去哪儿买？多少钱？新冠抗原自测试剂盒细节

　　今天（3月15日）下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。对于目前行业热议的新冠抗原检测产品（自测盒），发布会做了详细解读。

　　国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明 指出， “抗原检测的应用人群”主要有三类： 

　　前两类人员，如果核酸检测是阴性的，可以居家连续5天抗原检测（自测）。隔离观察人员在解除隔离的时候要做一次 核酸检测 。 

　　如果抗原检测测出是阳性的，要第一时间去做核酸检测。 

　　为什么连续检测5天？专家指出，通常新冠感染者在5天里，总有一天病毒的含量是比较高的，所以抗原检测是能做出来的。如果说抗原自测持续是阴性的，就不需要任何的干预了。 

　　国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉指出：国家药监局已经批准了抗原检测试剂，后续会还会陆续审批抗原检测试剂。那么通过网络销售的途径，销量也会越来越多。

　　根据最新发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　截至目前，药监局相继批准10家新冠抗原自测产品，分别为广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源、北京华科泰生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、北京乐普、天津博奥赛斯、重庆明道捷测。

　　截至3月14日收盘，股价上涨3.71%，股价上涨13.59%，股价上涨9.98%。

　　京东健康、天猫、阿里大药房、苏宁易购等平台陆续上架新冠抗原自测试剂盒，预售为主：

　　

　　

　　

　　此外各大药房、叮当快药、美团买药平台等也陆续推出预售，部分地区现货。

　　各大厂家也积极与渠道商合作进行快速铺货：

　　此前，也有部分地区免费发放自测试剂盒。比如，厦门、天津等地就曾向居家隔离人员免费派发自检试剂盒。

　　目前各个渠道价格参差不齐，目前新冠自测产品大都在30元以下。

　　紧急获证的十家产品，有不少早已远渡重洋，在国外大显身手。

　　

　　比如，

　　这都为新冠自测抗原检测试剂盒的可靠性做出了有效背书。

　　从检测方法上看，目前我国批准上市的抗原检测分三种：

　　目前FDA获批的新冠抗原自测产品都是采用胶体金技术。

　　欧洲、美国、日本、印度等早先都在大力推行家庭自助检测。

　　英国从2020年11月起就开始推广快速抗原检测，居民在网上申请后，检测试剂包邮。

　　美国拜登政府在去年夏天与美国两大零售巨头沃尔玛公司、克罗格公司以及签订协议，约定以14美元低价出售雅培公司研发的BinaxNOW检测试剂盒。这份低价出售协议在2021年12月到期后，沃尔玛就表示将会把售价提升至19.98美元，克罗格的售价提至23.99美元。中国生产的iHealth检测剂在美国电商平台亚马逊上的价格仅为6.99美元，但早已全面售罄。

　　从1月15日开始，美国政府将正式实施新冠快速测试计划。2022年初，每个美国家庭可以网上预约4次免费试剂盒，在家中完成自我检测。

　　

　　政策推动，也为新冠抗原检测生产商提供了业绩刺激。

　　根据2021年财报，过去2年全球IVD巨头的业绩主力——分子诊断增长曲线开始下滑，而POCT业务顺利接棒，完成了很好的增长接力。

　　当前中国防疫政策下，新冠自检试剂的出炉，意味着，疫情防范将从核酸检测“一家独大”，过渡到“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断阶段。

　　当前，疫情进入新一波发展阶段，病毒变异感染力增强，并由持续变异可能，在严格执行“清零政策”的前提下，防疫人员不足成了硬伤。执行“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断或能提高防疫效率。

　　目前新冠检测主要有三种方式，分别为核酸检测、抗原检测、抗体检测，三种方法的检测机制、检测成本以及检测灵敏度各有不同。

　　相对而言抗体检测准确性较低，但研发难度也相对较小。疫情之初，武汉病毒所在72小时就完成了新冠抗体试剂盒的开发，可在10~20分钟内完成检测，但由于准确性低，有较大概率出现假阳性和假阴性，因此仅适用于大量感染地区粗略统计感染人数和比例，或者作为核酸检测的辅助指标。

　　值得注意的是，抗原自测结果不能取代核酸检测结果。目前核酸检测结果依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可用于特定人群筛查，提高“早发现”能力，但并不能为“绿码”背书。

　　对此，阿里健康、京东健康等电商平台在开设的新冠抗原自测板块都对此有提示。

　　根据今天下午的发布会，核酸检测的敏感性比抗原检测要高100到1000倍。

　　国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明指出，“抗原检测的特异性做的好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上它的特异性是100%，核酸检测在方法学上面没有假阳性，所以核酸检测一直是我们确定新冠感染的一个依据，一个‘金标准’。

　　所以 抗原检测不能替代核酸检测 。当抗原检测是阳性的时候，一定要拿核酸检测去做确认。但是核酸检测是阳性，不管抗原检测是阴性还是阳性，这个被检者都要当做新冠感染者或者确诊患者来采取措施。” 

　　据悉，目前不少产品已在国外获批但国内还未上市的IVD企业，也正在积极申请拿证，但市场的迅速放量往往伴随着监管门槛的迅速升级。 

　　3月14日，国家药监局器审中心组织发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，明确了新冠抗原试剂的相关注册审评标准。按业内观察，新冠抗原自测注册门槛火速提高。

　　不过，按照今天发布会上的说法，“后续会还会陆续审批抗原检测试剂”。接下来，就是这些有新冠抗原自测产品厂商比拼速度的时刻。 

　　本文来自微信公众号 “MedTrend医趋势”（ID：Trendhc），36氪经授权发布。