  根据国家组织药品联合采购办公室2022年1月6日发布的工作安排,2022年5月起,第六批国家药品集采(胰岛素专项)中选结果将正式实施,具体执行日期以各地发布通知为准。

   4  广东联盟87个慢性病常用药品集采开启

  3月1日,广东省药品交易中心关于发布《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》的通知,并同时发布了本次集采的报名工作安排。

  通知显示,参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等(具体参与省份以报量通知为准)。广东联盟地区就常见病、慢性病常用的87个药品开展带量采购、报名工作。3月5日17:00为报名截止时间。

   大公司

   1   知名药企广誉远,子公司封闭停产

  近日,广誉远发布公告称,位于山西省晋中市太谷区的核心控股子公司山西广誉远,因近日当地出现疫情,按照晋中市太谷区工业和信息化局发布的《关于做好全区商贸 (工业)企业疫情防控的紧急通知》,实施临时停工。

  目前,山西广誉远拥有丸剂、胶囊剂、酒剂等八个剂型103个“国药准字”号产品,广誉远的核心产品定坤丹、龟苓集等均出自山西广誉远。财报显示,2020年这家子公司的营收为11.02亿元,占公司全年营收的99.37%。2020年时,山西广誉远就曾因新冠疫情影响停工,损失总计达790.73万元。

   2  华东医药总额9.3亿美元引进4款ADC新药

  2月27日,德国生物技术公司Heidelberg Pharma宣布与华东医药达成合作协议,将其4款ADC新药的亚洲权益(除日本外)授权给华东医药,协议总金额高达9.3亿美元。

  近年来,华东医药在新药引进方面布局颇多,包括4.05亿美元引进FRα ADC新药、6.62亿美元引进IL-1抑制剂和GM-CSFRα抗体、以及此次9.3亿美元引进4款ADC新药。此外,华东医药还收购道尔生物、入股诺灵生物。总体来看,ADC为华东医药License-in的重点领域。

   3  Broad赢得CRISPR专利诉讼

  2月28日,美国专利和商标局(USPTO)裁定来自哈佛和麻省理工学院博德研究所(Broad Institute)的张锋团队拥有在真核细胞中使用 CRISPR 的专利,结束了长达数年的 CRISPR 专利纷争。

  受此消息影响,Jennifer Doudna和Emmanuelle Chapertier等创立的Intellia股价盘后下跌9%。张锋等创立的Editas股价盘后上涨17%。

  2月4日,美国专利商标局进行了一场专利听证会,两方团队就谁发明了彻底改变生物学的CRISPR基因组编辑工具展开争论。此次的专利听证会有两个核心问题,一是CVC团队指控博德研究所团队以不正当的方式获取了早期CRISPR信息;二是谁发明了允许CRISPR在真核细胞中工作的向导RNA(gRNA)。

   4  阿斯利康与Neurimmune达成超7亿美元合作

  3月1日,阿斯利康旗下专注于罕见病领域的Alexion公司,宣布完成与Neurimmune就NI006达成的独家全球合作和许可协议。根据协议条款,Alexion获得NI006开发、生产和商业化的全球独家许可权益。Neurimmune将获得高达7.3亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,以及未来获批药物净销售额的特许权使用费。

  NI006是一款在研人源化单克隆抗体,目前处于1b期临床试验开发阶段,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)。ATTR-CM是一种全身性的进行性致命疾病,可导致诊断后四年内发生进行性心力衰竭和死亡。

   5  九安医疗将起诉造谣专家

  3月1日,针对市场传闻称“由于灵敏度不高,美国食品药品监督管理局准备取消九安医疗iHealth新冠抗原自测产品紧急使用授权 (EUA) ”一事,九安医疗相关负责人向北京商报记者回应称,公司“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”产品合法持有美国FDA EUA授权,美国FDA未向九安医疗出具撤销FDA EUA授权的法律文件,公司未获悉美国FDA拟启动撤销“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”FDA EUA授权法律程序的任何信息。

  据悉,九安医疗已于2月28日联系到会议中发表不实言论的专家吴某,并通过法律程序对其进行起诉。

  受上述消息影响,截至3月1日收盘,九安医疗股价跌幅达9.48%。

   6  东阿阿胶原总裁秦玉峰被查,原董秘同时被查

  3月2日,华润医药官网显示,东阿阿胶原党委书记、总裁秦玉峰涉嫌严重违纪违法,目前正接受华润医药控股有限公司纪委和山东省聊城市监察委员会纪律审查和监察调查。

  同一天发布的,还有东阿阿胶股份有限公司原党委委员、高级副总裁吴怀峰被查的消息,同属“严重违纪违法”。此前,吴怀峰曾任东阿阿胶董秘,内部人士称他主要负责公司投资业务。2021年3月和5月,吴怀峰先后辞去了在东阿阿胶的所有职务。

   7  天演药业宣布与赛诺菲达成潜值25亿美元合作

  3月2日,天演药业宣布,与赛诺菲(Sanofi)达成一项研究合作与独家技术授权协议,天演药业将领导早期研发活动,使用其独特的安全抗体SAFEbody?技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体,而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。根据协议,这项合作全部合作交易金额潜值25亿美元以及特许权使用费。

