产科麻醉的伦理和法律问题

　　开篇需要说明的是，并不是所有的医疗问题都是伦理问题。比如在进行硬膜外穿刺时选择16G还是19G的穿刺针，这是一个单纯的医疗技术问题。然而，很多时候伦理原则可能互相冲突。如果需要遵从多个伦理原则，在选择遵守其中一条时，那么可能与其他的原则发生冲突，而出现伦理难题。例如一个正在分娩中的产妇非常疼痛，医师想要缓解她的疼痛，而产妇拒绝，无论遵从哪种治疗方案，都会否定另一种原则。因此在处理此类伦理难题时，临床医师的挑战在于选择遵从哪一项伦理原则。

　　当下的医疗环境，已不允许我们只是技术工作者。如何保护自己、安全执业，或许是更重要的。本期，我们从《产科麻醉学》中找出产科麻醉的伦理和法律问题分享给大家：重要的事情说三遍：知情同意很重要！很重要！很重要！对于知情同意，我们应当进行深度理解：首先，知情同意强调并从法律上保障了患者的自主权，如孕妇在被充分告知后，可以选择其想要的治疗方案。这一法律原则包括了两个独立的部分：第一部分是表示同意的前提。其次，患者表示同意必须具备三个条件：①自愿；②同意该医疗操作及进行该操作的医师；③患者必须在法律上具备行为能力。再次，应避免无行为能力的患者对医疗服务表示同意，如缺乏相关知识、智力障碍、精神疾病或精神状态不稳定等。另外需要注意的是，有权利表示同意的产妇必须理解以下内容：①拟定治疗方案的性质和目的；②拟定治疗方案所针对的疾病；③治疗方案的风险和收益；④同意或不同意该治疗方案的后果；⑤适用于该产妇病情的治疗方案，除非有明确相反的司法解释，否则该产妇有表示或撤销同意的权利。总结临床要点：尽管某些产妇可能无法理解较为复杂的医疗程序，但这并不妨碍她理解简单的医疗技术并表示同意。的确，有的产妇在宫缩来临时没有法律能力表示知情同意，但在宫缩间隔期间则有知情同意的能力。最后，患者表示同意前必须被知情。临床医师有责任做出以下事宜：①提供有关拟定治疗的全部信息；②采取合理的解释措施确保产妇理解治疗方案；③让产妇充分知情。让产妇知情的内容又包括：医疗计划的步骤、为什么要实施拟定的医疗方案、拟定医疗方案的效益和风险以及其他替代方案的效益和风险。④当所有的沟通工作结束后，麻醉医师应该记录这些谈话，包括产妇表达的各种顾虑和回应这些顾虑所提供的信息。总结临床要点：产妇应该有机会考虑她的选择并提出问题，如果对她的理解能力有顾虑，应该让其用自己的语言重复这些医疗信息。下面，我们探讨一下分娩期间的产妇能否表示知情同意的问题？有的学者质疑处于剧烈疼痛的产妇能否理解医疗信息，并表示知情同意。因为不仅疼痛可能影响产妇的理解能力，同样的，镇痛药物，如阿片类药物，例如吗啡，在缓解疼痛的同时，也可能干扰产妇的判断能力。但也有研究发现此类分娩中的产妇的判断能力并未受到预防性使用的阿片类药物、焦虑或疼痛程度的影响。在另外两项研究中也发现，即便有疼痛和镇痛药物影响，产妇也能表达知情同意。在这项研究中，超过90%的产妇认为她们已经接收到了足够的信息来做出决定，并对沟通过程表示满意。另外的研究则评估了产妇在参与知情讨论会时，是否能回忆有关医疗方案的风险。这些产妇被要求在沟通24h后、产后Id、 产后36~ 48h、产后5~ 7个月回忆相关风险。她们根据产妇回忆的风险数量来评估知情同意的质量。结果显示，和非分娩患者相比，知情同意质量无显著统计学差异。总结临床要点：患者可能无法完全回忆知情同意相关的信息，但不代表患者当时未能理解这些信息。有一种情况是值得我们注意的，即默示同意。这一同意方式发生于患者语言或者行动表示同意时。在病历中，应当记录患者如何表达的默示同意。