保研的条件和要求汇总十篇

　　保研的条件和要求篇（1）

　　一、总体要求

　　本届省人大及其常委会立法工作的指导思想是：以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的精神，按照省第十三次党代会、省委十三届三次全会的决策部署，全面落实新发展理念，着力推进和保障高质量发展，坚持解放思想、开拓创新，坚持以系统思维推进立法工作，坚持党的领导、人民当家作主和依法治国有机统一，坚持“不抵触、有特色、可操作”立法工作方针，深入推进科学立法、民主立法、依法立法，立符合宪法法律的法，立适应实际需要的法，立改革发展管用的法，立人民群众满意的法，以良法促进发展、保障善治，为推动高质量发展走在前列、建设“强富美高”新江苏提供有力的法治保障。

　　本届省人大及其常委会立法工作的基本原则是：

　　（一）自觉遵循依法治国基本方略的方向指引。坚持在新时代中国特色社会主义思想指导下，紧密结合江苏推动高质量发展的实际，找准立法方向、确定立法原则、把握立法精神、明确立法思路、设计主要制度。坚定不移走中国特色社会主义法治道路，大力推动社会主义核心价值观融入法治建设，把社会主义核心价值观的要求体现在确定立法项目上、落实到具体法规制度中，将党在改革发展稳定各领域和各方面的基本要求，切实转化为系统完备、科学规范、运行有效的法规制度，为新时代中国特色社会主义思想在各领域和各方面贯彻落实提供法治保障。

　　（二）始终坚持党对立法工作的全面领导。切实做到在党的领导下开展立法工作，把党的领导贯彻到立法工作全过程和各方面。坚决贯彻党的路线方针政策，认真落实中央和省委决策部署，善于把党的主张、省委意图转化为法规制度。严格执行重要事项报告制度，年度立法计划报省委审定；制定政治方面法律的配套法规，以及涉及重大体制和重大政策调整的重要法规，在提请审议前报告省委。

　　（三）充分体现人民当家作主的本质要求。把维护人民利益作为立法工作的出发点，紧扣满足人民日益增长的美好生活需要，着力解决发展不平衡不充分的突出问题，通过立法促进补齐教育、医疗、环境、安全和社会保障等民生短板，使人民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。尊重人民主体地位，践行党的群众路线，依靠人民群众立法，不断扩大公众有序参与，通过广泛征求意见、推进立法协商等途径，努力凝聚各方共识、反映人民意愿、维护人民利益。充分听取、认真吸纳人大代表和常委会组成人员的意见，重要立法项目提请人民代表大会审议通过，充分发挥人大代表和常委会组成人员在立法工作中的主体作用。

　　（四）统筹把握以服务高质量发展为重点的立法任务。注重将推动高质量发展走在前列、实现“六个高质量”发展的新要求落实到具体立法项目，努力使制定的法规制度突出高质量发展主题、符合高质量发展要求、适应高质量发展需要。围绕高质量发展的关键环节、重点领域，进一步解放思想、大胆探索，着力推进先行性、自主性立法，继续完善与国家立法相配套的地方法规，形成支撑创新性、探索性、引领性发展的制度体系，为实施创新驱动、乡村振兴等发展战略，打好防范化解重大风险、精准脱贫、污染防治攻坚战等，提供有力的法治保障。

　　（五）切实强化立良法保善治的目标追求。深入推进科学立法、民主立法、依法立法，适当控制立法数量，着力提高立法质量，确保法规立得住、行得通、真管用。严格遵循宪法法律，在权限范围内立法，坚守不抵触底线，切实维护法律体系和谐统一。积极回应经济社会发展要求，准确反映经济社会发展规律，努力体现时代要求、符合省情实际、彰显江苏特色。坚持问题导向，遵循立法规律，推进精细化立法，努力提高法规的可操作性，切实增强立法的有效性。

　　二、重点任务

　　本届人大任期内每年将制定、修改法规12件左右，同时做好法规清理工作，致力于形成与国家立法相配套、与江苏高质量发展要求相适应的法规制度体系，确保地方立法工作继续走在全国前列，努力开创新时代地方立法工作新局面。根据需要和可能，立法规划安排正式项目57件，力争在本届人大任期内提请审议；安排调研项目45件，作为本届及下届人大立法的储备项目。此外，根据全省13个设区市人大常委会的立法规划，本届任期内，省人大常委会还将审查批准各市制定、修改的地方性法规180余件。

　　立法规划的具体项目安排如下：

　　——在推动经济高质量发展方面，安排正式项目8件、调研项目5件。制定长江岸线保护条例，贯彻长江经济带发展战略，落实“共抓大保护、不搞大开发”要求。制定军民融合工作条例，推动军民融合发展。制定知识产权促进条例、产业技术研究机构条例、质量促进条例，修改促进科技成果转化条例，实施创新驱动战略，增强自主创新能力，提高发展质量。制定海洋经济促进条例，修改海域使用管理条例，促进沿海经济带发展。制定昆山深化两岸产业合作试验区条例，修改保护和促进台湾同胞投资条例、保护和促进华侨投资条例，深化两岸经济合作，促进台胞、华侨在我省投资兴业。修改中小企业促进条例，激励创新创业。制定粮食流通安全条例，保障粮食供应和质量安全。

　　——在维护市场秩序方面，安排正式项目5件、调研项目5件。制定地方金融条例、人力资源市场条例，促进要素市场健康发展。修改广告条例、实施《反不正当竞争法》办法、招标投标条例、城市房地产交易管理条例、建筑市场管理条例，规范市场行为，维护市场秩序。制定不动产登记条例，保护产权，维护不动产权利人合法权益。修改审计条例、国有企业法定代表人任期经济责任审计条例，进一步强化经济监督。

　　——在实施乡村振兴战略方面，安排正式项目8件、调研项目2件。制定农村公路条例、农田水利条例、乡村环境治理和保护条例、民宿业促进条例，修改村镇规划建设管理条例、种子条例、农民专业合作社条例、农村土地承包经营权保护条例、渔业管理条例、村民委员会选举办法，在乡村规划建设、乡村基础设施、农业生产条件、农村经营体制、农业经营主体、乡村环境整治、农村产业发展、村民自治等方面，形成比较完备的制度体系，为全面实施乡村振兴战略提供法治保障。

　　——在保护自然资源、生态环境方面，安排正式项目4件、调研项目7件。适应生态文明体制改革需要，制定洪泽湖保护条例，修改土地管理条例、矿产资源管理条例、野生动物保护条例，加强自然资源保护；制定水污染防治条例、土壤污染防治条例、环境监测条例、关于确定《环境保护税税目税额表》所称其他固体废物具体范围的决定，修改环境保护条例、海洋环境保护条例、城市市容和环境卫生管理条例，构建环境保护制度体系，助力污染防治攻坚战，加大污染防治力度，持续改善人居环境。

　　——在推动社会主义文化繁荣兴盛方面，安排正式项目6件、调研项目3件。制定文化产业促进条例、关于促进大运河文化带建设的决定、地方志工作条例、网络文化市场管理条例、网络自媒体管理条例，修改历史文化名城名镇保护条例，繁荣地方文化，传承历史文化，净化文化市场，维护网络传播秩序，促进文化强省建设。制定革命历史类纪念设施、遗址和爱国主义教育基地条例，修改奖励和保护见义勇为人员条例、志愿服务条例，加强爱国主义教育，弘扬见义勇为、志愿服务美德，推进社会主义核心价值观融入地方立法。

　　——在保障和改善民生方面，安排正式项目8件、调研项目8件。制定职业教育校企合作促进条例、家庭教育促进条例、民办教育促进条例，修改学前教育条例，推动各类教育健康发展。制定急救医疗服务条例，修改发展中医条例、实施《传染病防治法》办法、职业病防治条例，发展医药卫生事业，保护公众健康。制定食品安全条例、生活饮用水卫生监督条例，修改食品小作坊和食品摊贩管理条例，保障舌尖上的安全。制定就业促进条例，修改工资支付条例，促进经济发展与扩大就业相协调，切实保障劳动者权益。制定社会救助条例，保障公民基本生活，促进社会公平正义。制定基本公共服务促进条例，修改法律援助条例，推进基本公共服务标准化、均等化。