  其中,赛诺菲向天演药业支付1750万美元首付款,可首先启动两款赛诺菲抗体候选药物进行合作开发。赛诺菲有权提名额外的两款候选抗体药物进行开发与商业化。

  产品

   1   药明巨诺CD19 CAR-T第2项适应症申报上市

  2月27日,药明巨诺发布公告,国家药监局已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T (CAR-T) 细胞免疫治疗产品倍诺达? (瑞基奥仑赛注射液) 用于治疗复发或难治性 (r/r) 滤泡淋巴瘤 (FL) 患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达?递交的第二项上市许可申请,并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前,倍诺达?于2020年9月被中国药监局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

   2  两家细胞治疗企业公布重磅CAR-T产品最新临床进展

  3月3日,科济药业宣布其自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获国家药监局药审中心同意进入确证性Ⅱ期临床试验,主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2 (CLDN18.2) 表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌 (GC/GEJ) ,该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。截至目前,CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。

  3月2日,复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(简称r/r MCL)的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

   3  开国内首个上市的ADC药物主要降价超50%

  近期,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行注射用恩美曲妥珠单抗等20个药品主动降价结果的通知》,根据通知,辽宁省公共资源交易中心收到罗氏(上海)医药贸易有限公司等企业投标的20个药品产品在辽宁省主动降价的申请,根据《辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案》,同意上述产品挂网采购价格进行调整,全省所有医疗卫生机构于03月02日起执行新的挂网采购价格。此次罗氏主动降价的产品为注射用恩美曲妥珠单抗,即赫赛莱,英文名为Kadcyla,目前共上市两个剂型规格,分别为160mg/瓶和100mg/瓶,根据此次公布的价格,160mg/瓶剂型由现行挂网价27632.04元降至13184.05元,100mg/瓶剂型由19282.00元降至9200.00元,两款降幅均为52.3%,也是此次公布的20个产品中主动降幅最大的品种。

   4  复宏汉霖「利妥昔单抗」生物类似药新适应症获批

  2月28日,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 官网最新公示,复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料,该申请针对的适应症为类风湿关节炎 (RA) 。此前,HLX01 (商品名:汉利康) 已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗,它是中国获批的首个生物类似药。

   5  武田旗下罕见病药物维葡瑞在华商业上市

  近日,武田中国宣布旗下用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗 (ERT) 药物维葡瑞 (注射用维拉苷酶a) 在中国正式上市。与此同时,武田宣布计划携手镁信健康重磅推出“维爱新生”患者援助项目,以提供多元化的支付通道与支付方式,为中国的戈谢病患者提供更强有力的支付保障。维葡瑞是在人成纤维细胞系中通过基因激活技术生产的戈谢病酶替代疗法,具有与天然人类葡萄糖脑苷脂酶完全相同的氨基酸序列,在治疗早期就可改善儿童和成人患者的贫血、血小板减少等症状,缩小因病肿大的肝脏和脾脏体积,改善相关骨骼疾病,并在后期持续改善或稳定患者症状。2021年4月,维葡瑞获NMPA批准上市,适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗。

   6  全球首个专治便秘的医疗器械来了

  2月28日, 国家 药监局批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的 “消化道震动胶囊系 统”的注册申请,该产品适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘。

  这是国家药监局批准的第147个创新医疗器械,此前国内外尚无同类产品获批上市。

  据安翰科技官网介绍,该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成,在胶囊进入人体8小时后,系统将自动开启肠道按摩并进行间歇性振动,从而形成对肠壁的神经刺激,缓解患者便秘症状。

  资本市场

   1   科金生物完成近亿元天使轮融资,专注罕见病细胞疗法

  3月1日,无锡科金生物科技有限公司宣布,该公司已于近日完成近亿元人民币天使轮融资,由幂方资本领投,金浦健康基金以及无锡金程映月天使基金跟投。本轮融资主要用于推进其首个罕见病在研管线——丙酮酸激酶缺乏症(PKD)在中国以及欧洲的两个IND申报。

   2  华毅乐健完成数亿元人民币A轮融资,推进核心管线临床开发

  3月2日,基因治疗药物研发领军企业苏州华毅乐健生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资由红杉中国领投,阳光保险、北京生命园创投基金、清松资本跟投,老股东光大控股、果实盈富、华兴资本继续加持;华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。

  本轮融资将主要用于推进公司先导基因治疗产品的生产、注册、临床和研究,以及加速公司在其他靶向肝脏和靶向神经领域产品的开发。

   3  华龛生物完成近3亿元B轮融资,加速推动3D细胞“智造”产业化

  近日,专注创新3D细胞技术的北京华龛生物科技有限公司,宣布完成近3亿元B轮融资。本轮融资由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投,中国科兴、国药中生、洪泰基金、爱博清石、源慧资本、沂景资本等跟投,老股东本草资本、德同资本等投资机构与某国际知名生命科学产业集团继续跟投。

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