需要说明的是，默示同意仅代表患者同意，但患者未被知情。下面，我们再说说医疗信息陈述和风险的相关问题：理想状态是，在孕妇因分娩入院前，医师就应该提供有关产科麻醉/镇痛的信息并获得知情同意，但这种情况极为少见。反而许多孕妇不会寻求有关分娩镇痛的麻醉方式或手术相关信息，可能因为她们认为不需要麻醉。分娩镇痛的刚刚兴起以及大众对麻醉学科的不了解，可能是主要原因。向患者陈述医疗信息的方式包括：①口头陈述。应该由实施该医疗操作/技术的医务人员提供，如果由其他人进行陈述，在知情同意不完善时，仍应由实施该医疗操作的医务人员负责；②书面陈述；③口头加书面陈述。一般来说，患者有权利对以下信息知情：①尽管不严重但常见的风险（比如头痛）。②不常见但非常严重的风险（比如死亡、永久瘫痪）。因此，在陈述时对临床医师的挑战是，上述两种极端的医疗信息需要多大程度对患者进行公开，因为法律并没有明确规定，例如：①在少数案例中，取决于一个理智的临床医师怎样对患者进行陈述；②在大多数情况下，取决于一个理智的患者想得到什么信息；③在某些情况下，取决于一个理智的患者在当时的情况下，想要知道什么信息；④临床医师应该充分认识到患者的自主权并给予最大限度的法律保护。有研究表明：①大部分的分娩的产妇想要知道有关区域阻滞麻醉和全身麻醉的风险；②但很多麻醉医师未能和患者讨论这些重大风险；③陈述这些风险的方法之一就是陈述类似的案例，让患者更容易理解。关于隐瞒信息，是值得警惕的：有的临床医师对产妇陈述太多的医学信息会造成产妇焦虑，反而不利于产妇选择合适的治疗方案；有的学者甚至认为只有在患者询问时才提供相关医疗信息。但值得注意的是，在这种情况下，医师可能未取得患者的知情同意并违法。当遇到产妇拒绝被知情的情况，应该注意以下情况：（1）产妇拒绝被知情在法律上是可以接受的，因为这是产妇所行使的自主权。（2）临床医师必须确定这一拒绝是自愿的。（3）比如一个处于分娩剧痛的产妇可能根本不想听有关区域阻滞麻醉的任何信息，她可能直接说“快做麻醉”。（4）产妇拒绝被知情，不意味着麻醉医师没有义务提供医疗信息。（5）如果产妇拒绝被知情，应该有文书记录，包括产妇拒绝的理由，以便于区分该产妇是真的拒绝还是会发生意见的变化。（6）产妇拒绝接受医疗信息不代表麻醉医师可以拒绝提供医疗服务，如果该麻醉医师是唯一在场的医师并拒绝提供医疗服务，这很有可能被起诉并承担法律责任。下面，我们再说说其他有关知情同意的问题：1.知情同意的代理：（1）产妇可能授权她的丈夫或者伴侣进行知情同意；（2）这种代理是可以接受的，因为产妇在实施自主权；（3）这种代理必须是真实且自愿，为了确定自愿性，应在其他家属成员不在场时再次确认。2.拒绝/撤销同意：（1）不能因为患者拒绝知情同意而认为其缺乏法律行为能力；（2）在同意某治疗方案后，产妇可能改变想法而撤销知情同意；（3）产妇可能拒绝临床医师认为非常重要的治疗措施，比如正处于分娩痛的产妇拒绝安置硬膜外镇痛导管，或者需要剖宫产的产妇拒绝区域阻滞麻醉。当遇到这种情况时，需要注意以下问题：①在未取得产妇同意（如果产妇无行为能力，在未取得其法定代理人同意）的情况下，根据法律规定，是对产妇的侵权和侵害，并可能判定医师赔偿产妇；②在未取得知情同意而实施医疗操作（除非在紧急情况下，无人可以表示同意），可认定临床医师存在民事侵权行为并被判定赔偿；③忽略同意不是免责的理由；④从产妇利益最大化出发也不是免责的理由。临床要点根据自主权的原则，只要不和法律相冲突，应该充分尊重产妇的选择权。（4）临床医师可能会强调治疗方案对产妇和其胎儿的潜在利益。