　　——在创新社会治理方面，安排正式项目5件、调研项目9件。制定社会信用条例、社区治理条例，创新社会治理方式，推进国家治理能力现代化。制定城市公共交通安全保卫条例、沿海边防治安管理条例、小型无人驾驶航空器安全管理条例、大型群众性活动安全管理条例、学校安全条例、关于加强地震预警管理的决定，修改消防条例，加强各类安全管理，维护社会稳定，保障人民生命财产安全。制定刑满释放人员帮教工作条例、反家庭暴力条例，修改宗教事务条例、少数民族权益保障条例、未成年人保护条例，保护特殊群体权益，促进和谐社会建设。

　　——在加强基础设施建设与管理方面，安排正式项目4件、调研项目4件。制定水路交通运输管理条例、交通建设工程质量安全监督条例、治理公路超限运输条例、铁路安全管理条例、电信条例，修改电力保护条例、燃气管理条例、工程建设管理条例，更好地发挥水路、公路、铁路、电力、通信、燃气等基础设施在保障经济社会发展中的重要作用。

　　——在加强民主法治建设方面，安排正式项目9件、调研项目2件。修改实施宪法宣誓制度办法、法制宣传教育条例，促进全社会树立宪法意识，增强法治观念。修改人民代表大会常务委员会工作条例、规范性文件备案审查条例、授予荣誉公民称号条例、关于加强省级预算审查监督的决定和代表建议、批评和意见处理办法，制定街道人大工作委员会工作条例，落实人大工作新要求，完善人大工作制度，推动人大工作与时俱进。制定街道办事处条例、行政程序条例，修改信访条例，规范行政主体和行政程序，改进信访工作，深入推进依法行政、加快建设法治政府。

　　此外，根据我省机构改革进展情况，适时作出《关于机构改革涉及地方性法规规定的行政机关职责调整问题的决定》，确保机构改革后有关行政机关依法履行职责。根据立法规划编制过程中有关方面提出的意见，对需要废止的法规，如城乡集市贸易管理条例、书报刊市场管理条例、音像市场管理条例等，对需要修改个别条款的法规，如农业机械管理条例、涉案财产价格鉴证条例等，适时集中废止或打包修改。

　　三、主要措施

　　为全面实施本届人大立法规划，完成规划确定的目标任务，按照党委领导、人大主导、政府依托、各方参与的科学立法工作格局，着力构建更加顺畅的协调运作工作体系和更加科学的质量保障机制。

　　（一）加强组织领导。在省委的统一领导下，省人大常委会切实发挥主导作用，加强对实施立法规划的组织部署、统筹协调；健全立法规划项目调整机制，科学制订年度立法计划，合理安排立法时序，增强立法计划的预期性和可执行性；发挥专门委员会、常委会工作机构组织起草重要法规的作用，改进专门委员会、常委会工作机构与省政府法制工作机构、有关部门的协调配合；加强立法规划、年度立法计划执行情况的检查督促，保证规划计划有效实施。

　　（二）重抓关键环节。建立健全立法项目征集和论证、委托第三方起草、法规草案公开征求意见、重大利益调整论证咨询、重要立法事项委托第三方评估、表决前评估、立法后评估等制度，为科学立法、民主立法、依法立法提供制度保障。完善专门委员会、常委会工作机构与省政府法制工作机构、有关部门相互征求意见和重要问题会商制度。建立法规及时清理工作机制，由常委会法工委及时启动清理工作，会同有关方面研究提出修改或者废止法规的建议，切实维护法制统一。建立法规实施情况报告制度，推动法规全面正确实施。

　　（三）完善支持体系。继续组建立法咨询专家组、省人大代表法制专业组，完善工作机制，提高工作实效，充分发挥专家学者和法制专业组代表在立法工作中的作用。进一步发挥基层立法联系点制度在保证立法接地气、听民声、解民忧等方面的作用。与省内大学法学院、智库合作建立地方立法研究评估与咨询服务基地，为地方立法工作提供智力支持和专业咨询服务。

　　（四）强化必要保障。围绕增强立法功能推进省人大常委会机构改革，加强各专门委员会、常委会工作机构的组织建设，按照全国人大常委会的要求配齐配强法工委队伍，增强地方立法研究力量。加强立法能力建设，有计划、多渠道地开展立法培训。通过向律师事务所等社会组织购买服务方式聘任立法事务助理，缓解立法工作人员不足的矛盾。加大立法工作投入，将委托第三方起草、论证、评估，专家咨询，基层立法联系点和地方立法研究评估与咨询服务，以及聘任立法事务助理等经费纳入财政预算予以保障。

　　（五）加强对下指导。完善设区市法规审查工作机制，改进与设区市人大常委会的沟通协调，在立法选项、起草、审议等各个环节为设区市提高立法质量提供指导和帮助。改进指导方式，加强对共性问题、面上工作的指导。继续通过加强培训、跟班学习、挂职锻炼等方式，提高设区市立法工作人员的能力水平。探索实施设区市立法精品示范工程，形成可复制可推广的立法成果和工作经验，推动设区市立法多出精品、提高水平。

　　（六）推进备案审查。按照有件必备、有备必审、有错必纠的要求，继续完善备案审查工作机制，做到规章和规范性文件备案审查全覆盖，进一步加大督促纠错力度，维护宪法尊严，保证法律、行政法规实施，保证中央令行禁止。加强与党委、政府备案审查工作机构的协作配合，切实维护法制统一。创新备案审查工作方法，加快推进备案审查信息化建设，实现与全国人大常委会备案审查信息平台互联互通。建立备案审查工作情况向人大常委会专项报告制度，定期报告备案审查工作情况。

　　 

　　附件：xx省人大常委会2018-20xx年立法规划项目

　　 

　　附件

　　xx省人大常委会2018-20xx年立法规划项目

　　(共102件，正式项目57件，调研项目45件)

　　 

　　一、在推动经济高质量发展方面，安排正式项目8件、调研项目5件

　　正式项目：

　　1．xx省长江岸线保护条例

　　2．xx省军民融合工作条例

　　3．xx省知识产权促进条例

　　4．xx省促进科技成果转化条例（修改）

　　5．xx省中小企业促进条例（修改）

　　6．昆山深化两岸产业合作试验区条例

　　7．xx省海洋经济促进条例（20xx年正式项目）

　　8．xx省粮食流通安全条例

　　调研项目：

　　1．xx省产业技术研究机构条例

　　2．xx省质量促进条例

　　3．xx省海域使用管理条例（修改）

　　4．xx省保护和促进台湾同胞投资条例（修改）

　　5．xx省保护和促进华侨投资条例（修改）

　　二、在维护市场秩序方面，安排正式项目5件、调研项目5件

　　正式项目：

　　1．xx省不动产登记条例（20xx年正式项目）

　　2．xx省广告条例（修改）（20xx年正式项目）

　　3．xx省地方金融条例

　　4．xx省招标投标条例（修改）

　　5．xx省国有企业法定代表人任期经济责任审计条例（修改）

　　调研项目：

　　1．xx省人力资源市场条例

　　2．xx省实施《中华人民共和国反不正当竞争法》办法（修改）

　　3．xx省城市房地产交易管理条例（修改）

　　4．xx省建筑市场管理条例（修改）

　　5．xx省审计条例（修改）

　　三、在实施乡村振兴战略方面，安排正式项目8件、调研项目2件

　　正式项目：

　　1．xx省农村公路条例  

　　2．xx省农田水利条例

　　3．xx省种子条例（修改）

　　4．xx省渔业管理条例（修改）

　　5．xx省农民专业合作社条例（修改）

　　6．xx省村民委员会选举办法（修改）

　　7．xx省村镇规划建设管理条例（修改）

　　8．xx省乡村环境治理和保护条例

　　调研项目：

　　1．xx省农村土地承包经营权保护条例(修改)

