王岳、吴焱斌：论基因治疗研究投资行为的伦理审查

　　作者信息

　　?

　　王岳：北京大学医学人文学院教授；

　　吴焱斌：北京大学医学人文学院2020级博士研究生。

　　?

　　?

　　内容提要

　　?

　　中国基因治疗市场具有数亿人民币的规模，并且保持着每年百分之十几的复合增长率。资本和基因治疗技术的结合，无疑在助推技术风险的扩大化，使得科学家异化为科学家商人。基因编辑婴儿事件，有关单位将其界定为追逐商业利益的犯罪行为。目前，中国基因治疗研究投资行为并无相应的法定伦理审查。笔者分析认为，在基因治疗研究的投资阶段，现有的自治性风险评估存在资本利益绝对优先和缺乏外力约束等问题。并且，临床试验阶段的法定伦理审查的局限性在资本扩张面前更加凸显。道德投资理论为基因治疗研究投资行为的伦理审查奠定了学理基础，中国基因治疗研究投资行为的法定伦理审查具有必要性和可行性。因而，笔者提出机构内置的伦理审查应当前置于基因治疗研究的投资阶段。

　　本文首发在《法治社会》2022年第2期第36~47页。为便于阅读，已删去注释，如需全文，请查阅《法治社会》或在中国知网下载。

　　?

　　?

　　关键词

　　?

　　基因治疗  风险规制 

　　伦理审查  道德投资

　　?

　　?

　　目次

　　?

　　引言

　　一、基因治疗投资阶段的伦理规制困境

　　（一）法定的伦理审查并不管辖基因治疗研究投资行为

　　（二）基因治疗研究投资行为的自治性风险评估

　　二、临床试验阶段伦理审查的基本界定

　　（一）临床试验阶段的法定伦理审查

　　（二）临床试验阶段医方的附带性审查

　　三、伦理审查前置于基因治疗投资阶段的价值秩序

　　（一）突破基因治疗投资阶段自治性风险评估的窠臼

　　（二）预防临床试验阶段法定伦理审查的病变

　　四、伦理审查前置于基因治疗投资阶段的基本路径

　　（一）道德投资奠定了理论基础

　　（二）美国基因重组的伦理审查提供了域外借鉴

　　（三）临床试验阶段的法定伦理审查提供了参照模型

　　（四）基因治疗投资阶段的法定伦理审查路径

　　结语

　　?

　　?

　　一、问题的提出

　　?

　　基因治疗是指将外源正常基因插入靶细胞以替换有缺陷的或异常的致病基因，也包括将外源基因插入患者的靶细胞从而借外源基因制造的产物来治疗疾病。基因治疗分为体细胞基因治疗和生殖系基因治疗。随着第三代基因编辑技术CRISPR的出现，基因治疗拥有更加便捷、高效的工具,一批欧美基因治疗生物科技公司相继上市。据市场研究机构Allied Market Research分析和预测,全球基因编辑市场将从2020年度的48.1亿美元增长到2030年的360. 6亿美元，年复合增长率高达22.3%；由于发展中国家对基因编辑和医学遗传学投入资金增加，该机构报告中预测亚太地区的市场年复合增长率达25.2%。根据智研咨询发布的《2021—2027年中国基因 疗行业市场研究分析及发展规模预测报告》显示，2020年中国基因治疗市场规模为2380万美元, 2016—2020年的市场年复合增长率为12.2%。近年来国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业政策支持，智研咨询预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大。

　　中国对CRISPR技术的研究位于国际前列，论文发表数量位居世界第二，仅次于美国。中国于 2015年在世界范围内首次报告了人类生殖系基因编辑工程；2018年11月26日，中新网上发布了题目为《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的报道，贺建奎生殖系基因编辑婴儿事件轰动科技界。针对贺建奎事件的恶劣行为，中国法院最终以非法行医罪判处贺建奎有期徒刑三年，并处罚金人民币300万元。中国的这两次基因编辑事件均引起了世界范围内的恐慌和批评，我国的基因治疗规制体系也饱受诟病，尽管贺建奎事件后，中国政府进行了系列针对性的立法行动，主要包括《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）专章规定“生物技术研究、开发与应用”安全和《刑法修正案（十一）》（2020年）增加刑罚打击非法基因编辑类犯罪，试图规制基因编辑技术研发及应用的风险。到目前为止，中国基因治疗的规制措施仍有不少问题在资本的强势扩张下，现有的伦理审查和风险规制措施有待加强。综上所述，如何在资本投入阶段启 动法定的伦理审查从而及时叫停违反伦理道德的基因治疗研发项目，是一项具有社会价值的研究。

　　?

　　?

　　一、基因治疗投资阶段

　　的伦理规制困境

　　?