但如果临床医师认为替代治疗方案会对孕妇和（或）她的胎儿造成更大的风险，而产妇仍然拒绝的情况下，临宋医师必须尊重产妇的选择。总结临床要点：讨论必须被充分记录下来，如果临床医师因为自身的道德标准，无法尊重产妇的选择时，他们有责任将产妇推荐给能尊重其意见的医师。案例：两例患者因为针头恐惧症拒绝任何穿刺操作或急诊剖宫产。两名产妇的气道评估均无异常，但均要求在全身麻醉诱导前不能进行任何的穿刺操作。采用了七氟烷吸入诱导后，待产妇睡去，建立了静脉通道、麻醉和手术进行顺利。在这两个案例中，尽管建立静脉通道后进行麻醉诱导更安全，但产妇的意愿，即意识消失前不要进行穿刺操作的选择被尊重了。3.下面一个问题是，如何从无完全行为能力产妇获取知情同意？（1）如果产妇无完全行为能力，那么她们表示同意的法律效能就成为一个问题。（2）大多数国家的司法体系认为，无完全行为能力的产妇表示同意的法律效能取决于她们对问题的理解能力而非年龄。真正的问题在于无完全行为能力的产妇是否能够成熟到理解拟定的治疗方案，以及同意或者拒绝该治疗方案的后果。但需要注意的是，在某些司法体系中，成文法规定年龄也是产妇能够表示同意的影响因素之一。4.有关书面同意，我们需要注意的是，依赖于产妇入院时取得的一般书面知情同意可能会有潜在风险。它可能（或可能没有）充分覆盖医疗的所有知情同意，并有很大的可能性无法提供麻醉知情同意相关的知情信息。在过去，麻醉知情同意被认为是外科知情同意的一部分（理由是没有麻醉就无法进行手术），但现在，观念已经转变为需要单独的麻醉知情同意程序了。5.当产妇的同意意见发生改变时，如何应对？（1）入院时，有的产妇会带来关于她们将会或不会接受的治疗方案的书面文件。但这些文书不能省略从产妇获取知情同意的必需程序。对麻醉医师的挑战在于当产妇拒绝分娩镇痛，但随着时间推移，即使她改变了主意，仍然不能对其进行医疗操作。即在分娩过程中，麻醉医师有时会面临两难境地，例如产妇从一开始拒绝镇痛到后来同意，但在另一个层面，她曾经说：“即使我改变了主意，我仍然是表示拒绝的。”（2）这是伦理学难题：①自主性（尊重她的指令）；②有利和无害原则（实施镇痛）。（3）有的临床医师正是选择了有利原则：认为 “之所以产妇拒绝实施镇痛，是因为这一分娩计划是在产妇没有感受到疼痛时制定的，但当孕妇感受到剧烈疼痛并表示同意镇痛时，应该对其进行镇痛治疗”。但也有研究者认为，“考虑产妇的即刻需求（而忽略分娩计划）是对其长远选择的不尊重”。（4）伦理决策的法律后果尚不清楚，但对产妇实施镇痛可能会构成民事过错行为。总结临床要点：理想情况下，分娩前麻醉医师能有机会审阅分娩计划，并和孕妇讨论各种方案的选择，这种模式可能会改变分娩计划。6.什么情况下，可免于知情同意？（1）紧急情况：通常会危及生命。①如果产妇无法表示或者撒销知情同意，并且无法定代理人，则治疗可以进行。前提是该治疗方案可以挽救产妇的生命并且时间紧迫。②如果该治疗方案可以推迟，以便取得产妇本人或其法定代理人的知情同意，那么该治疗方案必须被推迟。方便产妇或医师，不是实施医疗操作的理由。（2）放弃知情同意：挑战在于放弃人是否真正表示了对知情权利的拒绝。从伦理上或法律上，一个产妇可以放弃知情同意的权利，这些是对其自主权的尊重。但重要的是确保产妇是自愿拒绝被知情，这样的讨论应该被记录在案。总结临床要点：临宋医师必须理解患者自主权的重要性，以至于除非有法律上的例外，否则必须从患者处获取知情同意。（3）知情同意可能并非来自于产妇本人，但一定出自有法定代理权利的代理人。不同司法体系中对法定代理人的规定不同。