CRA面试问题（社招二）

　　a、知情过程是否有在门诊记录体现；b、版本号是否正确；c、知情时间是否在筛选之前；d、知情医生的授权；e、签署的正确性和完整性以及特殊情况的签署；f、受试者联是否有给到受试者

　　首先，看方案要求和患者情况，允许的话先进行患者储备，如果不允许，看周围临近的中心是否有已启动的可以进行患者转移

　　一共18点，可以分为四部分记忆

　　一、总体信息：1.基本信息、2.入组信息、3.本次监查新增受试者信息表、4.监查问题汇总、5.研究人员信息（研究者变更执业培训履历）、6.设施设备、

　　二、试验监查内容：7.研究者文件（ISF）夹核查、8.原始记录核查、9.ICF核查、10.EDC核查、11.FD核查、12.AE/SAE、

　　三、药品物资管理：13试验用药物管理、14试验用物资管理、15.生物样品管理。16.盲法管理、17.文件回收、

　　四、18.需要追踪的项目

　　基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）

　　基本信息：（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。（二）申办者的名称和地址。（三）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。（四）申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。

　　顺便提一下：验方案中研究背景资料通常包含：（一）试验用药品名称与介绍。（二）与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。（三）已知和潜在的风险和获益。（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。（六）临床试验的目标人群。七）临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。

　　研究者手册内容：保密性说明、签字页、目录摘要前言、药物物理化学药学特性和结构式、非临床研究、人体内作用。

　　机构文件夹：（各个机构大差不差，医院官网一般会有集体文件要求，但最好找机构老师，因为官网信息可能会过期）1.立项申请表（又有称信息审议表）主要罗列项目名称、研究产品、NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、牵头/参与单位、联系方式等2.批件NMPA批件或沟通文件；组长单位伦理批件3.委托函申办方-CRO、CRO-CRA/PM、申办方-PI等各参与方的授权4.资质CRA、PI、申办方、CRO、第三方公司的资质文件；5.质量证明药检、GMP等的产品证明文件；6.方案重要文件方案、知情同意书、研究者手册、其他操作sop（比如操作手册或风险把控）、病例报告表、研究病例、招募广告；7.研究团队名单8.保险保险单或无保险声明9.声明说明申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明；10.其他动物实验报告、包装标签、对照产品注册证及说明、注册检验报告、医疗器械说明书及产品技术要求、体外诊断试剂项目预试验记录、申请人类遗传资源审批的相关说明

　　研究者文件夹：1.通讯录研究者（包括研究护士，Sub-I）、申办方、CRA、CRC联系方式等2.监查、质控研究中心拜访登记，筛选报告，启动拜访报告监查报告、监查跟进信、监查确认函，中心关闭通知及报告，质控报告，3.受试者信息筛选入选表，随访表，安全卡，鉴认代码表，完成受试者编码目录，签署知情同意书，4.方案及修正案方案及修正案，方案及修正案签名页，方案偏差记录，方案更新摘要5.安全信息IB,IB接收记录，SAE，安全性报告6.法规文件CFDA批件，国家局/省局批件7.伦理委员会文件批件，成员表，递交信，年度/中期报告，结题报告，通讯8.协议、合同保密协议，临床试验合同，临床试验保险9.会议研究会材料，会议签到，培训记录，其他培训证书10.研究人员信息授权签名，简历，证书11.实验用药品实验用药品文件，检验证书，储存记录，运输单复印件，应急信件，药品使用说明，药品交接单，发放回收记录，销毁证明12物资交接13.病例报告CRF回收记录，完成的CRF，数据质疑，空白CRF及填写说明14实验室文件器械合格证书，实验室参考值范围，实验室质控证明，实验室主任简历，生物样本采集申请单及储存记录，实验室手册，15总结报告总结报告和小结报告16其他临床试验申请表，CRA/c委托函

　　是的，居然没有自我介绍？？？！！！

　　第一机构立项：a.向机构递交立项申请→机构形式审查：立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、各方职责分工表、申办方资质→b.符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案→c.机构召开立项会→d.立项成功，进入伦理申请阶段。

　　第二伦理：a.向伦理递交伦理初始审查申请→b.形式审查：伦理初始审查申请表、国家局批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等→符合后递交纸质资料夹备案→c.伦理进行上会通知→d.上会并获取伦理意见→e.领取批件 →取发票，邮寄

　　人遗办（如果需要）：没有做过，但每个中心一般会有相关的流程说明，可以进行查询和询问相关机构老师

　　第三合同：签署流程：模板申请——申办者或CRO 与PI 协商拟定合同内容——审核——签署——领取邮寄

　　第四启动：

　　第一个完成机构立项、伦理批准、合同签署和人遗办批准（个别要求首付款、CRC协议签署后），药品物质到位，相关设备正常运转才能启动，第二是启动会前准备： a. 与PI确认启动会的时间、地点、通知参会人员；b.准备培训资料（演讲ppt，复印方案，IB，CRF等）及分工授权表、签到表、培训记录或培训证书；c.会前准备文具、水果餐食和调试投影设备等。第三个是启动会： 一般是由PI主持，CRA或者pm讲解并回复参会人员疑问。 最后会后跟进： 跟进启动会上所提要求，及时反馈并解决；