　　2．xx省民宿业促进条例

　　四、在保护自然资源、生态环境方面，安排正式项目4件、调研项目7件

　　正式项目：

　　1．xx省城市市容和环境卫生管理条例（修改）

　　2．xx省水污染防治条例

　　3．xx省土壤污染防治条例

　　4．xx省环境监测条例

　　调研项目：

　　1．xx省洪泽湖保护条例

　　2．xx省野生动物保护条例（修改）

　　3．xx省土地管理条例（修改）

　　4．xx省矿产资源管理条例（修改）

　　5．xx省海洋环境保护条例（修改）

　　6．xx省环境保护条例（修改）

　　7．xx省人民代表大会常务委员会关于确定《环境保护税税目税额表》所称其他固体废物具体范围的决定

　　五、在推动社会主义文化繁荣兴盛方面，安排正式项目6件、调研项目3件

　　正式项目：

　　1．xx省革命历史类纪念设施、遗址和爱国主义教育基地条例

　　2．xx省奖励和保护见义勇为人员条例（修改）（20xx年正式项目）

　　3．xx省志愿服务条例（修改）

　　4．xx省文化产业促进条例

　　5．xx省人民代表大会常务委员会关于促进大运河文化带建设的决定

　　6．xx省地方志工作条例（20xx年正式项目）

　　调研项目：

　　1．xx省网络文化市场管理条例

　　2．xx省网络自媒体管理条例

　　3．xx省历史文化名城名镇保护条例（修改）

　　六、在保障和改善民生方面，安排正式项目8件、调研项目8件

　　正式项目：

　　1．xx省职业教育校企合作促进条例（20xx年正式项目）

　　2．xx省学前教育条例（修改）

　　3．xx省家庭教育促进条例（20xx年正式项目）

　　4．xx省食品小作坊和食品摊贩管理条例（修改）

　　5．xx省发展中医条例（修改）

　　6．xx省职业病防治条例（修改）

　　7．xx省实施《中华人民共和国传染病防治法》办法（修改）

　　8．xx省法律援助条例（修改）

　　调研项目：

　　1．xx省民办教育促进条例

　　2．xx省食品安全条例

　　3．xx省急救医疗服务条例

　　4．xx省生活饮用水卫生监督条例

　　5．xx省社会救助条例

　　6．xx省就业促进条例

　　7．xx省工资支付条例（修改）

　　8．xx省基本公共服务促进条例

　　七、在创新社会治理方面，安排正式项目5件、调研项目9件

　　正式项目：

　　1．xx省社会信用条例

　　2．xx省城市公共交通安全保卫条例

　　3．xx省宗教事务条例（修改）

　　4．xx省少数民族权益保障条例（修改）

　　5．xx省社区治理条例

　　调研项目：

　　1．xx省学校安全条例

　　2．xx省消防条例（修改）

　　3．xx省沿海边防治安管理条例

　　4．xx省小型无人驾驶航空器安全管理条例

　　5．xx省大型群众性活动安全管理条例

　　6．xx省人民代表大会常务委员会关于加强地震预警管理的决定

　　7．xx省刑满释放人员帮教工作条例

　　8．xx省反家庭暴力条例

　　9．xx省未成年人保护条例（修改）

　　八、在加强基础设施建设与管理方面，安排正式项目4件、调研项目4件

　　正式项目：

　　1．xx省水路交通运输管理条例（20xx年正式项目）

　　2．xx省交通建设工程质量安全监督条例

　　3．xx省电力保护条例（修改）

　　4．xx省燃气管理条例（修改）

　　调研项目：

　　1．xx省铁路安全管理条例

　　2．xx省治理公路超限运输条例

　　3．xx省电信条例

　　4．xx省工程建设管理条例（修改）

　　九、在加强民主法治建设方面，安排正式项目9件、调研项目2件

　　正式项目：

　　1．xx省实施宪法宣誓制度办法（修改）（20xx年正式项目，已通过）

　　2．xx省法制宣传教育条例（修改）

　　3．xx省行政程序条例

　　4．xx省街道人大工作委员会工作条例（20xx年正式项目）

　　5．xx省人民代表大会常务委员会工作条例（修改）（20xx年正式项目）

　　6．xx省授予荣誉公民称号条例（修改）（20xx年正式项目）

　　7．xx省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查条例（修改）

　　8．xx省人民代表大会常务委员会关于加强省级预算审查监督的决定（修改）

　　9．xx省人民代表大会代表建议、批评和意见处理办法（修改）

　　保研的条件和要求篇（2）

　　投标文件是描述投标人的产品、公司生产能力、投标报价竞争力及投标人对招标文件响应程度的重要文件，也是评标委员会评价投标人的主要依据。投标人在产品、服务和实力能够满足招标文件要求的前提下，编制出高水平的投标文件，决定着投标活动的成败。

　　1. 深入研究招标文件

　　投标人依据招标文件规定编制投标文件，因此投标人应该深入研究招标文件的各项条件。如对采购车辆的基本技术要求、交货期、付款、废标条款等一些关键性信息进行揣摩，比较与以往项目的异同之处。

　　在研究招标文件时应注意以下几点：

　　1.1关于招标程序方面：

　　1.1.1投标截止日期、时间。

　　1.1.2开标时间、地点。注意是否与投标截止时间相同。

　　1.1.3评标办法。主要关注评标办法里的商务和技术评审标准、价格计算公式以及废标条款。

　　1.1.4对投标人资格审查的要求。包括投标人提供的资格证明文件；有没有对生产、销售经验以及年产量等业绩有要求；需要提供哪些认证及资格证明文件；对投标形式，如联合体投标及分包有没有特别的要求和限制等。

　　1.2关于招标车辆

　　1.2.1车辆的主要技术指标及一般技术指标

　　1.2.2车辆的附件、工具、备品备件、易损易耗件

　　1.3关于合同条款

　　1.3.1交货期。交货分为几个批次，每个批次的交货数量和交货时间。交货期内是否有其它正在执行的项目与此项目交货冲突。

　　1.3.2运输和保险条款。对于运输，有无特殊要求。是陆路运输，海运，还是航空运输。有无和大铁路连接的铁路线可以直接运输到交货地点。

　　1.3.3支付条款。支付批次、支付比例、以及支付里程碑。

　　1.4投标文件

　　1.4.1对投标文件组成的要求。按照投标文件格式要求对投标文件进行编排和编写。如果一些你认为必要的或者能够表现出本公司的优势但是招标文件里没有规定的内容，也可以加进投标文件。

　　1.4.2对投标文件的装订、分册等要求。

　　2. 确定投标产品

　　招标文件的技术规格文件中详细说明了招标采购设备的名称、规格、数量、工具、安装、培训等诸项要求。投标人应该选择各项技术指标全面满足招标文件技术规格要求的投标设备。

　　对规定的主要技术指标偏离，属于实质性偏离，其投标将被拒绝。注意在确定产品时，一定要符合主要技术指标。

　　3. 确定投标报价

　　投标人根据招标文件的要求在确定投标产品之后，应研究确定投标报价，投标报价包括成本和利润。投标产品的成本除了包括设备、备品备件、工具成本外，还应考虑招标文件规定的合同条款和价格条件下相关的费用开支。

　　合同条款下交货条件、付款条件、运输、保险以及质量保证条款等都直接影响投标成本，这些都是投标报价必须考虑的因素。

　　如今的项目评标，不是投标价格越低，中标几率越高，因此在投标报价确定之前，应根据可能参加投标的竞争对手的数量及特点以及以往类似项目投标各个企业的投标价格等数据和资料，最终确定合理适中的投标报价。

　　4. 投标文件的编制

　　在仔细研究招标文件并确定投标产品后，即可开始投标文件的编制工作。编制的投标文件绝大部分格式和内容已由招标文件提供。

　　对于技术规格建议和偏差，投标人在编制技术规格响应说明时应依据招标方提出的技术规格要求一一作答。

　　下面重点介绍通常的轨道车辆项目投标文件中需要填写的几个常见文件并简要说明其中应注意的一些问题。

　　（1）投标书

　　招标机构、项目名称、招标编号等填写不得有误并应保持前后一致，任何错误都有可能导致投标无效。

　　（2）开标一览表

　　投标人在开标一览表及投标报价表内所填报的投标总价应一致。

　　（3）投标报价表

　　投标人应按照投标报价表的各分项填写分项价格表，注意按照每个分项表下方注释中的要求进行填写。

　　（4）投标人的资格证明文件

　　资格证明文件一般都会在招标文件的投标人格式中给出样式。对于一些招标文件中并没有明确规定投标人提供，但是投标人提供后能够充分证明或展示自己在某方面的实力的资料，投标人可以自行编排加在投标文件中。这样可以充分证明企业的实力的同时又给人以深刻的印象。

