基因编辑婴儿事件及其对科技创新管理的影响

　　文/黄丕铂(云南省科技发展研究院)

　　世界首例能天然抵抗艾滋病病毒HIV的基因编辑婴儿在中国宣布诞生，在中国乃至全世界迅速引起广泛评论与争议的同时，也给科技创新管理工作带来了新挑战。

　　2018年11月26日，来自南方某知名民办大学的一名副教授在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天公开宣布，一对名为露露和娜娜的世界首例基因编辑婴儿已于11月在中国健康诞生，由于这对双胞胎的一个基因经过修改，她们出生后即能天然抵抗艾滋病病毒HIV。这一消息迅速激起轩然大波，在中国乃至全世界迅速引起了广泛的评论与争议，也给我们科技创新管理工作带来了新挑战。

　　一、基因编辑婴儿事件及其影响

　　基因编辑婴儿是指通过基因编辑技术修改人体胚胎、精子或卵细胞细胞核中的DNA(脱氧核糖核酸)后生下的婴儿。 该副教授这次宣布的基因编辑婴儿基因手术修改的CCR5基因，是HIV病毒入侵机体细胞的主要辅助受体之一，使用的基因编辑技术为“CRISPR/Cas9”技术，这种技术能够精确定位并修改基因，也被称为“基因手术刀”。但CRISPR基因编辑技术准确性及其带来的脱靶效应，科学界内部争议很大，在得到大家进一步严格检验之前，直接进行人胚胎改造并试图产生婴儿的任何尝试都存在巨大风险，甚至会给人类群体带来不可估量的的潜在风险和危害。

　　因此，基因编辑婴儿在中国诞生的消息一经宣布，随即有122位国内科学家在微博上发布“科学家联合声明”，表示坚决反对和强烈谴责。之后，国家卫健委也公开回应要对“基因编辑婴儿”事件进行认真调查核实，依法依规处理。科学技术部也明确做出回应表示，2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》已对人体胚胎实施基因编辑和修饰相关研究作过明确规定，生育“基因编辑婴儿”属于明令禁止内容，如有违反将按照中国有关法律和条例进行处理。中国科学院学部科学道德建设委员会也发布了声明，“坚决反对任何个人、任何单位在理论不确定、技术不完善、风险不可控、伦理法规明确禁止的情况下开展人类胚胎基因编辑的临床应用”。此外，该消息也同时引发了海外媒体的广泛关注，但普遍都认为这种行为是极不负责任和不道德的。

　　科学研究本身通常意味着对现有技术乃至规则进行突破与创新。但该副教授这次公开宣称成功改造人类基因，严重挑战了现有的科学伦理道德底线和伦理程序，一些法律界人士认为该行为还涉嫌违法进行人体胚胎活动。而这一研究据说还通过了有关单位的伦理审查，获得了临床实验批文，并得到了有关政府部门和单位的经费资助，这引起了国内外生物学界的普遍担忧及部分非专业人士的恐慌。事情真相究竟如何，相信经过有关部门的调查应当会大白于天下，这里也不需过多展开讨论。

　　二、基因编辑婴儿事件给科技创新管理工作带来了新的挑战

　　不管基因编辑婴儿事件最后的调查结果如何，基因编辑婴儿的出生应该已是无法回避的事实。反思整个事件发生的过程，应当说，该事件对我们当前的科技创新管理工作带来了很多新的挑战。

　　1.如何更好地处理科技创新与科研伦理的关系

　　科学探索无界限，但科研人员行为则有着不可触碰的严格底线。任何科学研究和医疗实践活动均应恪守道德规范，保持对科研伦理的尊重和遵守。但在具体工作中，类似CRISPR技术这样强有力的基因组编辑工具，虽然可能会给多种疾病治疗提供新的策略和潜在手段，但其临床应用上还有许多尚未解决的科学和伦理问题。我们科技管理部门如何把握好科技创新与科研伦理的关系，如何用科学合理的评价方式方法，保障所立项支持的科技创新项目符合科研伦理?各科研机构如何全面履行监管职责，切实加强对科研活动伦理审查和科研过程的监管，确保科研人员认真负责任地开展研究?如何引导科研人员将社会责任置于首位，在应用新技术和开展高风险研究时，不因追逐个人名利目的而冒险去开展一些可能导致严重危害人类健康的研究项目或行为?这些都是基因编辑婴儿事件带来的，需要我们认真去加以思考和研究的问题。

