上海注射用伊尼妥单抗II期临床试验-302H新辅单臂研究

　　1

　　既往有浸润性乳腺癌病史

　　2

　　双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为T1cN0M0

　　3

　　既往接受过原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切取和/或切除活检

　　4

　　既往因乳腺癌接受过全身治疗

　　5

　　既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史

　　6

　　首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗

　　7

　　首次用药前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者

　　8

　　既往5年内患有其他恶性肿瘤，除经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌外；

　　9

　　活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>2000 拷贝数/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染

　　10

　　有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

　　11

　　有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）6个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病

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　　控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史

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　　妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者

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　　研究者认为不适宜参加本试验的其他情况