　　关键系统供应商提供的文件必须经授权人签字盖章，投标人还可以要求其供应商提供一些能够证明其生产能力的其它文件，比如营业执照、供货保障协议、原产地证明函等。

　　（5）投标保证金保函

　　投标保证金保函一般要求单独封装。投标保证金的金额应符合招标文件要求，有效期应多于投标有效期30天。

　　（6）商务条款偏差

　　商务条款偏差涉及的内容包括报价、备件、维修服务、交货、付款以及投标保证金等。有些偏差是实质性偏离，其投标将会被拒绝。所以投标人在编写投标文件时要根据之前所设定的投标方案，结合成本、以往产品及项目经历、本公司实际情况以及招标文件规定，编写出适当的商务条款偏差表。注意要尽量满足评标办法中商务得分项的要求。

　　（7）技术规格建议和偏差

　　技术规格建议和偏差是全面说明投标货物性能和指标的文件。注意不允许照抄招标文件的技术规格，评标时如果发现这种情况其投标将被拒绝。

　　一般在技术规格建议和偏差后还附上技术简要说明一览表、技术条件偏离表、技术文件和图纸响应表等，要注意参考评标办法中的废标条款及技术要求的得分项，应尽量满足得分项，如果实在不能满足，则可以用委婉的语气或者提供投标人认为更好或更合理的技术要求并陈述其优势。

　　（8）其它文件

　　投标文件中还包括一些其它文件，包括但不限于工程进度时间表、运输方案、国产化方案、分包方案、测试、检查与试验、质量保证计划、项目管理、培训计划、备品件和辅助设备建议清单等。根据每次招标项目不同，招标文件要求提供的文件也不尽相同，但是大体要求基本一致。在提供这些文件时注意一定要以公司和项目的实际情况出发，并参照评标办法中的要求及评分情况，尽可能的满足得分项的要求。

　　5. 投标文件编制过程中应注意的其它事项

　　5.1投标文件是否包括招标文件要求提供的全部内容。

　　5.2是否在需要的地方都签字并盖章，是否逐页小签。

　　5.3是否有书写失误，包括名称、编号错误及错别字。

　　5.4检查投标文件中是否包括废标条款中的内容。

　　5.5尽可能多的提供能够说明自己优势的证明。

　　总之，在面对同一个项目招标的众多投标参与单位时，如何使自己的标书编制得更加严谨充实、更符合招标人的口味，以取得更大的中标机会，是摆在每一个企业面前必须切实做好的问题，也是关系到企业未来发展的核心问题。因此，研究和探讨轨道车辆投标文件编制应注意的问题是十分必要的。

　　参考文献：

　　[1] 王建国：招标、投标、评标与管理，机械工业出版社，1998年.

　　[2] 邓辉：招标投标法新释与例解，同心出版社，2003年.

　　保研的条件和要求篇（3）

　　根据《省现代农业产业技术体系建设实施方案》要求，特制定本办法。

　　第二条定义

　　产业技术转移中心是承担国家现代农业产业技术体系有关研发任务以及重大技术集成与转移等活动，开展省内产业发展关键技术和共性技术研究的一个综合机构。

　　第三条职责

　　主要承接国家现代农业产业技术体系有关研发任务以及重大技术集成与转移等活动，开展省内产业发展关键技术和共性技术研究。监管、指导功能研究室、产业示范、培训可基地的运行。

　　第四条遴选、考核

　　由首席专家提出候选名单，农牧厅确定。

　　第二章遴选方式

　　第五条遴选原则

　　根据省优势或特色产业发展状况及需要，遵循公开、公平、公正、择优的原则。

　　第六条遴选条件

　　（一）产业技术研发中心在省内现有的科研机构和教育机构中择优产生，在省内本领域的研究中处于领先地位。不作为法人单位；

　　（二）建设依托单位须具备较好的研究基础条件，并承担过与本产业相关的重大科研项目任务；

　　（三）依托单位须具备综合能力较强的创新团队、结构合理的人才梯队和省内本领域公认的学术带头人。并具有较高的管理水平；

　　（四）依托单位应保证产业技术团队功能专家的办公条件和实验室条件建设、仪器设备使用；

　　（五）依托单位及主管部门承诺保证聘用人员的工资福利、人事管理和后勤保障，保证人员的科研时间，配备必要的研究辅助人员，保证产业技术团队各执行层级在业务上的垂直管理和独立开展科研活动。

　　第七条遴选程序

　　（一）由首席专家负责提名；

　　（二）执行专家组征求同领域专家意见并评议；

　　（三）在进行为期一周的公示后由农牧厅确定；

　　（四）挂牌，并与首席专家签订任务委托协议书和任务书。

　　第三章审批

　　由首席专家提出候选名单，在征求同领域专家意见后，经评议、公示后，由农牧厅确定。

　　第四章考核

　　第八条考核办法

　　（一）考核方式

　　在功能研究室的协议期，由由监督评估委员会根据任务委托协议书和任务书，对产业技术转移中心进行每年一次的年度考核和五年期满后的任期考核，并将考核结果报管理咨询委员会办公室。根据考核结果，对达不到要求的，提出整改要求或予以中止协议处理。

　　（二）考核程序

　　1、首席专家向监督评估委员会提交关于产业技术转移中心的综合评估报告；

　　2、监督评估委员会听取首席专家对产业技术转移中心的工作报告；

　　3、监督评估委员会按照首席专家签定的任务委托协议书和任务书，对完成目标任务的情况进行评估，并结合首席专家综合评估报告进行考核评定；

　　4、将考核结果报管理咨询委员会办公室再次评议；

　　5、根据评议结果由农牧厅决定产业技术转移中心依托单位的整改意见或终止协议处理，并由管理咨询委员会将决定意见反馈给首席专家。

　　（三）考核标准

　　1、考核等次分为合格、不合格两个等次。

　　2、依托单位能保证产业技术团队功能专家的办公条件和实验室条件建设、仪器设备使用；能够保证聘用人员的工资福利、人事管理和后勤保障，保证人员的科研时间，配备必要的研究辅助人员，保证产业技术团队各执行层级在业务上的垂直管理和独立开展科研活动的确定为合格。

　　3、依托单位没有保证产业技术团队功能专家的办公条件和实验室条件建设、仪器设备使用；没有保证聘用人员的工资福利、人事管理和后勤保障及人员的科研时间；没有按需配备必要的研究辅助人员；没有保证产业技术团队各执行层级在业务上的垂直管理和独立开展科研活动的确定为不合格。

　　（四）考核结果

　　1、任职期内年度考核为合格者，由监督评估委员会提出整改意见，可继续担留用；不合格者，由监督评估委员会建议，报农牧厅审定并终止协议，由管理咨询委员会书面通知首席专家。

　　（2)期满考核为合格者，根据学科发展和工作需要，可由监督评估委员会建议，报农牧厅审定并提出整改意见后，继续在下届担任科研任务；不合格者，由监督评估委员会建议，报农牧厅审定并解除协议，由管理咨询委员会书面通知首席专家，终止协议。

　　保研的条件和要求篇（4）

　　军工产品质量管理条例

　　第一章 总 则

　　第一条 为了对军工产品的研制、生产过程实施全面的、有效的质量管理，特制定本条例。

　　第二条 本条例适用于研制、生产军工产品的企事业单位(以下称承制单位)和订购军工产品的单位(以下称使用单位)。

　　本条例所称军工产品系指 武器装备、弹药及其配套产品。

　　第三条 国务院有关业务主管部门应当根据本条例的规定，对承制单位的质量保证体系进行考核;考核合格者，方可承担军工产品的研制、生产任务。

　　第四条 使用单位可以派军代表，监督承制单位执行合同有关质量保证的条款。军代表必须按照国家有关规定履行职责。

　　第五条 承制单位与使用单位签订合同时，应当按照规定严格执行国家标准、国家军用标准或专业标准(以下统称 质量标准)。

　　双方经协商达成协议的，也可采用企业标准。但企业标准不得与 国家标准、国家军用标准相抵触。

　　第二章 质量保证体系

　　第六条 承制单位应当建立健全 质量保证体系。

　　第七条 承制单位必须建立健全质量责任制，厂(所)长对本单位质量工作全面负责，并应当明确规定本单位业务技术部门和人员的质量职责。

　　第八条 承制单位应当根据需要设置质量保证组织。 质量保证组织在厂(所)长的领导下行使职权。

　　第九条 质量保证组织的主要职责是：

　　(一)根据质量责任制的规定，协调、评价业务技术部门的质量职责;

