合肥恩替卡韦分散片其他临床试验-恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

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　　1)t吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）；

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　　2)t有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；

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　　3)t生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

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　　4)t酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；

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　　5)t有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

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　　6)t血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者；

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　　7)t肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

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　　8)t参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者；

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　　9)t试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品；

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　　10)t临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者；

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　　11)t服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品；

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　　12)t不能耐受静脉穿刺采血者；

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　　13)t片剂吞咽困难；

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　　14)t试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）；

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　　15)t不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；

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　　16)t试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；

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　　17)t女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；

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　　18)t对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；

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　　19)t可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。