最前线｜新冠口服特效药紧急下架，专家称“不适合自行服用”

　　36氪获悉，国产新冠口服特效药阿兹夫定昨晚线上售卖，每瓶售价为350元，每瓶35片。今日早间，36氪从京东大药房、饿了么，美团等多个线上医药销售平台上发现，新冠口服药阿兹夫定片已经悄然开售，购买该药物需要上传复诊处方。

　　对于国产新冠口服药阿兹夫定片在线上药房销售消息，11月19日中午，研发生产厂家真实生物向多家媒体回应称，真实生物已第一时间与药店作出沟通，将即刻下架处理。截至发稿，这些平台的阿兹夫定片均已下架。

　　据某连锁药店处方药负责人介绍，国家药监局已通知阿兹夫定不允许线上线下零售，如有已经卖出的，把销售记录报市局。也有专家指出，“阿兹夫定是一个处方药，还是紧急授权批准的，应遵循治疗指南，不适合自行服用，在网上销售也不合适。”

　　一直以来，处方药都被认为是药品网络销售监管的重点。今年6月发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》第二十一条指出：严禁使用人工智能等自动生成处方；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；严禁在处方开具前，向患者提供药品。今年9月1日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，对处方药网络销售提出了更严格的要求。

　　此外，也有业内人士表示，看到阿兹夫定片开通零售的消息很惊讶，“在现行防疫政策下，新冠患者将在医院确诊，并在医师建议下选择治疗方案，新冠口服药物在零售渠道销售的流程不通”。

　　阿兹夫定片是由真实生物开发的一款新冠小分子口服药，也是中国紧急批准授权使用的唯一一款国产新冠口服药，另一款在中国获得批准的新冠口服药为进口的辉瑞新冠小分子口服药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。

　　今年7月，真实生物发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%；病毒清除时间为5天左右。但未详细数据至今尚未披露。

　　今年7月25日，真实生物的阿兹夫定被批准用于新冠治疗，并于8月9日被列入《第九版新冠诊疗方案》，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，每日一次服用5mg，疗程至多不超过14天。8月2日，阿兹夫定在平顶山正式投产，预计未来制剂年产量可达30亿片。

　　而除了阿兹夫定以外，目前中国还有几款新冠药在进行三期临床。譬如君实生物的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116，目前正开展对辉瑞的新冠口服药paxlovid的头对头临床研究，5月底宣布达到临床方案预设的主要终点。

　　此外，众生药业 （3CL）的RAY1216的三期临床也已经开始入组。有业内人士指出，“最近广州病人很多，给这款药的入组提供了有利条件。”另外，先声药业 （3CL）的SIM0417的三期入组已超过400人，将在年底前期进行中分析。另外，目前还有开拓药业、科兴制药、广生堂的新冠口服药也已经进入临床。

　　据了解，RAY1216、SIM0417与Paxlovid，同属于3CL蛋白酶抑制剂的技术路线。而目前，Paxlovid已晋升为全球销售规模最大的口服新冠药物，这也使得类似产品备受瞩目。不过即便如此，随着新冠病毒不断变异，国产新冠口服药后续临床和申报进度势必也会受到影响。而已上市药物的效果和逐渐增加的研发难度，都会影响市场对这些药企的市值。

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