以案说法：揭开医美行业器械租赁行为的“面纱”

　　

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　　基本案情

　　2021年9月，江苏省南京市市场监管局在处理一起使用四代热玛吉（第三类医疗器械射频治疗仪Thermage CPT System的俗称）的投诉时，发现涉诉医疗机构无法提供热玛吉租赁公司（即本案当事人）的医疗器械经营许可证。经执法人员查询江苏省药品监督管理局官网，发现当事人在租赁行为发生时处于无证状态。随后，执法人员对当事人经营场所进行现场检查。面对无实物、无账册、当事人消极抵抗的困境，执法人员最终通过“三追、二看、一对比”，即追资金流、追物流、追来源，看外观、看组件，对比产品实物的方式，成功突破困境，上追下查形成闭环，认定本案货值金额为2.48万元，违法所得21.35万元。

　　当事人未经许可从事第三类医疗器械租赁经营活动，违反《医疗器械监督管理条例》（2017版）第三十一条第一款的规定。2022年10月，南京市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十三条第一款第（三）项，对当事人作出行政处罚：没收违法所得21.35万元，处货值金额10倍罚款24.8万元。

　　定性分析

　　（一）关于租赁的定性

　　原国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市﹝2004﹞120号）和《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市﹝2005﹞250号）均明确指出，租赁经营是经营的一种形式，租赁公司必须取得医疗器械经营许可证，方可进行医疗器械租赁。但是，由于上述两个文件均属于规范性文件，能否作为执法依据有待明确。

　　执法人员又咨询了司法部门和公职律师，经研究讨论一致认为：根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百条，《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》，《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条、第六十四条的相关规定，合法的规范性文件可以作为认定行政行为合法的依据。因此，当事人上述租赁行为应定性为未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

　　（二）关于从旧兼从轻原则的适用

　　虽然本案的违法行为被发现时间在《医疗器械监督管理条例》（2021版）生效之后，但考虑到其发生时间在2020年4月1日至2021年3月31日期间，且《医疗器械监督管理条例》（2017版）在处罚幅度上低于《医疗器械监督管理条例》（2021版），办案部门从有利于当事人的角度出发，适用从旧兼从轻原则，依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）有关规定对当事人作出行政处罚。

　　思考启示

　　2023年2月，本案入选市场监管总局等11部门集中曝光的医疗美容行业违法犯罪典型案例。这起案件的成功查办，起到了良好的示范作用，在案件定性、办案思路、检查策略等方面为同类型案件查办积累了经验。案件反映出的产品溯源难以及设备合法性、安全有效性无法保障等问题，也给进一步加强医美行业的监管执法工作带来一些思考与启示。

　　近年来，随着“颜值经济”飞速发展，医疗美容市场快速发展。一方面，医美机构为适应诊疗需要，需要不断添置或更新更优质的设备以吸引更多客源、增加收入；另一方面，由于大型进口设备价格昂贵，不少医美机构采用租赁器械的方式缓解资金周转压力，医疗器械租赁公司应运而生。根据原国家食品药品监督管理局的两个批复文件，医疗器械租赁行为实质为一种经营方式，又明显区别于传统经营方式，监管思路也需要有所调整，以适应现实需求。

　　在租赁模式中，医疗器械所有权并不属于医美机构，而是属于租赁公司。租赁公司为提高设备流转率，往往同时与多家医美机构签订合约，租赁期限按天计算。有的公司为扩展渠道，甚至采用层层租赁的方式，让设备在多个租赁公司间流转。这些租赁公司通常不查验也难以核实每台医疗设备的资质及来源，医疗设备合法性及安全有效性无法保障。租赁模式已成为行业“潜规则”。

　　本案是一起典型的“诉转案”案件，当事人的违法行为具有较强隐蔽性。执法人员对投诉举报高度重视，现场检查深入细致，最终由一份资质材料顺藤摸瓜，将线索转化为案件事实。

　　租赁经营与传统经营方式不同，涉诉设备所有权属于租赁公司，且往往在多个租赁公司及医美机构间流转。由于租赁公司未建立器械经营相关管理制度是业内常态，导致调查取证工作困难重重。调查过程中，当事人刚开始消极抵抗，以各种理由拒不出现且试图藏匿证据，案件办理陷入僵局。执法人员在当事人经营场所仔细查找有用的证据材料，最终从角落里一份不起眼的代理记账合同中发现端倪。通过突击检查代账公司，一举取得关键性证据。攻守之势反转，当事人很快如实交代了违法事实。

　　办案过程中，执法人员扣押了当事人全部税务发票账本及税控盘，梳理厘清当事人在无证期间租赁第三类医疗器械的交易明细，通过现场检查及发函协查的方式逐一核实，对器械来源展开调查。针对涉案器械去向，执法人员多次沟通协调，赶赴安徽省广德市办理移交手续，将涉案器械运回南京扣押，同时聘请权利人作出专业鉴定，最终揭开当事人违法行为的“面纱”，并追查来源，做到全环节梳理，形成闭环。

　　通过查办此案，办案机构总结出四点经验：一是摸清医疗器械租赁运作模式，并对违法行为准确定性，为案件成功查办打下良好基础。二是由一份代理记账合同为切入点，突击检查代账公司，扣押当事人全部账册和税控盘，找到案件成功查办的突破口。三是通过细致梳理账册和税控盘涉及交易金额，厘清当事人在无证期间租赁第三类医疗器械的交易明细，并通过现场核查、发函予以核实。四是办案机构领导有力、意志坚定、作风扎实、业务过硬，为案件成功查办提供有力保障。

　　作者：江苏省南京市市场监管局 杨晓辉 严 薇 陈每文

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