　　第五监查：

　　一查前准备：1. 回顾各个中心试验进度，提前联系中心机构相关人员，了解最新情况，准备好核查的文件资料，确定好拜访时间，及拜访要求发送拜访函；2. 熟悉试验方案，本阶段临床试验监查流程及内容，回顾前次监查遗留问题及解决情况

　　二实施：

　　1.拜访研究者和机构老师，填写拜访登记；

　　2.核查研究者文件夹

　　3.原始数据核查（以及溯源）：包括门诊病历/住院病历、知情过程、实验室报告、研究病历、生物样本采集报告、处方单、HIS（医院信息系统）系统、LIS系统（实验室信息系统）、药品发放回收记录、筛选入选表、鉴认代码表、温湿度记录、日记卡、受试者补助发放

　　4.CRF核查：填写及时、是否顺利获得，所有CRF研究者是否签名，与原始数据一致性，错误更正规范，填写清晰

　　5.ICF核查：版本号和日期，规范完整、在相关检查程序前获得、两联保存、版本号伦理批准、更新版本是否重新签署（更新需重新签署，旧版本继续保存），知情过程的门诊记录。

　　6.EDC核查：录入及时、完整、真实、准确

　　7.FD：类型：1.知情、2.入排、3.试验操作流程、4.AE/SAE、5.随机、6.访视窗、7.用药依从性、8.合并用药、9.实验室检测、10.有效性、11.原始文件、12.法规/伦理、13.行政管理、14.其他

　　8.AE/SAE：筛选号、药物号，AE名称、严重程度、发生日期、结束日期、转归、与研究药物关系、对研究药物的影响、处理措施、是否符合SAE

　　9.实验用药物管理：名称、批号、有效期、储存条件地点环境、数量、超温处理；受试者药物回收

　　10.试验用物资管理：地点、环境、数量

　　11.生物样本管理：地点、温度、新增及运送

　　12.盲法管理：是否发生破盲，揭盲原因、揭盲人、见证人、药物号、处理措施、签名

　　第六关中心：

　　背景：

　　设计：

　　规范性问题：检查报告未及时签字审阅，检查报告异常值未评定，错误更正不规范，知情同意书受试者联未给受试者等

　　一致性问题：原始文件和门诊病例和研究病历及EDC系统之间的一致性：评分量表、生命体征、既往病史和合并用药：门诊病历既往病史“痔疮”持续，研究病历既往病史为无，便隐血+，但研究者认为痔疮不属于病史，生命特征检查门诊病历未体现，但是研究病历

　　依从性问题：患者药物回收量高：C及时随访跟进用药情况，研究者进行依从性评估，必要时请研究者进行督促用药

　　逻辑性：知情同意书签署日期在筛选期之后；GIS评分表和中医证候评分表之间同一症状评分不一致

　　实验药物超温：第一步药物是否进行隔离，是否已经立即上报药品管理员和研究者，避免将超温的药物发放给受试者。第二步：具体超温情况：发生时间，超温还是超湿？持续多久？原因？ 第三、将超温情况告知PM，了解中心对超温药物的管理要求，协助研发部药物评估（相关药品稳定性报告）。是重新邮寄，还是能出个稳定性报告说明药品可用。

　　6.常规监查过程中发现的问题，发生频率怎么样，改进情况怎么样（主要是看你作为一个A解决中心问题的能力）

　　主要有4个环节：英文介绍→英文问答→中文问答→面试者提问

　　1.英文自我介绍介绍（约2~3分钟）

　　2.What's the definition of SUSAR in GCP？

　　3.What's proccess of SIV

　　4.PI需要具备什么条件？或者说怎么选择PI（中英文）

　　6.说下你的常规监查过程。

　　7.你在是怎么进行试验启动工作的。

　　8.启动会中需要签署哪些文件？

　　培训记录，会议签到，分工授权表，研究者简历，财务披露表等，根据公司SOP而定

　　说下你在日常工作中遇到的比较有挑战性的事情

　　9.有没有遇到比较难沟通的研究者

　　10.启动会签署文件一般有哪些？

　　11.临床试验中的合并用药 CM 追溯。

　　筛选入选、鉴认代码、完成编码、分发使用

　　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。

　　获得AE的途径有：a、每次随访时研究者详细询问受试者情况、b、研究者查体(有诊断意义的体征)、c、受试者自发向研究者报告自己的身体状况(比如患者会说两次随访中间有感冒，这个感冒也需要记录下来的)、d、随访以后检查中有临床意义的实验室异常值/实验室异常值的加重、e、以及其他的日记卡、合并用药、病程记录、问卷、His系统等。对AE进行记录时，需要掌握记录要素：1.AE名称、2.发生时间、3.严重程度（CTCAE评级）、4.是否与研究药物相关（如果项目中涉及对照药物或者联合用药，要写明与哪个研究药物相关）、5.处理措施（试验用药是否有剂量调整、针对AE采取的治疗措施）、6.结束时间、7.转归情况。