　　(二)组织编制质量保证文件，审查会签有关技术、管理文件;

　　(三)参与新产品方案论证、设计和 工艺评审、大型试验、技术鉴定及产品定型，实施有效的技术状态控制;

　　(四)在组织实施质量保证文件的同时，应当对检验、试验、计量等有关人员的质量职责实施监督，定期进行评定;

　　(五)根据技术资料和质量保证文件，监督生产现场，管理检验印章，检验产品质量，保证交付使用的产品符合合同要求;

　　(六)督促检查质量标准的贯彻执行，保证计量器具的量值与计量基准相一致;

　　(七)负责 不合格品的管理工作，检查督促有关纠正措施的贯彻执行;

　　(八)参与考察、确认外购器材(含原材料、成件、元器件，下同)供应单位的质量保证体系，审查合格 器材供应单位名单，负责复验进厂器材的质量;

　　(九)负责质量信息管理，考核质量指标，参与分析质量成本，掌握质量变化趋势;

　　(十)协同制定质量教育培训计划，组织群众性的质量管理活动;

　　(十一)组织产品出厂后的 技术服务工作;

　　(十二)编制检验规程，研究检测技术。

　　第十条 质量工作人员有权 越级反映质量问题。

　　任何单位或者个人对越级反映质量问题的工作人员，不得 打击报复。

　　第十一条 承制单位应当结合本单位实际情况，编制质量管理手册。

　　质量管理手册应当包括下列内容：

　　(一)质量管理的方针、政策与目标;

　　(二)质量保证组织及其职责，各业务技术部门的质量职责;

　　(三)产品研制、生产过程的质量控制程序和标准;

　　(四)不合格品的管理和失效分析及纠正措施;

　　(五)质量信息的传递、处理程序;

　　(六)质量保证文件的编制、签发和修改程序;

　　(七)质量工作人员资格审定办法;

　　(八)群众性质量管理活动，以及检查、评价、奖惩办法;

　　(九)其他有关事项。

　　质量管理手册的编制应当坚持指令性、系统性、可检查性的原则。

　　第十二条 承制单位接受研制任务的，应当编制可靠性保证大纲;接受生产任务的，应当编制质量保证大纲。

　　承制单位应当制定年度 质量计划，实行目标管理。

　　第三章 研制过程的质量管理

　　第十三条 承制单位必须保证产品的设计及其制造工艺的质量符合研制任务书(或者技术协议书)和合同的要求。

　　第十四条 承制单位应当根据有关规定和产品特点，制定具体的研制程序，明确划分研制阶段，实施分阶段质量控制。

　　新技术、新器材必须经过充分论证、试验和鉴定，方能引入新产品设计。重要零部(组)件和新成件必须经 检测、试验、鉴定合格后，方能装机进行整机试验。

　　第十五条 承制单位应当根据质量标准，结合产品特点，制定设计、试验规范。

　　第十六条 产品设计应当根据对产品战术技术性能和经济效益的要求，运用可靠性技术、维修性技术和优化设计技术，进行系统分析，综合择优。

　　第十七条 承制单位必须建立分级、分阶段的设计质量、工艺质量和产品质量评审制度。

　　第十八条 对复杂武器装备的单元件(特性)，应当编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表。对关键件(特性)、重要件(特性)的设计参数和制造工艺必须从严审查。

　　第十九条 承制单位必须建立图纸和技术文件的校对、审核、批准三级审签制度，工艺和质量会签制度，标准化检查制度，确保设计图纸、工艺文件和技术档案完整、准确、协调、统一、清晰。

　　第二十条 新产品试制、试验过程中，承制单位必须保证产品质量特性与有关文件规定相一致，严格控制技术状态更改，进行试制、试验前的准备状态检查，履行首件鉴定程序，组织产品质量评审。

　　第二十一条 承制单位应当按照有关规定，进行新产品定型。产品定型的成套技术资料，必须包括合格器材供应单位名单，质量保证规范、标准，专用检测设备的设计图纸，关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表等。

　　第四章 生产过程的质量管理

　　第二十二条 承制单位必须保证产品质量符合设计工艺文件规定和合同要求。

　　第二十三条 进行生产操作必须符合下列要求：

　　(一)工艺文件、 作业指导书和质量保证文件符合设计和合同要求;

　　(二)生产、试验设备和工艺装备经检定合格;

　　(三)原材料、元器件、在制品和成件经认定合格;

　　(四)工作环境符合规定;

　　(五)操作人员经 考核合格。

　　第二十四条 承制单位对特种工艺，应当制定特殊的技术文件和质量控制程序。

　　特种工艺所需的设备仪表、工作介质和工作环境必须经鉴定合格。

　　第二十五条 对关键件(特性)、重要件(特性)和关键工序，承制单位应当编制专门的质量控制程序，实施重点控制。

　　第二十六条 承制单位应当实行批次管理制度，建立完整的原始记录。

　　第二十七条 承制单位应当建立技术状态管理制度。对零部(组)件、加工工序、工艺装备、材料、设备的技术状态更改，必须进行系统分析、论证和试验，并履行审批程序。

　　第二十八条 承制单位应当实行首件自检、互检、专检制度。

　　第二十九条 产品的检验、试验，应当严格按照程序、规范和 技术标准进行。

　　经过检验的成品、半成品、在制品和外购器材，应当有识别标志或者合格证明。

　　第三十条 检验人员必须经过资格考核，方可发给检验印章。

　　第五章 计量和测试的管理

　　第三十一条 承制单位的最高计量标准，应当依法经考核合格，并按照规定申请强制检定，保证其量值在允差范围内与计量基准的量值相一致。

　　第三十二条 计量器具和测试仪表、设备，应当符合产品或者试验、测试的 精度要求，并按照规定进行计量检定，在醒目位置标明“合格”或者“禁用”的字样。

　　第三十三条 用于检验产品的生产用型架、夹具、标准样件、模型和其他生产工装以及测试设备，投入使用前应当验证精度。

　　第三十四条 计量检定人员应当依法接受资格考核。

　　第六章 外购器材的质量管理

　　第三十五条 承制单位所选的外购器材必须符合技术文件和整机系统的要求。

　　第三十六条 承制单位有权在合同中向器材供应单位提出相应的质量保证要求，对供应单位的质量保证体系进行考察监督，根据需要可向供应单位派驻质量验收代表。

　　第三十七条 外购新研制的器材，应当制定相应的质量控制程序和质量责任制度，重点控制技术协议书的签订、技术协调、匹配试验、复验鉴定、装机使用等环节。

　　第三十八条 未经进厂复验证明合格的器材，不准投入使用。

　　第三十九条 承制单位应当编制合格器材供应单位名单，作为选用、采购的依据。

　　第四十条 研制、生产复杂武器装备，应当建立厂(所)际 质量保证体系。

　　第四十一条 承制单位应当制定外购器材保管制度。

　　第四十二条 外购器材的保管人员应当接受资格考核。

　　第七章 不合格产品管理

　　第四十三条 承制单位的检验员应当按照技术文件规定检验产品，作出合格或者不合格的结论。

　　第四十四条 承制单位的质量保证组织应当按照有关规定处理不合格产品。不合格产品应当有明显的识别标志，并应当与合格产品相隔离。不合格产品的性质和处理经过，应当记录在案。

　　第四十五条 承制单位必须找出不合格品产生的原因，查清责任，落实纠正措施，并验明纠正后的效果。

　　第八章 使用过程的质量管理

　　第四十六条 承制单位必须保证交付使用的产品质量符合研制任务书(或者技术协议书)和合同规定的要求。

　　第四十七条 承制单位应当对产品进行检查、试验，确认产品符合验收标准后，方能提交军代表验收。

　　第四十八条 产品出厂，必须符合下列要求：

　　(一)符合本条例第四十六条的规定，有检验机构和厂(所)长签署的产品检验合格证;

　　(二)经军代表验收合格;

　　(三)有产品使用维护说明书;