　　（一）法定的伦理审查并不管辖基因治疗研究投资行为

　　基因治疗技术研究以治病救人为目的，其属于涉及人的生物医学研究。原国家卫生和计划生育 委员会（现卫生健康委员会）于2016年颁行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称 《伦理审查办法》），基因治疗研究投资行为属于《伦理审查办法》所规定的伦理审查对象吗？根据笔者以下的分析可知，《伦理审查办法》中规定的法定伦理审查并不管辖基因治疗研究投资行为。《伦理审查办法》的第一条明确了立法目的——运用法治来维护人的尊严、尊重和保护受试者的合法权益以及规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。《伦理审查办法》的第七条规定：“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体并应当设立伦理委员会”，同时该办法具体规定了伦理审查委员会的设置、审查程序、知情同意保护、对伦理审查委员会的行政性管理和委员会的违法责任。也即由机构内审查委员会负责保护受试者权益和保障人群整体的尊严。具体而言，伦理委员会负责对受理的申报项 目开展伦理审查和提供审查意见。其中，《伦理审查办法》的第十九条规定，伦理审查申请人在申 请伦理审查时需要向机构内的伦理委员会提交研究项目方案和受试者知情同意书。与之相应，《伦 理审查办法》的第二十条规定，伦理委员会收到申请材料后应当重点审查研究项目的科学性和受试 者的权益保障情况。综合可知，依据《伦理审查办法》的规定，伦理委员会负责审查的“申报项目”是指进入临床试验阶段且受试者已确定的项目，并且重点在于保障研究项目中已确定的受试者的生命健康、人格尊严、隐私等合法权益从而维护人类整体的尊严。基因治疗研究的投资行为在时 间顺序上先于临床试验，两者属于具有时间先后差序且属性不同的行为，伦理委员会负责审查的 “申报项目”并不包括资金来源、资金多寡和资金能否投入等投资属性的问题。因而，《伦理审查办法》中规定的法定伦理审查并不管辖基因治疗研究投资行为。

　　（二）基因治疗研究投资行为的自治性风险评估

　　1. 资本逐利要求投资人进行风险评估

　　现行法中并没有直接的法律依据克以基因治疗研发机构在投资阶段恪守伦理审查的法定义务, 这里的伦理审查主要包括技术的安全和伦理争议等方面。尽管基因治疗的投资人并无法定的伦理审查义务，但是投资人是否有包括伦理风险评估在内的法定风险评估义务呢？依据《生物安全法》的第三十八条第二款规定，从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当进行风险评估，制定 风险防控计划和生物安全事件应急预案，降低研究、开发活动实施的风险。基因治疗新技术的研究 目前属于中高风险的生物技术研究。但是，从文意解释和体系解释来理解，该条款规定的风险评估 并非是遏制资本流入“非法的”基因治疗技术的研发，而是对合法的基因治疗技术研发风险的管控。既然没有外部的强制性法律义务要求基因治疗研发机构必须开展投资阶段的风险评估，是否意味着投资人无需进行投资阶段的风险评估呢？实则不然，资本具有“趋利避害”的本质，资本运营遵循着资本逐利规律。依据企业财会理论，投资阶段的风险——收益分析已然是组织投资行为的惯例。

　　基因治疗产业作为以生物医学新技术为第一驱动力的产业，属于技术驱动、资金密集和风险密集型的生物制药产业，并且具有产品开发周期长和成功率低的行业特征。基因治疗作为风险密集型产业，其资本融入属于风险投资，并且实现投资增值的根本在于项目潜在收益的挖掘和风险（包括伦理风险）的规避。因而，笔者认为投资阶段的风险评估是基于资本逐利规律下的必然行动，亦是除科学家自由心证和学术共同体科学文化约束之外的风险规制路径上的第一道关卡。中国著名医学伦理学家丛亚丽教授在就贺建奎基因编辑婴儿事件撰写的一篇学术论文中，将投资环节的项目评审作为高风险基因编辑技术实施路途上的制约要素，和笔者的观点一致。概言之，资本逐利要求投资人在资本投入阶段进行包括伦理风险在内的风险评估。

