CRA面试问题汇总

　　此文为科普及经验文，内容较多，请一定要耐心看完哦！

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　　CRA面试问题汇总

　　什么是CRA？ CRA全称Clinical Research Associate--临床监查员，主要是在临床试验中负责监查（注意不是监察），贯穿整个临床试验，主要工作内容有中心筛选、立项、过伦理、拟协议、启动、入组、日常监查、关中心等。

　　临床试验的过程有？

　　（以下仅说加粗字就行，我说的比较啰嗦，便于大家对临床试验全过程的理解）

　　一.调研 项目组通知要进行中心调研的时候，即可提前在各大医院官网查阅中心调研的办事流程，例：XXX官网-医学研究-药物临床试验机构办公室。如果没有详细要求，请致电机构询问调研流程，致电时可同时询问QQ工作群，部分医院工作流程文件会集中发布QQ工作群内；同步和最近在此中心完成过调研工作的同事是否有特别需要注意事项，比如科室实际病源量和积极负责的PI是否会与机构推荐的不一致，近期是否有较多竞争项目；在通过机构初步调研获取推荐PI的联系方式后，先发短信将本项目的简要信息发送研究者控制在一两百字内发送PI，如果在一天内未得到答复后，即可致电PI沟通初步意向和拜访时间；正式拜访时提前在官网将PI信息获取制作PI简历，带上方案摘要、保密协议等正式和PI沟通，完成调研流程。

　　二.临床前访视： 在与PI（主要研究者）确认后，如果PI有意愿参加临床试验，需要与PI签署保密协议，同时按照GCP规定对中心进行评估内容大致包括：--中心研究者特别是PI是否有做此临床项目的相关经验、做过几个临床试验、是否有参加过GCP培训，并为后续收集研究者的简历做准备；--科室是否有充足的人员和配备的仪器资源来完成试验，研究者是否有充足的时间来完成试验；--中心是否有足够的病源，能招募到足够的受试者参加临床试验；--是否有临床试验药物/器械存放保管的房间，有无冰箱，是否公用或是根据项目特殊要求准备仪器，是否有准备受试者接待室；--是否有伦理委员会和机构，是机构批准还是伦理批准试验；--中心是否与资质进行临床试验；--科室是否有相关竞争性试验，何时能够完成等。 中心筛选完后，需要将试验相关资料给到PI和Sub-I，如简要试验方案、IB等等。 待PI及研究者参加完召开的研究者会，修改完方案及其他资料后，准备机构立项-签署合同-递交伦理-伦理上会或者备案审核-待伦理审批通过-准备开启动会。

　　三.启动访视： 伦理通过后准备在科室召开启动会。 1、 准备工作：存放研究产品的冰箱已经试运行成功，3天内温度无误，研究产品已申请到位存放妥当、相关的离心机物资已经到位、项目组SOP相关的表格已经寄到site（启动会签到表，site visit log,授权表，培训记录表，研究者简历模板，受试者筛选入选表，鉴定代码表，知情同意书，方案，入排卡，受试者日记卡）；CRA积极参加项目组对于方案&中心实验室&AE&AESI培训、和PM对于启动会PPT进行预演；与PI沟通确认好参会人数地点，邀请机构和GCP药房管理员参会，通知工作做到位；研究者文件夹无误，便于机构质控；对于site流程与CRC沟通，确保中心目前是可以会后立即能够进入筛选入组。 2、 启动会当天的水果、盒饭到位，开始启动会的时候要准备好PPT，尤其是入排标准，入组目标，试验流程，节点都需要在启动会上给研究者讲解清楚。有针对性的对各方讲解各方职责；对于会上疑问积极进行解答，不确定的大方的说需要和项目组沟通后在答复，全程请自信和大方； 3、 启动会结束后遗留问题汇总发给项目组，及时回复研究者；跟进CRC需要签字的文件，收集的简历以及资质证书定下时间完成。

　　四.常规监查访视：启动会结束后即可招募受试者，强调一下，受试者只有在签署知情同意书后才能进行所有相关操作，否则算严重不良事件。

　　五.中心关闭访视：待最后一个受试者完成末次随访，CRA需要到中心进行关闭中心访视。需要检查所有CRF是否齐全、已签署的ICF（知情同意书）是否齐全、项目表格研究者是否填写完成并签字及签署日期。完成后需要找PI签字确认-机构末次质控-递交伦理盖章、签字-递交给机构进行保存。 最后将分中心小结表填写好给到PI，PI撰写总结报告后，将总结报告递交给申办方签字盖章，递交到伦理盖章，再递交给机构保存。

　　CRA的作用？

　　负责监查中心临床试验进展、完成的质量如何、是中心与申办方之前沟通的桥梁，是研究中心的小管家。CRA需要根据监查计划对中心进行监查。在监查过程中，需要检查研究者对CRF/HIS是否录入完成和准确，研究者是否按照访视计划进行了访视，是否有超窗，受试者和研究者是否同时签署了知情同意书，签署姓名及日期是否合规，是否有AE/SAE（不良事件/严重不良事件），是否及时上报，研究药物/器械的保存是否合规，药物/器械发放、返还、销毁等数量与申办方提供的数量一致，发放、返还等表格上是否签字及签署日期，是否合规。需注意，临床试验是个闭环，领用、使用、销毁，每一个环节需要每一个环节的记录，没有记录就没有发生。TMF和ISF中的文件是否及时归档等等。CRA在完成监查后需要完成监查报告，答疑，定期收回CRF，定期答疑。