　　(四)包装必须符合国家有关规定或者合同的要求。

　　第四十九条 承制单位应当根据产品特点及合同的要求，制定包装、搬运、发送的 质量控制程序。

　　第五十条 承制单位应当按照合同或者有关文件规定，为使用单位提供技术服务。

　　第五十一条 承制单位应当同使用单位建立质量信息反馈网络、故障报告制度和采取纠正措施制度。

　　承制单位对质量问题的处理情况，应当及时通知使用单位。

　　第九章 质量信息管理

　　第五十二条 承制单位应当具备研制、生产、检验、试验、使用服务等全过程的记录。

　　第五十三条 承制单位应当制定质量、可靠性信息的收集、传递、处理、 贮存和使用的管理办法。

　　第十章 质量成本管理

　　第五十四条 承制单位应当设立质量成本科目。

　　质量成本包括质量鉴定费用、预防费用和内部、外部故障损失。

　　第五十五条 承制单位应当定期对质量成本进行核算和分析，控制和降低故障损失，提高经济效益。

　　第五十六条 承制单位应当利用质量成本分析资料，完善质量保证体系。

　　第十一章 奖励和法律责任

　　第五十七条 对产品质量达到规定标准和合同要求，为国家作出较大贡献的承制单位及其厂(所)长，有关业务主管部门应当给予奖励。

　　对提高产品质量、防止质量事故成绩显著的人员，承制单位可根据国家有关规定给予奖励。

　　第五十八条 对不符合本条例第四十六条规定的产品，承制单位应当负责包修、包换、包退;对不符合本条例第四十八条规定的产品，使用单位有权拒绝接受，由此造成的损失由承制单位承担。

　　第五十九条 承制单位违反本条例第七条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十三条、第二十七条规定，或者其产品质量达不到规定标准的，有关业务主管部门应当责令其限期改正;限期内未改正的，有关业务主管部门应当取消其承担军工产品研制、生产任务的资格。

　　第六十条 对违反本条例第三十条规定，未经考核滥发检验印章的单位，有关业务主管部门应当追究该单位有关负责人的 行政责任，并责令收回已发的检验印章，复验经其检验的产品。

　　第六十一条 使用单位或者承制单位未经对方同意，撤销、改变或者违反研制任务书(或者技术协议书)给对方造成经济损失的，应当承担赔偿责任。

　　第六十二条 一方擅自变更、解除或者不履行合同，应当依照国家有关规定承担 违约责任。

　　使用单位与承制单位的合同纠纷依照国家有关规定处理。

　　第六十三条 对违反本条例规定，产品质量不符合标准，以致造成重大责任事故的，由有关部门追究责任人员的行政责任;构成犯罪的，由司法机关依法追究责任人员的刑事责任。

　　第六十四条 对违反本条例第十条规定，对质量工作人员进行打击报复的，有关部门应当追究其行政责任;构成犯罪的，由司法机关依法追究其 刑事责任。

　　第十二章 附 则

　　第六十五条 本条例也适用于对专用原材料、元器件的质量管理。

　　保研的条件和要求篇（5）

　　剪裁

　　试验环境剪裁重点是对试验大环境进行剪裁，目的是确定试验环境、确定自然环境试验站和确定试验类型。环境包括湿热海洋、湿热雨林、亚湿热酸雨、高原低气压、暖温半乡村、干热沙漠、寒冷低温共7种大气环境和湿热海洋、亚湿热海洋、暖风海洋性季风3种海水环境，另外还包括7种自然环境加速试验方法的环境。剪裁标准见表1中试验方法1，4和6—12。根据剪裁依据按以下工作内容进行。1）装备（产品）任务书和研制总要求：（1）装备（产品）任务书和研制总要求规定的环境原则上不作剪裁；（2）装备任务书和研制总要求未明确规定环境的应依据装备性质和环境特性进行剪裁。2）装备（产品）性质：（1）整机类可依据装备（产品）任务书和研制总要求进行剪裁；（2）零件、部件、结构件和材料等无明确环境要求的，试验环境通常应包括可能服役的所有环境；（3）已有环境适应性数据及相似产品环境适应性信息的装备（产品），应优先选择对其性能可能产生严重影响的环境进行试验；（4）在确定试验环境类型时，还应考虑装备（产品）特性、部署及操作维修极限等。3）环境特性：（1）地、空、天使用的装备（产品），其储存和使用涉及大气环境，应选择大气自然环境试验；（2）海上使用的装备（产品）应优先选择海水自然环境试验，对于在舰艇甲板上使用的装备（产品），还应考虑海面大气环境试验或海洋大气环境试验；（3）预期在世界范围内使用的装备（产品），可针对其环境类型选择大气或海水自然环境试验中最严酷的环境条件进行试验，必要时，可结合自然环境加速试验和实验室环境试验进行。4）试验目的。（1）考核性试验，应优先选择对装备（产品）预期服役影响最恶劣的环境；也可利用相似产品法，总结类似产品的试验数据和相关试验环境以及结论，选择可影响到装备（产品）战技性能、储存寿命、安全性能、维修和维护性能的环境作为试验环境。（2）研究性试验的剪裁重点考虑以下内容：以数据积累为主的试验，试验环境应尽可能考虑全面，特别是产品中的纯材料类；以基础研究为主的试验，可根据试验目的选择相关大气试验环境；海水环境试验可依序选择湿热海洋环境、亚湿热海洋环境和暖温海洋性季风环境。（3）除非用于特殊试验目的，一般情况下同一批试验样品不允许在多个试验环境进行组合试验。5）试验保障条件。选定试验环境和试验站若不具备相应保障条件，可按下述方法剪裁：（1）经过各方努力，确定达不到试验保障条件的，可根据主要环境因素确定其它环境类型的试验站或自然环境加速试验；（2）协作单位有条件进行现场检测的，原则上不能剪裁，应沟通解决。试验方法、试验条件、试验参数及量值剪裁剪裁目的是确定大气、海水自然环境试验方法和试验条件；确定大气、海水自然环境加速试验方法；确定试验参数、量值及持续时间等。剪裁标准见试验方法1—12（见表1）。工作内容如下。1）根据装备（产品）任务书和研制总要求，规定的贮存试验应选择库内大气自然环境试验方法，若不能剪裁且规定的持续试验时间原则不能剪裁，贮存试验条件应予以保证。通常：温度≤30℃，相对湿度≤70％。无明确规定的，应保持自然环境状态。2）根据装备（产品）性质，带包装的整机通常选择库内贮存试验，在征得委托方同意时可选择棚下或户外贮存试验；材料、结构件、部件、元器件、工艺等优先选择大气暴露试验及表层海水腐蚀试验，根据材料类别、部署确定试验方法。如高分子材料一般选择紫外线强的环境进行户外、棚下暴露试验，金属类一般应选择恶劣的腐蚀环境（如海洋大气、高温高湿等环境）进行户外暴露试验；非包装装备（产品）在工作状态下或有定期通电检测要求时，需考虑动态暴露试验；根据装备（产品）已有环境适应性数据剪裁试验方法，严酷则选择户外，次严酷选择棚下，温和选择库内。3）根据环境特性，当大气和海水自然环境试验不能满足试验条件要求时，可选择自然环境加速试验，此时应根据服役环境对产品产生最主要危害的环境应力及量值选择相关的自然环境加速试验方法；服役期长的样品，应考虑可能遭遇到的服役环境的极值条件造成的影响，可根据主要环境应力及量值选择相应的自然环境加速试验方法及量值；海水试验样品应根据其在海水中实际使用时所处的位置来确定试验方法和试验条件。一般情况是：水下选择全浸区腐蚀试验；水面上选择飞溅区腐蚀试验；周期或间歇性处于水面和水下的选择潮差区腐蚀试验；同一样品同时处于水下污泥区和水面的则选择海水长尺试验方法。4）根据试验目的，考核性试验的试验方法和试验条件等应与装备（产品）任务书和研制总要求规定的一致；研究性试验应结合预期服役环境首选环境条件严酷、环境应力强度高的试验。5）根据试验保障条件，通过可行的设备和仪器配置方案、协作等措施，能够确保试验和检测工作正常运行的原则上不剪裁；如保障条件确不能满足试验要求时，可与委托方一道根据具体情况进行剪裁。如研制周期短，可选择相对严酷的环境和试验方法：大气可选择户外环境和暴露试验方法；海水可选择飞溅试验或潮差试验；必要时，也可选择自然环境加速试验等方法，或通过双方协商其它替代方案。试验程序剪裁剪裁目的是确定各方法中试验程序的主要技术参数、试验时间、相关技术要求等。剪裁标准见表1。根据剪裁依据，工作内容如下。1）预处理。除非有特殊要求，该程序通常可以不考虑。2）检测。这是必须程序。程序中初始、中间、最后等检测的内容一般根据以下情况剪裁：检测项目、检测周期按有关装备（产品）要求或有关各方制定的技术文件执行；如无特殊规定，可根据装备（产品）类别进行常规项目检测，由试验方完成；特殊或重要检测项目，不能被剪裁掉，应由产品方和试验方协商解决。3）试验样品安装。这是必须程序。试验样品安装一般根据以下情况剪裁。（1）装备（产品）的暴露试验，其安装和放置根据尺寸大小和质量确定。大、中型产品按实际使用状态水平放置，有方位要求和做动态暴露试验的装备（产品）应按有关规定放置；小型产品通常按主试面朝南45°角暴露放置；进行储存试验的产品一般不考虑方位，但有堆垛要求的装备（产品），其包装箱离地高度、堆垛高度等应按有关技术文件执行。（2）平板试验样品一般按朝正南45°角暴露、安装和放置，高分子材料可考虑纬度角或正南暴露。（3）有方位要求的试验样品可选择0°角、正东、正北、正西或迎风面等方位暴露。（4）海水环境试验一般选择90°角暴露。4）试验开始时间。这是必须程序。试验开始时间一般根据以下情况剪裁。（1）多站投样宜统一试验时间，通常大气自然环境试验宜在每年的4—5月份或9—10月份进行；海水自然环境试验宜在每年的9—12月份进行。（2）单站或部分站投试，可根据试验站环境资料，选择严酷月份进行投样。5）试验周期。这是必须程序。方法中推荐的试验周期为一组数据，可从头至其中任一数字截断，组成新的一组试验周期。最长试验周期即试验时间。试验周期一般根据以下情况剪裁。（1）整机技术条件规定的试验时间，一般即为最长试验周期，不能剪裁。其试验周期宜参考已试验过的相似产品确定。（2）装备（产品）技术条件未规定试验时间的，应根据其性质、用途、服役环境等确定。如果是易损件，服役环境恶劣，则选择1，2，3，4，5a；反之，则选择1，3，5，10，15a。也可与委托方协商确定。（3）对于基础性、研究性试验及预期耐蚀性高的材料，大气和海水试验宜分别根据材料类别选择最长试验时间确定试验周期；反之，可根据经验从中选择某一试验时间与其前面试验时间组成试验周期。6）试验终止。这是必须程序。试验终止时间一般根据以下情况剪裁：无技术条件规定的整机一般选择预定试验样品性能检测极限；无技术条件规定的纯材料类一般选择预定试验周期；在预定的装备（产品）技术条件规定的试验时间内，试验样品性能检测已达极限时，可终止试验。7）试验记录。这是必须程序。程序中技术条件一般根据以下情况剪裁。（1）环境因素监测记录通常按“大气环境因素测定方法”和“海水环境因素测定方法”附录的规定记录，也可只记录双方商定的主要环境因素。（2）对影响产品主要性能和功能的检测项目，其试验记录不能剪裁。8）试验报告。这是必须程序。试验结束应出具试验报告，内容包括试验目的、试验内容、试验时间、试验条件(试验场地、试验装置、环境条件等)、试验方法及执行标准、试验样品、检测方法、评价方法及执行标准、试验中断及处理、试验结果分析、结论，一般不予剪裁。