　　2. 投资阶段的风险评估具有私人自治的品性

　　基因治疗投资阶段的风险评估主体是投资方本人。资本自身为了逐利，对拟投资的技术研发项目进行私人自治性的风险评估。风险评估的私人自治是指，投资方本人为了保障其金钱资本成功转化为技术资本，投资方进行自由最大化诫命。私有化公司的投资行为属于民商法上的私人自治行为，私人主体进行投资前的收益评估、投资与否的抉择以及投资数额的确定等均是私人自治事项，遵循私法自治原则。私法自治原则具体到基因治疗研究投资行为的风险评估事项，其展开意义是，基因治疗技术的投资人在风险评估中有绝对的决定权来对风险点的重要性进行排序。风险评估的主 要风险点包括安全风险、合规风险、知识产权风险、伦理风险或不公正风险等，这一揽子选项的决 定权完全属于投资人所有。并且，不同的风险排序将直接影响投资人的投资决策。比如，A项基因 治疗技术研发方案，在10分制度量衡下，安全风险数为6，知识产权风险数为1，法律风险数为7， 伦理风险数为6，不公正风险数为5。B项基因治疗技术研发方案，在10分制度量衡下，安全风险数为3，知识产权风险数为6，法律风险数为3，伦理风险数为3，不公正风险数为2。投资人在综合考量各项风险点的重要性及其风险数值后，如果其将知识产权安全性放在重要战略地位，那么该投资人将会尽可能地选择知识产权风险数更小的A方案。投资人如此这般的风险点偏好选择的范式，导致了其他风险点被选择性地忽视。

　　3. 投资人资本收益最大化是投资阶段风险评估的唯一标准

　　资本逐利驱动投资人自治性地开展基因治疗技术研发的风险评估，得到风险评估数值之后，投资人将各项风险的金钱成本总合和基因治疗技术给投资人所产生的预期金钱利益进行比较。如果资本的金钱收益大于各项风险的金钱成本总和，投资人在此项基因治疗技术研发方案中就有利可图, 从而作出支持投资的决策。在投资人资本收益最大化的过程中，技术安全风险、法律合规风险、知识产权风险、伦理风险等被折算为运营成本。比如，技术安全风险被换算为民法上消费者的侵权损害赔偿额以及行政法上的处罚额，伦理风险被换算为企业运营上的公关费用和宣传费用，等等。另外，在投资人利益最大化的过程中，基因治疗技术所具有的各种风险数值也仅以投资人的损失作为唯一衡量指标，而未将投资人以外的其他主体的权利克减纳入其中。具体而言，基因治疗技术的受试者或消费者的生命权、身体权和健康权等人身权利在“成本一收益”核算中被降格为投资人的成本支出，也即临床实验的受试者或治疗技术的消费者的人身权利因投资人的财产利益而遭到了降格和克减。另外，公序良俗等社会伦理同样因投资人的财产利益而被降格。概言之，在投资人利益最大化的过程中，受试者或消费者的人身权利和社会的伦理价值等被降格为企业的运营成本，人身权利和社会伦理价值等高阶利益降格为给投资人利益让路的低阶利益。

　　?

　　?

　　二、临床试验阶段伦理审查

　　的基本界定

　　?

　　投资人在基因治疗投资阶段并无法定的伦理审查义务，投资人在资本逐利和对资本增值负责的道义下开展包括伦理风险评估在内的自治性风险评估。投资人在投资阶段进行的风险评估是一种简化为成本——收益的评估，伦理风险被折算为企业运营成本，人格权和社会伦理价值被降格和忽视。临床试验阶段的法定伦理审查能否被前移至投资阶段？假设将法定伦理审查前移到投资阶段，在制度设计上又该如何处理投资阶段伦理审查和后续阶段伦理审查的关系？要解答上述两个问题，前提是厘清临床试验阶段的伦理审查的特征。

　　（一）临床试验阶段的法定伦理审查

　　1.机构内伦理委员会是三级监管体系中的实质审查主体

　　《伦理审查办法》指出：“国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。”《伦理审查办法》第七条规定：“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。”依据《伦理审查办法》，我国形成了 “国家一省级一机构内置”伦理审查的三级监管体系。其中，国家医学伦理专家委员会负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见。省级的医学伦理专家委员会通过指导、检查、评估机构内审查委员会的工作来保障伦理审查的规范化，并且对伦理委员会提供培训和咨询等，其中评估工作的内容包括机构内审查委员会的人员构成、规章及程序的规范性、过程的独立性、结果的可靠性和管理的有效性等。

　　概括而言，我国现有的事关伦理判断的委员会可以分为两种：一种是咨询性质的委员会，国家和省级医学伦理专家委员会属于咨询性质的委员会；另一种是实质审查性质的委员会，医院、企业等机构内审查委员会属于实质审查性质的委员会。但由于目前具有实质审查性质的委员会本身并非由官方筹建，而是民间的医疗机构、高校等科研机构和民营科技企业自我管理和自我负责，可以将现有的伦理审查称为民间伦理审查，不是公权力介入下的官方伦理审查。《伦理审查办法》要求机构内置的伦理委员会在人员构成上必须引入机构外的专家，避免机构内置伦理委员为沦为受机构操控的摆设。尽管引入机构外成员的伦理委员会开展伦理审查从而维护科研活动的善与正当，但问题在于这种审查的独立性很难被保证，同时极容易被其所在机构本身操纵。贺建奎基因编辑婴儿事件中，和美医院伦理委员会否认进行过伦理审查，更让社会对伦理审查制度的信任蒙上一层阴影， 后经查明该伦理审查书确系贺建奎团队伪造。可见，我国官方建立的医学伦理专家委员会在对机 构内审查委员会的监管权上存在监管真空和制度性不足。