比如有的司法体系中（尽管有法定亲属），法定代理权利可能出自产妇预先的指定，有时又来源于法院认定。下面，我们要谈一个重要的问题：关于医疗过失，法律是如何解读的？1.医疗过失是指医务人员未严格遵循医疗技术操作规范，对患者造成伤害。2.确定医疗过失，必须满足以下要点：（1）责任（通常是指定的）；（2）违反标准医疗操作原则。在大多数司法体系中，医疗操作标准是指在该专业具有职业操守的职业人都遵循的原则。因此临床医师应该熟悉在其职业中法律规定的医疗操作原则；（3）伤害（患者受到伤害）；（4）因果关系（伤害是由于医务人员违反医疗原则造成的）。关于未能取得患者知情同意的法律解读：首先，未能取得患者的知情同意而进行操作。患者只有在确定未给予知情同意后才能胜诉。医师是否遵循医疗操作原则并不重要，即使未对患者造成伤害也需要进行民事赔偿。其次，患者未被充分知情，患者要确立医师存在医疗过失，必须满足下面这些条件：①责任：通常是固定的；②大多数司法体系中，让患者知情的医疗标准可以是一个心智健全的患者想了解的信息，也可以是一个称职的临床医师给患者提供的信息，或者一个心智健全的患者，处于当时的病情时想要了解的信息；③伤害（患者受到了伤害）；④因果关系（如果患者在充分知情后仍然同意该医疗操作，则无因果关系）。下面，再介绍一个重要的话题：母亲自主性和胎儿受益原则：1.有时孕妇对治疗所做的医疗决定（尤其是拒绝接受医师的建议时），在医师的眼里，可能会对胎儿造成不必要的伤害，但考虑到孕妇的行为能力充分，无论从伦理上还是法律上，孕妇的自主决策绝对不能被推翻。2.有学者认为，如果这些医学决定确实对胎儿不利，法律要求母亲更改医疗决定（产科强制干预）的法理“可能对产妇的身体完整性，自主性和隐私带来广泛且不可接受的侵害”，因此英国和加拿大的法律明确规定，不管对胎儿造成什么样的风险，只要孕妇具备法定行为能力，其意见都应该被尊重。在美国，大部分情况下，产妇的自主权都得到了法律承认，除了某些特殊情况。哥伦比亚地区上诉法院的意见是：“我们强调，只有在非常特殊和极端情况下，法院才能推翻患者的自主选择，而代替患者做出重大的手术决策，如剖宫产手术”，法院进一步表述：“我们仍然疑惑是否有这样的非常特殊和紧急的情况，需要违背一个人的意愿，并对其身体造成严重的伤害，如剖宫产手术。”3.在这些非常罕见的情况下，当决定推翻产妇的决定时，仍然需要取得其知情同意。这种情况通常需要法庭的指令，允许其进行侵人性操作。总结临床要点：如果麻醉医师参与医疗操作，法庭的指令必须足够宽以涵盖麻醉护理，这一点非常重要。否则，如果没有法律意义上的知情同意，麻醉医师可能会承担侵权责任。最后，总结如下：必须充分尊重患者的自主权，这是临床医师的伦理职责，这点非常重要。法律要求和伦理职责督促我们必须完善知情同意。临床医师若未取得患者的知情同意，可能会承担伤害赔偿责任。任何时候，都不能脱离实际盲目地做出伦理或医学决策。更多产科麻醉相关问题，详见《产科麻醉学》。

　　该书由40余位国际知名产科麻醉专家共同编写，是一本介于手册和百科全书之间的理论与实践结合的较系统全面的产科麻醉学著作。全书共6篇33章，主要围绕妊娠生理和妊娠期药理问题、围生期（产前、产时和产后）麻醉问题、妊娠合并相关疾病麻醉问题展开，详细讲解了常规和复杂产妇的麻醉管理原则及麻醉生理学和药理学相关知识，既包含了产科麻醉每个专题的所有细节，又详细闸述了相关问题的最新进展，同时还介绍了国际上各个学会的产科麻醉相关指南。

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