　　2.如何进一步加强对全社会科技创新科研伦理问题的审查与监管

　　近年来，我国先后出台了一系列鼓励和支持科技创新的政策和文件，科技创新项目管理制度也在不断优化和完善，全国的科技创新能力和创新成效也在不断得到提高。但由于受人力、知识面、时间等多方面限制，我们科技管理部门目前还很难做到对每一个立项支持的科技创新项目，在立项之前就能全面进行科研伦理审查与论证，对已获立项支持的科技创新项目的实际开展情况及成效，更是难以做到实时跟踪和了解，因此，也就很难及时发现和制止像基因编辑婴儿事件这样的、明显不符合国家科技创新管理规定和科研伦理审查程序要求的行为发生。更何况我们当前的科技创新项目中，除了政府立项支持的项目以外，还有大量的科研单位、企业或其它机构乃至个人支持开展的项目，这些科技创新项目由于一开始就不在政府相关管理部门的监管视线之内，要想及时发现和制止相关单位和个人开展明显违反国家科技创新管理规定和科研伦理审查程序要求的行为，自然更难。这也是基因编辑婴儿事件给我们带来的，又一个需要我们认真去加以思考和研究的问题。

　　3.如何进一步加强涉及科研伦理方面的科技创新管理立法与制度建设

　　“依法治国”是中国共产党领导全国各族人民治理国家的基本方略，我们开展科技创新活动及其相应的管理工作，也必须要严格依照法律进行。自新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国先后出台了科技进步法、促进科技成果转化法、科学技术普及法、专利法等一系列的科技法律法规，对保障我国科技创新政策实施，推动全社会科技进步发挥了重要作用。但由于科技创新活动是随时随地都可能在进行，因而是不断变化着的，而所有法律的制定一般都有着严格的立法程序和审查要求，不可能时刻反映出包括科技创新活动在内的社会变化，因此，当基因编辑婴儿这种新生事物发生时，相应的具有强制约束力的法律制度几乎还是一片空白。

　　另外，从科研伦理方面来看，虽然我国卫生、科技等部门，近年来已积极按照WHO、UNE SCO及其他国际机构制定实施的，关于涉及人类胚胎、器官等研究方面的伦理原则、准则、规范和宣言要求，先后制定实施了我国的《医学伦理准则》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等多项涉及科研伦理方面的制度和政策规范，但这些制度和政策规范无论在内容规定和审查程序上都还有着许多有待完善的地方，对违反科研伦理规范的行为还不完全具有普遍约束力和强制约束力，对相应违法违规行为的处罚力度也很有限，很难避免和阻止某些利益集团和个人为追逐名利而挺而走险。这也是基因编辑婴儿事件给我们带来的，需要我们认真去加以思考和研究的第三个方面问题。

　　4.对涉及科研伦理的科技创新违纪违规行为处理带来了新的难题

　　我国先后出台的一系列的科技法律法规中，通常都会明确规定对相应科研违纪违规行为的处罚方式与措施。但这些处罚方式与措施，大都还停留在给予通报批评、中止项目实施、收回财政资助经费、禁止进行新的科研申报等层面，对相关科研违纪违规行为的约束力有限，而且不同部门不同文件的处罚措施很多也未能做到相互衔接，相互补充，协同推进，还很难从根本上真正减少和杜绝科研违纪违规行为。