　　2.受试者生命健康权、隐私权和社会公序良俗是伦理审查的保护对象

　　《伦理审查办法》第十八条指出，“生物医学研究应当首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益；研究的风险与受益比例应当合理，力求尽可能地避免伤害受试者”。由此可知，该立法精神主要是避免和杜绝生物医学研究为了获得企业资本利益、科学价值和社会利益而牺牲受试者的生命健康权、隐私权以及公序良俗等社会价值观。《伦理审查办法》设立了 “知情同意原则” “风险控制原则” “免费和补偿原则” “隐私保护原则” “依法赔偿原则”和“弱势群体特殊保护原则”来落实受试者生命健康权、隐私权和社会公序良俗的保护工作。因而，临床试验阶段的法定伦理审查在一定程度上能够减小风险评估中“投资人利益最大化”造成“受试者和社会伦理价值缄默”的危险。与此同时，机构内审查委员会的成员应当包含生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家。由于自然学科专家和人文社会学科专家在价值立场有较大差异，前者思考“什么是科学家可做到”和“什么是有利于科学进步”，后者考量“什么是社会允许做” 和“什么是有利于公平正义、公序良俗等社会核心价值观”，因而，伦理委员会汇集自然学科和人文社会专家，这在一定程度上可以多方面和全视角地保障受试者和社会伦理价值。

　　3.外设监管存在基础薄弱问题

　　机构内置伦理委员会负责的伦理审查具有较强的机构内部视角，很难保障其独立性。因而，代表公共利益的政府机构需要以外部规制力介入其中。在外部规制力量中，一方面是官方伦理委员会对机构内伦理委员会的指导和监管。具体而言，依据《伦理审查办法》的有关规定，省级医学伦理专家委员会应当对医疗卫生机构内置的伦理委员会进行检查和评估，对发现的问题提出改进意见或者建议。与此同时，国家医学伦理专家委员会对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估，并且对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供代表官方的政策咨询意见。另外，《伦理审查办法》第二十八条规定，对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。立法用语使用“可以”而不是“应当”，表明研究项目的风险大小如何、伦理争议特殊与否以及申请省级医学伦理委员会提供咨询与否等均属于机构内伦理委员自主决定的事项。综合而言，官方伦理委员会对机构内伦理委员会的指导是一种无强制力的咨询性指导，对机构内伦理委员会的监管是一种事后性的监管模式，官方力量并不介入机构内伦理委员会对“申报项目”的伦理审查和决策过程。

　　外部规制的另一方面是，科研主管单位对生物医学新技术研发的监管以及医疗主管单位对生物医学新技术临床应用的监管。《生物安全法》第三十八条规定，从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当依法取得批准或者进行备案。人体基因治疗技术研发活动目前属于中高风险的生物技术研发，其应当“依照有关法律的规定”向法定监管机构申请许可或进行备案后方可实施。依照 《立法法》的规定，《生物安全法》经由全国人大立法，属于“法律”，“法律”规定了 “中高风险生物技术研发应当‘依法’许可审批或备案”，国务院的部委作为执行“法律”的主体，其应当在部门权限范围制定部门“规章”来执行法律规定的事项。科技部作为指导生物新技术研究的主管单位，其应当针对中高风险的生物技术研究的审批或备案事项制定实施细则，从而为中高风险的生物技术研究的审批或备案事项的落地提供技术性法律依据。另外，国家卫健委作为指导生物新技术临床应用的主管单位，其应当针对中高风险的生物技术临床应用的审批或备案事项制定实施细则，从而为中高风险的生物技术临床应用的审批或备案事项的落地提供技术性法律依据。

　　从国家科技部于2017年颁布的《生物技术研究开发安全管理办法》和国家卫生健康委员会于 2018年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》的立法内容来看，上述两部委的规章内容比较粗糙, 并未明确界定哪些生物技术研发活动属于中、高风险，更没有界定中、高风险生物技术研发活动中哪些研发活动属于需要实行许可审批制以及哪些活动又属于需要实行备案制。从目前的立法来看，基因治疗技术研发与临床应用是否得许可审批或备案并无法律依据可循，属于监管的真空状态。因而，基因治疗技术研发与临床应用的外设监管存在基础薄弱问题，公权力外部规制在我国发挥着一种模糊性的指引作用，并不能够实质性地发挥风险规制的功能。我国基因治疗风险规制的真正主体是机构内伦理委员会，是一种内生性自我监管，而非外在公权力主体的介入性监管。