　　剪裁效果评估

　　对于剪裁实施的可能效果应作评估，以不断总结和凝练，提高剪裁水平，评估包括以下内容：1）实现预期试验目的的可行性；2）试验方法的科学性、可靠性和严谨性；3）对装备（产品）研制和改进的指导意义；4）经济效益和社会效益。

　　保研的条件和要求篇（6）

　　信息化教学条件作为军队院校创品牌、出特色的重要组成部分，影响和制约着军队院校的建设和发展水平。要想办出一流军队院校，育出一流人才，创出一流成果，必须要有一流的教学条件，必须将教学条件建设作为军队院校建设的一项重要工作。

　　一、信息化教学条件是信息化教学的重要保证

　　信息化教学是一项系统工程，主要包括以下三个层面：一是物质层面的信息化，二是制度层面的信息化，三是价值层面的信息化。其中，价值层面的信息化尤为重要，它处于深层，带动着其他两个层面，制约着信息化教学的进程；物质层面居于表层，是信息化教学的外在体现；制度层面的信息化居于中层，在价值与物质之间起着桥梁作用。三个层面有机结合，构成信息化教学的整体。这里讲的物质层面的信息化，就是院校的教学条件，主要指教学投入的水平，教学的设施、装备、器材、技术手段的先进程度以及良好的教学环境。因此，良好的教学条件既是信息化教学的重要内容，又是信息化教学的重要保证。

　　当今时代，随着科学技术的迅猛发展，军队信息化建设水平的不断提高，军队院校教学条件的不断改善，给教学保障赋予了新的内涵，使其在院校教学中的地位和作用也发生了重大变化：一是由“幕后”向“前台”转变，成为院校教育的基本组成部分，对提高办学水平和人才培养质量具有保证、支撑和推动作用；二是由以往单纯的物质保障为主向物质、技术、信息并重转变，全面构建支撑信息化教学的物质技术平台；三是由被动服务向能动适应转变，依靠新技术、新手段、新方法，提高教学保障综合能力。

　　二、信息化教学条件建设应适应信息化教学发展

　　新形势下，现代高科技的广泛应用，使教学条件建设在人才培养中的支撑、保证作用越来越突出。现代科学技术特别是信息技术的飞速发展，我军装备信息化水平的不断提高，使大量新知识、新技术和新装备应用于院校教育训练，促进了教育训练内容、手段和方法的改革，使院校教育训练对物质、技术、信息的依赖程度不断提高。院校教学条件建设已经从“后”走向“前”，成为制约或促进院校教育训练改革和发展的关键环节之一，对人才培养具有举足轻重的作用。院校教学条件建设的地位和作用与以往相比，发生了重大变化，它不是仅仅被动服从和服务于院校的教学科研，而是以其主观能动作用和创造性的工作思路，不断将最新的教育技术成果引入院校教育训练之中，用新技术、新装备、新方式牵引、带动教育训练内容、方法手段的不断改进和创新，促进人才培养质量不断提高。

　　信息化教学的全面推进，对教学条件建设提出了新的更高要求。学员知识的增长、能力的培养和全面素质的提高，必须依托教学条件建设提供支撑，通过参加科学试验、网络教学和情报信息的获取、加工和运用，以激发教员、学员的求知欲望和创新意识，发展其创造性思维能力和科研创新能力，拓宽视野和知识面，经受科学态度、科学思维和科学方法的锻炼，这无疑对培养创新精神、创新能力大有裨益。因此，加强教学条件的全面建设，既是实施素质教育、创新教育的客观要求，又是落实素质教育、创新教育的重要依托和基础。

　　市场经济发展和国家高等教育改革的深化，要求院校教学条件建设必须实现经济效益、教育效益和社会效益的统一。市场经济不断完善和高等教育改革步伐的加快，为军队院校的建设和发展既提供了良好的环境和可借鉴的经验，也对军队院校建设产生了深刻影响。教学条件建设从表面上看，似乎只是军队院校的经费供应、教学设施建设等经济活动。但从根本上说，院校的教学条件建设不仅仅是一种经济活动，更重要的是，它直接关系着人才培养的质量和效益，也是一种教育活动、社会活动，因而更要讲求教育效益和社会效益。军队院校的教学条件建设，一方面必须适应国家整体经济形势发展和军队推行社会化保障的改革要求，逐步由封闭型转变为开放型，从而将经济实力转化为实实在在的教学条件建设能力，不断提高保障能力和保障效益。另一方面，教学条件建设作为院校教育的基本组成部分，又必须从大处着眼，从经济活动的圈子里跳出来，为院校长远建设和学科专业的发展，为培养高素质新型军事人才服务，搭建院校信息化教学的物质、技术和信息平台，追求经济效益、教育效益与社会效益的统一。

