中国生物F61鼻用喷雾剂获批临床

　　来源：证券时报

　　证券时报记者 陈丽湘

　　11月28日晚间，中国生物官方公众号宣布，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。

　　据悉，重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（简称“单抗F61”），是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞（PBMC）为原材料，采用噬菌体展示技术筛选得到。

　　据中国生物介绍，F61注射液I期临床试验于7月29日在树兰医院（杭州）启动，目前已基本完成，结果显示F61注射液安全性良好，最大耐受计量（MTD）可达3000mg/人，已顺利启动II期临床。

　　今年7月22日， F61获得国家药品监督管理局临床试验批件，并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。

　　F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。

　　其原理是——F61鼻用喷雾剂可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。

　　东吴证券研究报告曾指出，多肽鼻喷类药物给药方式友好，不需要经过体内代谢直接喷入鼻腔发挥作用，可以在病毒入侵人体的早期，抑制病毒的侵染，具备独特优势。

　　不止中国生物，国内近期已有不少预防新冠的鼻喷药正在加紧研发。

　　11月28日，翰宇药业在投资者互动平台表示，公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物的“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”相关专利，于11月18日获得国家知识产权局公开正式授权，即已获得《发明专利证书》。

　　翰宇药业还表示，HY3000预防新冠多肽鼻喷药物现已完成一期临床试验，相关数据正在整理，关于二期临床试验方案经各专家论证并得到国家药审中心确认，目前正在准备伦理资料。公司将加快推进项目进度，积极践行药企社会责任与担当。

　　据翰宇药业此前的公告，HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。

　　该项目与辉瑞的奈玛特韦实验路径存在一定差异，通过对比翰宇药业的新冠鼻喷项目与辉瑞的奈玛特韦的体外抗病毒效果，采用针对当前主要流行变异株 Omicron 的数据进行比较，奈玛特韦 EC50 除以新冠鼻喷剂 EC50 结果显示体外活性均高60倍。

　　翰宇药业取得的深圳市第三人民医院的实验报告曾显示，新冠鼻喷多肽制剂在无明显细胞毒性的药物浓度下，表现出对新冠病毒各变异株活毒均具有抑制作用。

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