　　（二）临床试验阶段医方的附带性审查

　　《生物安全法》的第四十条规定，从事生物医学新技术临床研究应当在具备相应条件的医疗机构内进行，其中进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。依据此规定，我国确立了生物医学新技术临床研究“科一医合作”模式，并且将医方引入生物医学新技术临床研究的专家群体，使其成为临床试验受试者利益保护的监管者和利益保护的责任人。《中华人民共和国执业医师法》（1998年）和《中华人民共和国医师法》（2021年）均确立医务人员守卫患者健康的神圣职责。基因治疗中的生物医学新技术临床研究的本质是研发新的医学技术来守卫更多人的生命健康，其技术研发和技术临床应用二分为两类专家群体——科研群体和医务人员。科研群体在进行生物医学新技术临床研究时，其关注点在于追求科学知识的创造和学科的进步；医务人员在进行生物医学新技术临床研究时，其关注点在于治病救人。另外，科研群体在日常科研活动中，其更多的是通过开展动物实验来验证其科学方案的安全和有效性。科研群体对以人为科研对象的诊疗活动并无相应所需的专业知识，并且生物医学新技术临床研究还涉及人体受试者的临床并发症等复杂医学实践问题，单纯的科研群体并无必备的医学知识和行医能力予以解决。当然，当代中国的三级甲等医疗机构中很多医务人员具备医生和科学家双重角色，这也一定程度上减弱了基础科研的学术群体和临床医务人员角色二分带来的科研活动风险。因而，生物医学新技术的人体临床研究操 作由合格的医务人员执行，此种立法行动具有合理性和必要性。然而，从实践中来看，卫生专业技 术人员作为临床工作者并不一定对生物医学新技术本身有足够的认知，其从临床角度为受试者的权 益保障和技术伦理争议监管提供的帮助有限。因而，临床试验阶段的卫生专业技术人员提供的医疗 职业性审查仅仅是一种附带性审查，并不能成为技术风险规制的主力军。

　　?

　　?

　　三、伦理审查前置于

　　基因治疗投资阶段的价值秩序

　　?

　　（一） 突破基因治疗投资阶段自治性风险评估的窠臼

　　1. 风险评估异化为成本——金钱收益分析

　　投资人之所以对基因治疗研究项目投入资金支持，其最核心的目的在于追求尽可能多的盈利。由投资人主导的风险评估容易异化为成本——金钱收益分析。成本-金钱收益分析的万能公式将丰富多彩的风险转化为单一的企业运营成本。具体而言，患者的人身安全被转化为侵权损害赔偿中的补偿金以及行政处罚中的罚金；技术的伦理争议被转化为“花钱堵人口舌”的公关费用；等等。概言之，在成本一金钱收益分析过程中，患者、社会大众等其他人的权益均可被换算为企业成本，并且是以企业资本的盈利做为换算的唯一度量衡。相比较而言，法定伦理委员会的伦理审查汇集自然学科和人文社会学科的专家，这在一定程度上可以多方面和全视角地保障受试者利益和社会利益，保障消费者人身安全、社会稳定、公序良俗价值和公平公正价值等得到应有的重视和维护。

　　2. 风险评估是私人自治而缺乏外力约束

　　目前，基因治疗投资阶段的风险评估人是投资方本人，投资方本人负责对投资项目进行风险评估和决策。投资方在投资阶段的风险规制中既是裁判员，又是运动员。在投资环节，投资人经过利益一风险评估之后，如果有利可图，投资人就自行决定对特定的基因治疗研发项目进行投资，从而让该项目带着资本往下推进。在投资阶段的风险规制整个的过程中，没有任何外部主体对投资人的评估行为进行外力约束或检视。如此这般，最终是对投资人最有利益的基因治疗技术方案得以启动，至于该方案是否对患者和社会有害，或者有何种程度的损害，这些要素均在投资人自主斟酌的黑匣子中被暗箱操作掉了。与之相反，伦理委员会的设置依据《伦理审查办法》要求，其组成人员必须包含机构外人员，这些非本机构的社会人士作为负责人公民的代表对科研项目进行外力约束。因而，确有必要将外部约束力引入投资阶段的风险评估环节。