　　而此次基因编辑婴儿事件，还给我们的科技创新管理工作带来了新的处理难题。一方面婴儿既已出生，就是一个有生命的个体，我们不能像普通物品那样，进行随意处置，相反，还得让相应的科研人员继续对他们进行跟踪、检查、分析，保障其健康生活和成长。另一方面，依照现行法律法规，很难对相关研究团队和个人进行强有力的处罚;或即使对其进行处罚，还得保障其继续对基因编辑婴儿进行跟踪、检查、分析的时间和责任，形成事实上允许其继续进行基因编辑婴儿研究的行为;而如果只让其继续开展研究，而不让别的科学家进行研究，这又会事实上形成科研机会不均等的局面;但如果让大家都来开展研究，那科研伦理规范又几乎形同虚设。这也是基因编辑婴儿事件给我们带来的，又一个需要我们认真去加以思考和研究的问题。

　　以上是基因编辑婴儿事件给我们带来的几个方面的突出问题。当然，基因编辑婴儿事件带给我们的新问题，还不仅限于以上几个方面，大家还可进行更多思考和研究，这里就不再展开讨论。

　　三、关于基因编辑婴儿事件下一步应对措施的几点思考

　　基因编辑婴儿既然已经发生，那么如何进一步吸取教训，尽量减少和避免再发生类似事件，就是我们当前迫切需要加以研究和解决的问题。对此，我认为可从以下几个方面采取一些应对措施。

　　1.进一步加强涉及人的生物医学研究、高新技术临床应用方面的科技创新管理立法与制度建设

　　科学研究是把双刃剑，基因科学在为人类带来光明前景的同时，也带来了未来人类社会发展面临的一些巨大风险。如果不加以有效控制，将导致人的尊严的边缘化。我们要想从根本上减少或避免发生这种科研伦理底线的行为，保护人们应有的尊严，消除给人类带来的风险，或者把风险降到最低限度，需要尽快在法律层面上加强涉及人的生物医学研究、高新技术临床应用方面的相关研究和立法，并在制度上进一步对相关研究加强管理和规范。通过更加全面的法律和制度保障，来进一步规范科学家们的相关研究行为，遏制类似挑战科研伦理底线行为的发生。

　　2.进一步加强涉及人的生物医学研究相关科技创新项目科研伦理关系审查与监督

　　在组织涉及人的生物医学研究相关科技创新项目论证和立项审查时，我们要通过进一步加强科研伦理关系审查，保障相关科技创新项目符合科研伦理。同时，还要积极引导和支持各研究机构及其他社会组织和个人，进一步加强对科研活动伦理审查和科研过程的监管，引导科研人员将社会责任置于首位，在应用新技术和开展高风险研究时，尽最大努力评估并阻止潜在严重危害人类健康的行为，确保科研人员开展负责任的研究。

　　3.进一步加大对涉及人的生物医学研究相关科技创新违纪违规行为的处罚力度

　　在进一步完善涉及人的生物医学研究、高新技术临床应用方面的科技创新管理立法与制度建设的同时，要进一步加大对相关违规违纪行为的处罚力度，并将相关违规违纪行为纳入社会信用记录系统，对出现严重失信行为的主体和个人实施联合惩戒，加大其违规违纪成本，进而从根本上减少和杜绝相关违规违纪行为发生。

　　4.进一步加强对涉及人的生物医学研究相关管理规定与科研伦理道德规范的宣传教育

　　基因编辑婴儿事件的发生，给我们的教训是深刻的，影响也是很深远的。我们要想进一步减少和避免再发生类似事件，那就要进一步完善相关法律法规，加强科技创新项目科研伦理关系审查与监督，加大对相关违规违纪行为处罚力度;同时，进一步加强对涉及人的生物医学研究相关管理规定与科研伦理道德规范的培训与教育，积极引导和支持科研机构和科研人员将社会责任置于首位，并认真负责任地开展研究工作，减少和避免发生可能导致严重危害人类健康的研究行为。