　　立项伦理一般都是提前多久准备，自己从哪些方面准备？

　　参考一.调研流程 另外需注意中心特定文件如无利益冲突说明、不开研究者会议不能立项，立项费用如何打到机构、立项需要上传CTMS审核否？此类信息尽量能够提前获知。和项目组这边协调准备好文件说清要求。一般的立项要求电子系统上传审核、现场资料审核或二者都需要，在立项时同步预约伦理时间，争取无缝衔接流程，将进度推进，提前争取赶上当月或者最近的一次伦理会议。能做的努力是：按照要求准备文件、按照约定时间递交资料、争取PI资源去和伦理沟通等等。

　　协议的准备、洽谈、定稿签署？

　　多沟通，多询问，所有疑问先查官网或者群内文件，若无才能致电机构询问。拒绝做伸手党，养成良好工作习惯。（针对无经验新人，很多问题不清楚可以表示态度，千万不要直接回复我不是很清楚，大忌直接回复不知道）

　　如何做监查？

　　拜访前提前发邮件和电话预约研究者和CRC的时间，地点； 根据SOP准备好各种tracker和需要递交备案签字的文件； 从以下几方面开展监查工作：研究者文件夹整理----受试者文件夹中知情签署、版本号日期有无错误---原始记录及时真实---访视有无超窗---AE和合并用药及时记录且对相关性进行判断---查看研究药物/器械相关信息--保存、运输温度及签收出入库表格---发放和回收记录是否准确---日记卡和原始记录的核对---CRF/EDC转录是否错误，进行SDV。 最后查看研究人员的授权信息和实际操作内容是否符合，有无新增研究者---相关试验设备和实验室正常值范围是否有效期内---监查到的一些问题拜访研究者，提醒督促避免类似问题继续发生---沟通site是否有困难，需要我们给予支持的工作---监查结束之后根据SOP写监查报告---报告定稿后发汇总邮件给到crc和研究者，后续督促跟进中心解决遗留问题。

　　如何应对研究者的错误习惯？如何沟通？

　　这道问题是考验咱们沟通能力，协调能力。在临床试验中，研究者（PI）有很高的权威。如何在不冒犯医生权威下，让研究者了解到错误并改正，是回答的重点。可以按照不同情况，分点作答： 1. 首先了解研究者错误习惯是否和常规医疗临床操作有冲突； 2. 确认医生错误习惯对项目的影响程度； 3. 如果无大影响，不需要更正； 4. 如果涉及到方案违背及其他不良结果，可待研究者空闲时告知相关情况。沟通时首先认可研究者的辛勤劳作，再表明自己观点，切记，你发现的问题不一定都是对的，需要和项目组沟通确认是真有影响才能指出。

　　GCP基本原则是什么？

　　伦理原则：保护受试者权益和安全是首位。 科学原则：临床试验依据临床前试验资料，试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学，符合统计学原则。法规原则：临床试验应符合药物临床试验质量管理规范和现行的相关管理法规

　　病人入组慢，采取何种措施？

　　首先了解病源是来自门诊or病房，目前的筛选工作是谁来完成。作为CRA要亲自做一下预筛选或者门诊跟诊工作，了解真正的病源量，把控入组情况。跟进CRC筛选情况，是否与本中心实际情况相符合，及时将相关进展汇报给PM，共同商讨解决方法。

　　你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？

　　这个问题可以套用经典的法则作答。遇到的困难+需要完成的任务+你做出的努力+及努力对结果的影响。让面试官可以从你的回答中，清楚获知你处理问题的思维方式和执行力。

　　不良反应与不良事件的区别？

　　不良反应：按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。 不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均为不良事件。

　　结题时，最重要的问题？

　　确认试验相关的文件、剩余物资、经费等均已处理完毕（归档完整、退回/销毁、结算清），没有遗漏项。

　　研究者或CRC不配合你的工作怎么办？

　　1. 寻找不配合工作的原因（是没有时间或对项目不重视或对CRA本人有意见）； 2. 针对研究者：找对合作研究者，研究者如果工作繁忙，需要CRC做好协调工作； 3. 针对CRC：有效沟通，多跟进，了解CRC是否是工时太满不满足项目需求，如配合度差可与CRC上级联系反馈情况。

　　研究者有哪些职责？

　　请参考GCP法规。

　　监查员有哪些职责/监查的目的？

　　同上。

　　临床试验主文件包括哪些？

　　请参考各大医院官网立项资料。

　　是否有经历过质控或稽查，发现了哪些问题？ 1. 数据完整性问题:检查报告丢失，研究者未评估，病历未及时归档、完善； 2. 数据修改不规范：改完未签字签日期； 3. 合规性问题：更新的文件未及时递交伦理或直接使用。

　　PS：以上的问题记住了吗？清楚这些你应该没那么紧张了。我写的很细也很啰嗦，但是我已经极度精简了我的工作内容及CRA需要了解的相关知识，因为很多内容如果掰开，真的写不完啊，但不过对于想入行的新人来说，内容已经多的有些记不住了。嗯，我的眼睛感觉要写瞎了，哈哈哈！如果你面试上了，这篇小文章也是对你工作以后的一个小指南，后续关于CRA的工作内容需要你入职之后自己努力填满了哟。 晚安，临床试验打工人！

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