　　（二） 预防临床试验阶段法定伦理审查的病变

　　1. 扼制资本对临床试验阶段的法定伦理审查的侵蚀

　　依据边际成本理论，企业运营行为越往后发展，其运营的成本越大。因而，企业为了避免前期的投资沦落为无效的沉默成本，企业突破法律和伦理规制的动力随着科研项目的推进而进一步加大。我国涉及人的生物医学伦理审查是机构内置的自主审查，其独立性本身就受到一定程度的质疑。当控制资本的管理层已经做好投资决策部署后，作为机构组成部分的机构内审查委员会更容易被组织规训为科研投资项目落地的服务者，而不是科研项目向前推进的绊脚石。如此这般，已经获得管理决策层审批的科研方案带着为投资人谋利的使命启动，依附于机构资金供给的机构内审查委员会将会在多大程度上进行公正的伦理审查，这是一件引人质疑的事情。当机构内部风险规制核心力量——法定伦理审查失效之后，将希望寄于最后开展临床操作的医务人员，无疑是远水难救近火。数据显示，2020年中国基因治疗市场规模有2380万美元，并且在以12.2%以上的年复合增长率增长，如此庞大的利益市场无时无刻不在试图突破现有规制措施的囚牢。现实世界中，贺建奎事件正是上述流程的最佳印证。据天眼查显示，贺建奎是7家公司的股东、6家公司的法定代表人，并且是其中5家公司的实际控制人；这7家公司的总注册资本为1.51亿元。贺建奎进行生殖系基因编辑具有极强的利益驱动，深圳市南山区人民法院对贺建奎等3名被告人非法行医一案进行公开宣判中，法院将贺建奎的基因编辑行为认定为“追名逐利”。正是投资的多米诺效应导致贺等人伪造伦理审查材料，并致使伦理审查和患者知情同意程序形同虚设。“问渠哪得清如许，为有源头活水来。”因而，加强源头活水的治理和对投资阶段进行伦理审查具有较强的现实需求。

　　2. 弥补临床试验阶段的伦理审查对社会伦理争议的忽视

　　《伦理审查办法》的主要内容是在构建保护受试者合法权益的体系。从该法第二十条所列举的 12条伦理审查的重点内容来看，仅有第十一条是要求审查社会舆论风险，其余9条均是直接以受试者合法权益保障为主题。生物医学技术进入临床试验阶段，受试者作为技术操作的直接受体，其理应成为伦理审查中保护的重点对象。然而，当伦理审查者将视域主要聚焦于受试者个体时，容易忽视更为广泛的社会公共的伦理价值，因为受试者的个体利益不一定总是和社会公共的伦理价值相一致。个人的自由主义和公共善的社会责任之间的紧密关系始终是国家治理经验中的一部分。以人类生殖系基因增强技术为例，人类中有不少个体痴迷于追求自身和后代完美的冲动，个体通过技术进步实现塑造完美自身的愿望和人类整个社会的传统智慧——反对化人为神——具有不可协调的内在矛盾。生物医学技术的临床应用对受试者本人而言是利大于弊且完全符合受试者的心之所求，但是它对整个人类社会的传统价值而言可能具有某种损害。在这种可能的情形下，伦理审查委员会如果将视域主要聚焦于受试者个体，那么更为广泛的社会公共伦理价值将成为受试者个人利益的牺牲品。因而，当临床试验阶段由于其自身属性而天然聚焦于受试者的利益保护时，确有必要在临床试验前的投资阶段针对技术的社会伦理争议开展更为专业的伦理审查。前后阶段各有侧重并形成互补合力，从而保障社会伦理价值与受试者权益保护的共同实现。

　　?

　　?

　　四、伦理审查前置于

　　基因治疗投资阶段的基本路径

　　?

　　依据上文的分析可知，法定的伦理审查并不管辖基因治疗研究投资行为，基因治疗研究投资行为的现有伦理审查属于自治性风险评估。投资阶段自治性风险评估的问题有：（1）投资人利益最大化驱动风险评估异化为成本——金钱收益分析；（2）成本一金钱收益分析过程中，患者人身安全、隐私安全、社会公序良俗和公平公正价值自身的重要性被忽视；（3）投资阶段的风险评估出现了裁判员和运动员同为一体的情形，从而缺乏外力约束。与此同时，临床试验阶段的法定伦理审查在资本扩张面前大打折扣，并且一旦“坏”资本支持的带病项目启动，后续阶段的伦理审查对项目进行阻止的难度增大。另外，临床试验的法定伦理审查聚焦受试者保护而并未足够重视技术的社会伦理争议，需要在投资阶段针对技术的社会伦理争议开展更为专业的伦理审查。综合诸多原因，基因治疗研究投资行为的法定伦理审查成为当务之急。但是，需要进一步分析，是否有成熟的理论依据能够支持将法定伦理审查前置于基因治疗的投资阶段，以及前置的法定伦理审查是机构内置还是官方外设更为合适。