　　促进教学保障体系的完善和发展，着眼推进院校教育的创新发展，拓宽培养军事人才的途径，实现院校教育由学历教育为主向任职教育为主的转变，军队院校的办学模式、培训任务和建设环境等也将随之发生变化，这为院校教学的创新发展创造了难得机遇，也提出了严峻挑战。现在，无论是学历教育院校，还是任职教育院校，整合教学资源，创新教学模式，更新教学内容，优化教学管理，实现教学转型的任务异常艰巨。特别是院校内部编制体制的进一步改革，减少管理层次，优化各类人员结构比例，全面推进后勤保障社会化。十以来按照强军目标要求，按照十八届三中、五中全会关于国防和军队建设改革发展的总体要求，院校教学保障必须适应新的调整改革要求，围绕实战化教学和训练的需要，尽快建立适应院校新的实战化教学改革和培训任务需要的新型教学保障体系。

　　三、信息化教学条件建设对教学保障工作的要求

　　信息化教学条件建设对教学保障工作提出了很多新的、更高的要求，最大限度地发挥教学保障的效益，实现教学保障资源的优化配置，有利于促进教学改革的深化，有利于提高人才培养质量，有利于增强院校办学整体实力。

　　目前，新型院校体系初步建立并不断完善，各院校要确定发展定位，研究建设目标。办一流院校，育一流人才，出一流成果，信息化教学条件发挥着至关重要的作用。各单位训练保障主管部门，应根据各类院校的性质、任务、特点，宏观筹划全军院校的教学基本建设，科学合理地计划和分配教育经费，保证院校调整改革任务的圆满完成，保证院校建设的可持续发展；院校教学保障部门，应根据本院校的发展目标和建设规划，紧紧围绕承担的培训任务筹划教学保障工作，总体谋划院校的教学基本建设，保证院校教学任务调整、教学改革深化、组训方式改革等顺利实施，使院校的全面建设和长远发展具有雄厚的物质基础。

　　教学保障的改革要适应教学改革发展的需要。教学保障是为人才培养服务的。教学保障的改革必须紧紧围绕教学改革的总体目标和思路开展。近几年来，院校教学改革不断向深层次推进，素质教育、创新教育、终身教育等现代教育观念已经成为人们的共识，并逐步落实到教学实践之中。随着信息化教学工程的全面实施，教学保障的出发点和落脚点，必须有利于创建学员自主学习、能动发展，促使创新能力和实践能力提高的良好教学条件，必须有利于创建能够培养建设信息化军队、打赢信息化战争需要的高素质新型军事人才的信息化教学环境。没有相应的教学条件和技术手段做支撑，信息化教学的要求就难以落实，教学改革的目标就难以实现。

　　院校教育经费的使用要发挥最大的保障效益。任何经济活动都有一个效益问题。短期内用于院校建设的经费不可能有大的增加。教学保障应走投入较小、效益较高的路子，不能消极地等、靠、要，根本出路在于强化质量效益观念，把有限的经费用在刀刃上，使其发挥最大的效益。在校园网建设中，有的院校投入的经费不少，但效果并不明显，而有的院校投入较少，却取得了令人鼓舞的成绩，这就是一个很好的例证。可见，科学筹划、合理配置教育经费，使有效的教育经费发挥最大的使用效益，是信息化教学条件建设的关键。

　　四、注重加强对信息化教学条件的建设

　　信息化教学条件建设涉及很多内容，主要包括教育经费使用、实验室、训练场地、图书馆和训练信息网络建设等，要重点投入、重点建设。

　　一是教育经费使用。教育经费是保障院校教学活动得以开展的基本前提。近年来加强军队院校建设，培养高素质新型军事人才，对经费需求呈逐年增长趋势。院校教育长期投入不足，已经成为影响人才培养质量和院校信息化建设的主要制约因素。各院校应充分提升现有教育经费的效益，重点投入、重点建设，为信息化教学奠定良好的物质基础。

　　二是实验室建设。院校实验室（包括各种专业教室）是从事实践性教学和科研的实体，是反映院校学术水平的窗口，也是衡量院校教学条件的重要指标。首先要将实验室的性质和分类搞清，是按照应用性质分还是按照层次结构分；然后要明确实验室建设的基本任务，是以基础实验为主还是以实战化教学需要为主，并根据需要制订实验室建设规划和计划，建立健全实验室管理规章制度；最后组织精锐人员和力量，投入重点经费对实验室进行技术研究与开发。

　　三是训练场地建设。训练场地是指军队实践性教学与训练活动赖以组织实施的具有特定功能的场所、地域、空域、海域及其附属设施设备的统称。训练场地建设是培养高素质应用型军事人才必不可少的支撑条件，是信息化教学条件建设的重要内容之一，要根据实战化训练需要进行重点建设。在场地建设过程中要首先制订场地建设规划，在组织施工中要保证质量。

　　保研的条件和要求篇（7）

　　第二条 高校研究生社会实践定点接收单位（以下简称“定点接收单位”）是指：经区人力资源和社会保障局认定并接收研究生进行社会实践的各类企事业单位。

　　第二章定点接收单位的认定和管理

　　第三条 区人力资源和社会保障局负责全区定点接收单位的认定和管理。

　　第四条 定点接收单位的申请认定，应当具备下列条件：

　　1.注册地与税收征管地均在本区的各类企业，以及科教文卫等重点领域的事业单位。

　　2.单位注重产学研合作，并与关高校、科研院所建立了合作关系或有意向开展关合作。

　　3.单位注重技术研发，每年能提供至少一个适合高校研究生社会实践的技术研发项目，并具备开展技术研发的条件。

　　4.单位应具备接收研究生进行社会实践活动的食宿条件。

　　第五条 申请单位应填写《高校研究生社会实践定点接收单位申请表》（一式两份），并附《企业营业执照》、《税务登记证副本》原件及复印件，送区人力资源和社会保障局审核认定。经认定合格的，挂牌授予“区高校研究生社会实践定点接收单位”称号。

　　第六条 经认定为定点接收单位的，自认定之日起三年内应按关要求履行义务，并享受本办法规定的各类政策优惠。三年期满后定点接收单位的资格自动注销，如需延长资格期限，应当向区人力资源和社会保障局提交延长资格申请，延长期限为三年。

　　第七条 区人力资源和社会保障局每年对定点接收单位进行考核，考核不合格的，取消定点接收单位资格，不再享受关优惠政策。

　　第三章定点接收单位的权利和义务

　　第八条 定点接收单位在优先享受各类人才政策优惠的同时，还可享受下列优惠：

　　1.社会实践研究生食宿由各定点接收单位自行安排，区政府给予各定点接收单位食宿补贴。食宿补贴按80元/人•天的标准执行。实践时间原则上为40天左右。

　　2.高校研究生参加社会实践的往返交通费用由各定点接收单位承担，社会实践基地给予各定点接收单位交通费用补贴。往返交通费用补贴最高不超过700元/人。

　　3.社会实践研究生商业保险除已由关高校自行购买外，由区人力资源和社会保障局统一购买，各定点接受单位无须承担关费用。

　　4.除合作高校特别要求外，定点接收单位可无偿使用社会实践研究生在实践期间产生的科技成果。鼓励定点接收单位，根据项目产生的实际效益及研究生对科技项目贡献大小，对其给予一定的奖励。

　　以上各类补贴在当年度高校研究生社会实践结束之后，按有关要求统一结算。

　　高校研究生社会实践基地的基地建设费用及社会实践过程中的集体活动费用，由区人力资源和社会保障局统一垫付，在当年度高校研究生社会实践结束之后，按实结算。

　　第九条 定点接收单位应当履行以下义务：

　　1.每年至少安排一个合适的项目用于接收高校研究生社会实践，并于当年的三月份上报至区人力资源和社会保障局。

　　2.安排专门人员负责高校研究生社会实践关联系协调，并负责实践研究生的管理、督促和接待等工作；同时提供研究生完成项目必需的工具、资料及人员协助和指导。

　　保研的条件和要求篇（8）

　　医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

　　1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

　　医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

　　1.1临床试验管理法律法规及条例

　　1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

　　2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

　　1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

　　2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

　　1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

　　2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

　　1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

　　2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

　　1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

　　2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

　　1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

　　（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

　　（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

　　（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

　　（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

　　医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

　　1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

　　依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

　　1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

　　管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

　　1.4研究者及监查员

　　研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

　　2医疗器械临床试验监查要点

　　获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

　　2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

　　开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

　　2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

　　试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

　　2.1.2试验研究文件的准备

　　试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、