可检测最常见15种变异株(包括奥密克戎株)的更灵敏试剂盒获批上市

　　

　　博晖创新(SZ300318)$ 中国研发团队推出“更灵敏”试剂盒获批上市 可精准探测德尔塔、奥密克戎中国新闻网清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。

　　据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”对包括德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等在内目前全球范围内最常见的15种变异株，均不会出现漏检和脱靶。

　　郭永介绍称，新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达100拷贝/mL。他举例称，老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”，画质模糊，稳定性也不高。但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。

　　此外，获批上市的试剂盒还有望在临床研究中发挥两个重要的作用——监测新冠肺炎病人的临床治疗，以及抗新冠药物的临床研究评价。新的试剂盒此番获得的批文是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。该进展被认为意味着这一技术的国产化和自主可控。对于整个技术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市，可以推动这一技术的更新迭代和快速进步。

　　

　　

　　

　　血液市场带来的增量机会：美国首次出现全国性供血危机、国内血液制品将进入提价周期据外媒11日报道，美国红十字会表示，由于新冠疫情期间献血者人数下降、献血活动取消以及人手短缺等原因，美国正在经历10多年来最严重的供血危机。去年，美国红十字会的新献血者人数减少了34%。美国是全球最大的血制品消费国，也是全球唯一一个血制品可以自给自足的国家。

　　我国血液制品行业常年处于严重供不应求的状态，国内市场份额60%以上被进口产品长期占据。2020年以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物，需求量大幅上升，我国第一季度需求量增加75%，其中66%是进口产品。新冠诊疗目录明确静注人免疫球蛋白的使用，静丙临床价值凸显，未来静丙需求有望得到释放。业内人士认为，由于海外疫情的影响较国内更大，持续时间更长，再加上进口血制品的周期较长，尤其是全球第一大消费国美国出现全国性供血危机，国内进口白蛋白的供应今年将持续下滑，届时国产白蛋白有望占据主导，有望进入低供应量的提价周期，市场迎来洗牌机遇。

　　博晖创新(300318)：拥有核酸检测试剂盒，血制品，微流控平台

　　北京博晖创新生物技术股份有限公司成立于2001年，是一家专注于实验室检测产品研发、生产、销售及售后服务为一体的高新技术企业。博晖公司拥有强大的自主研发实力，建立了国际一流水准的研发团队。依靠突出的研发能力、通过不断的技术创新，目前已发展了原子光谱、微流控核酸检测、质谱分析、免疫检测等技术平台，并成功实现了上述技术平台的产业化。

　　博晖公司在世界范围内首个成功开发了集样本处理，核酸扩增和多重判读于一体的全自动HPV基因分型检测芯片，并在2016年6月取得注册证。

　　微流控全自动核酸检测系统利用了国际领先的微流控塑料芯片技术，平台化的检测系统，通用性强，可快速增加其他分子检测项目。

　　博晖公司承担了“863”(医用ICP-MS人体微量元素分析系统)等多个国家重大仪器研发项目，主持了“原子荧光性能测试标准”制定，参与了“原子荧光光谱仪国家标准(GB/T)”、“原子荧光国家计量核定规程(JJG)”、“全国分析检测人员能力培训委员会(ATC)教材”的编著和修订等工作。博晖创新：新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒等4项产品获CE认证证书

　　博晖创新（300318）:公司取得了人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸芯片检测仪4项医疗器械产品CE认证证书，表明了产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。博晖创新控股子公司广东卫伦生物制药有限公司被列入广东省疫情防控重点物资生产及配套企业，经广东省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部物资保障一组批复，广东卫伦被列入广东省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控重点物资生产及配套企业复工复产名单。广东卫伦主要产品有冻干静注人免疫球蛋白、人血白蛋白等。

　　博晖创新（300318） 旗下的河北大安和广东卫伦均成为拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子3大类7个品种的血液制品生产企业，基本涵盖了血液制品重要品种。公司控股子公司河北大安制药有限公司(“河北大安”)出资1亿元设立全资子公司云南博晖创新生物有限公司。截止公告日，该公司已经完成工商注册并取得《营业执照》。该公司经营范围：生物制品的研发及技术服务、技术咨询；血液制品技术及进出口服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

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