　　（一）道德投资奠定了理论基础

　　道德投资是金融领域内发展最快的模块之一,其在“社会责任投资”这个别称下，逐步成为金融投资市场的主流趋势。道德投资或社会责任 投资兴起于英国《养老金法》）改革的实践。在英国，学术界将道德投资定义为负责任的和可持续的投资，用来描述投资者在向组织和企业投入资金时，社会、环境和道德准则对投资行为产生的影响。輦自2000年7月3日起，所有英国私营部门养老基金在法律上都必须考虑社会责 任投资和股东社会责任投票权作为其整体投资政策的一部分。其改革的基础是1995年《养老金法》 第35节中的条款，该条款规定所有养老基金的受托机构都得履行投资原则声明的法定义务。声明中必须涵盖投资类型以及投资、风险、回报和 变现之间的平衡。2007年的新法规要求所有基金受托机构在其基金的SIP中增加以下考虑：受托人在选择、保留和实现投资时考虑社会、环境或道德因素的程度。道德投资或SRI发展到当下，在全球投资基金中的主流化已经将最初“做好事”的目标转变为对盈利能力的追求。

　　我国学者关于道德投资或SRI的研究起步的较晚，最早以道德投资为主题的学术文章是李敏岚等于2002年发表的《责任性投资——国外的做法及对我国的启示》。刘波等在总结国内外关于道德投资或SRI的研究后，综合性给出道德投资或SRI的定义：“通过投资获取金钱回报，同时满足投资者道德要求，实现环境、社会或公司治理的改善，进而推动可持续发展的金融投资方式。”在中国企业的投资实践中，目前企业社会责任投资的价值取向主要或基本是集中于“环境保护” “社区回馈”和“劳资关系”三个领域，尚未深入到“科技风险禁区”领域的讨论。另外，随着《民法典》将绿色原则确认为中国民法的基本法律原则，环境保护已然成为民事投资行为的法定要求。道德投资或SRI除了涵盖“环境保护” “社区回馈”和“劳资关系”问题，其在国外起源时就包括对投资行为和“反战争” “控烟”和“控酒精”之间互动关系的关注。因而，科技风险作为一个非常重要的社会问题，尤其是基因治疗技术作为当下极具伦理争议的话题，其理应成为道德投资或SRI范畴内的关切对象，以及道德投资理论也理应成为基因治疗研究投资行为的伦理审查的理论基础。也即，依据道德投资理论，社会的道德准则应当对投资基因治疗行为产生约束性规范，对投资基因 治疗行为开展法定的伦理审查具有学理上的合理性和正当性。

　　（二） 美国基因重组的伦理审查提供了域外借鉴

　　在有关基因治疗风险规制的域外立法实践中，美国实行伦理审查前置于投资阶段的制度。在美国，任何一项重组或合成核酸技术研究项目若想从国立卫生研究院获得资助，其必须接受专业咨询委员会的审查，如果是高风险或新兴的重组或合成核酸技术研究，还需通过国立卫生研究院院长的审批。国立卫生研究院针对生物技术研究项目开展的审查包括伦理争议问题的考量，符合安全、伦理等要求的方可获得资金支持。有学者认为，美国的做法具有局限性，而我国将所有涉及人的生物医学研究全部纳入伦理审查管辖范围之中，不存在法规范上的漏洞。与之相反，笔者认为，在注意到美国以受联邦资助为伦理审查前提的缺陷时，不能忽视其做法中包含的有益之处。虽然美国政府将资助和伦理审查绑定，从而导致自筹资金的基因重组研究不受监管，但是，资助和伦理审查绑定使接受伦理审查成为科研机构获得政府资金投入的前提要件。因此，通过此种制度设计，美国将基因治疗研发的伦理审查提前至投资阶段。另外，美国立法规定，任何基因重组技术的产品想要获得FDA注册批准上市，其必须接受IRB （机构内审查委员会）的伦理审查，而不论该基因编辑技术产品研发是否受政府资助。从而，美国又在一定程度上突破了将资助和伦理审查绑定带来的局限性。美国从源头上将政府资金和危险的基因编辑技术分割，较好地避免了资本自我扩张 力对伦理审查制度的破坏。综合而言，中国可借鉴美国将伦理审查前置于投资阶段的做法，依据道 德投资的相关理论，将存有伦理问题的基因治疗研发项目尽早地叫停在投资阶段。

