长春HRS5091片I期临床试验-HRS5091在健康和乙肝患者的安全耐受性PK

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　　目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；临床实验室检查、超声及胸片检查异常有临床意义；（健康受试者适用）

　　2

　　目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（健康受试者适用）

　　3

　　给药前3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；（健康受试者适用）

　　4

　　既往有免疫介导性疾病史的患者（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病，严重的银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化症，或其他自身免疫性疾病）；（健康受试者适用）

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　　慢性乙型肝炎患者（研究者结合实际情况判断），丙型肝炎病毒感染者，梅毒及艾滋病（HIV）抗体阳性（梅毒螺旋体抗体筛选阳性，由研究者结合RPR 结果自行判断）；（健康受试者适用）

　　6

　　可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；

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　　给药前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（健康受试者适用）

　　8

　　在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，计划在试验期间服用非本研究试验药物；（健康受试者适用）

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　　筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；

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　　给药前1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3 个月内献血或失血总量≥ 450 mL；

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　　三个月内平均每天吸烟大于5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15 g 酒精相当于450 mL 啤酒或150 mL 葡萄酒或50 mL 低度白酒）；

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　　服用研究药物前2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

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　　妊娠或哺乳期妇女；

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　　尿液筛查检测及酒精呼气检测阳性；

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　　除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。（慢性乙型肝炎患者适用）

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　　患有非HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定）；（慢性乙型肝炎患者适用）

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　　临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、静脉曲张出血、腹水等；（慢性乙型肝炎患者适用）

　　18

　　既往接受过器官/骨髓移植的受试者；（慢性乙型肝炎患者适用）

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　　研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。