　　（三） 临床试验阶段的法定伦理审查提供了参照模型

　　据上文分析可知，我国生物医学技术研发的伦理审查中，实际发挥直接效用的是机构内置的伦理审查，这是一种内生的自主性监管，而非外在公权力的介入性监管。与此同时，《伦理审查办法》关于机构内伦理委员会的人员组成、规章制度、审查程序、监督检查及违法责任等均做了详细的制度设计。笔者认为，投资阶段的伦理审查可以在结合自身需求的情形下参照机构内伦理委员会的制度设计，而无需针对基因治疗研究投资行为重新设计一套由官方组织的且外设于研究机构之外的伦理审查体系。另外，机构内置的伦理审查比官方外设的更具优势。目前，域外国家中，以美国为代表的基因重组研究的伦理审查机构是内置于机构内的，以法国和德国为代表的基因重组研究的伦理审查机构是独立于机构外运行的。享誉全球的科技政策和科学社会学专家贾萨诺夫教授在其论文《第五部门一当科学顾问成为政策制定者》中指出，专家群体的同行评议成为生命科学、核物理、转基因农作物、环境影响评价等领域的必备要件，科学家在其一定程度上成为某些高技术含量决策的首要裁决者。涉及人的生物医学研究属于高技术含量的学术研究，相较于官僚政府机构的公务人员，技术专家共同体对技术本身更具有评议的资格。依据《伦理审查办法》的规定，机构内置的伦理委员会成员均由包括科技专家、伦理专家和法律专家等技术专家构成，其并不包含外部的官方公务人员。另外，由上文分析可知，我国伦理审查的外设监管存在基础薄弱问题。因而，结合中国实际，在投资阶段参照已有的机构内置的伦理委员会比重新设计一套官方组织的且外设于机构之外的伦理审查体系更具优势。

　　(四) 基因治疗投资阶段的法定伦理审查路径

　　关于重组DNA技术研发，以美国为例，其投资阶段的伦理审查不同于临床试验阶段的伦理审查，两者各有审查内容的侧重点。其中，最大的不同在于投资阶段的伦理审查并不涉及具体受试者权益保护的问题，投资阶段的伦理审查需要直接应对社会公众的伦理焦虑和整个社会的共同价值理念。在美国，投资阶段的伦理审查由国家卫生研究院和NIH内设的新兴和卓越生命技术研究咨询委员会共同负责，两者对申请资金支持的生命技术研究新项目进行伦理议题的审查，包括判断新兴生命技术对社会价值观和人类未来生存发展的影响。具体到我国而言，我国应当加快建立国家自然基金委员会内设的伦理审查机制，将国家自然基金委员会定位为公费科研中伦理把关的第一人。国家自然基金委员会在对生命技术研究新项目判断资助与否的同时需要考量新技 术研究的伦理议题，对违反社会公序良俗和共同价值观的新技术研究应当不予资金支持。

　　在科研资金自费的情形下，自费的投资人应当作为投资阶段的伦理审查负责人和申请人，由其负责组建临时伦理委员会，并采取有效措施保障临时伦理委员会独立开展伦理审查工作。投资人未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学的投资行为。投资人在投资阶段设立的伦理委员会具有临时性特征，投资行为结束，该伦理委员会随之解散，但是相关活动材料应当予以封存并转交负责开展该研究的机构的常设伦理委员会。临时伦理委员会的人员构成参照《伦理审查办法》规定的机构常设伦理委员会的构成规则。投资人向临时伦理委员会提交的材料时，不同于常设伦理委员会的运行规则，投资人需要提交基因治疗技术方案的社会伦理研究报告，从而保障该研究方案充分考虑了新技术研究对社会价值观和人类未来生存发展的影响。在其他方面，临时伦理委员会的工作参照机构常设伦理委员会的有关规定执行即可。

　　?

　　?

　　结语

　　?

　　本文建议，通过《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订，将“机构内伦理审查前置于基因治疗投资阶段”的制度设立为基因治疗投资人的法定义务。具体而言，建议在《伦理审查办法》中新增设以下四个条文。新增第一条：涉及人的基因治疗研究项目的投资人作为投资阶段的伦理审查负责人和申请人，其负责组建临时伦理委员会，并采取有效措施保障临时伦理委员会独立开展伦理审查工作。投资人未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学的投资行为。投资结束，临时伦理委员会解散。新增第二条：临时伦理委员的人员构成参照本法第九条。新增第三条: 投资人在申请投资阶段的伦理审查时应当向临时伦理委员会提交下列材料：(1)伦理审查申请表；(2)研究项目投资人信息和研究项目经费来源说明；(3)研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（4）基因治疗技术方案的社会伦理研究报告。新增第四条：临时伦理委员会的其他伦理审查工作参照机构常设伦理委员会的有关规定执行。通过上述立法安排，将“机构内伦理审查前置于基因治疗投资阶段”的制度设计落地为具体行动，保障基因治疗研究投资行为的伦理审查发挥预期的作用。

　　（责任编辑：陇  西）

　　?

　　?

　　来源｜法治社会期刊

　　广东省法学会

　　www.gdfxh.org.cn长按二维码，即可关注