政策加码催生“富士康”，医疗器械CRO+CDMO将如何驾驭“风口”？

　　今年建军节的夜晚，对于医疗器械行业人来说，注定是一个不眠之夜。一条重磅消息在医疗器械行业内迅速传播，得到消息的从业者不断加入“刷屏”的大军。让这么多人兴奋的原因，是一条关于医疗器械注册人制度的通知。

　　8月1日晚九点左右，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（简称《通知》）。

　　《通知》明确，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市，加快推进医疗器械产业创新发展。

　　医疗器械注册人制度试点范围的扩展作为目前医疗器械行业最热门的事件，引起了许多讨论。有专家认为，医疗器械注册人制度不断扩大试点范围将会在五个方面产生重大影响：

　　1.促进新的商业模式和产业的形态不断涌现；

　　2.培育和孵化一批医疗器械行业的“富士康”企业，如CRO+CDMO服务企业（注：CRO是指合同外包服务机构。主要通过合同形式向药品、医疗器械领域企业提供产品临床研究服务的专业机构。CDMO是一种新兴外包服务模式。从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出）；

　　3.有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化；

　　4.大幅降低企业和产品生产的成本；

　　5.为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值。

　　在热烈讨论的氛围中，8月2日，CRO+CDMO服务商迈迪思创公司主办的“创新?引领 医疗器械注册人制度下企业发展机遇高峰论坛”在上海正式举行，该论坛可谓是恰逢其时。

　　论坛上，迈迪思创联合创始人董斌哲、上海健康医学院副教授蒋海洪、上海药品监督管理局医疗器械监督管理处处长林森勇、上海张江医疗器械产业发展有限公司副总经理杨远方、浦东新区市场监督管理局医疗器械监督管理处朱晓文、上海交通大学Med-X研究院纳米生物医学研究中心主任古宏晨、上海衍禧堂企业管理有限公司创始人翟靖波先后进行了主题演讲，对医疗器械注册人制度进行了多方面讨论。

　　医疗器械注册人制度为何广受关注？其可以解决医疗器械产业的什么问题？对医疗器械市场有何影响？今天我们就深度解读一下医疗器械注册人制度。

　　现行政策下亟待解决的市场痛点

　　长期以来，医疗器械行业遵循的是2014年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）以及2017年的修订稿。但是《医疗器械注册管理办法》等下位法和制度细则并没有与《条例》和修订稿很好地衔接，主要存在以下问题：

　　1、非创新医疗器械的医疗器械注册申请人被局限为医疗器械生产企业；

　　2、非创新医疗器械的样品在注册申报阶段不得委托生产；

　　3、委托方和受托方在委托生产阶段均要具备注册许可和生产许可；

　　4、获得注册许可必须自行生产，在产能不足时才能委托他方生产；

　　5、最多只能委托一家生产企业生产。

　　具体来讲，医疗器械注册申请人被限制为医疗器械生产企业，科研人员与机构、临床医生、研发型创新平台都不能或者很难申请医疗器械注册证，极大地限制了技术的商业转化，不利于社会资源的有效配置。医疗器械注册与生产捆绑，也不利于行业分工，不能更好地实现让“专业的人做专业的事”。

　　现行规定束缚了科研人员与机构、临床医生、研发型创新平台的创新热情，不利于在大众创业、万众创新，中国制造2025的战略背景下提升医疗器械产业的整体技术水平。

　　现行法规规定医疗器械的产品注册与生产必须是同一主体，这导致医疗器械企业在产品上市的整个过程中，需要独自完成筹建产线、建立体系、筛选原材料、工艺验证、供应链管理、生产样品、注册检验、临床评价、生产许可证申办等多个环节。

　　以诊断试剂类非豁免临床试验的医疗器械产品为例，产品从研发到上市销售要经过产线筹建、体系建立、工艺开发验证、原材料选型、样品生产、性能验证、注册检验、临床试验、定岗培训、体系考核、注册申报、产品获准注册、生产许可证申请等诸多环节。

　　取得生产许可证，商业化量产后，也依然需要做好供应链管理、建立上市后培训、售后以及召回管理制度，维护好良好的质量管理体系，以应对日趋严格的飞行检查。

　　这其中每一个环节都具有很大的不确定性和风险，如厂房的规范性、原材料的稳定性、样品能否通过注册检验、产品临床试验效果能否达到预期设计等。医疗器械企业的每一款新产品，从研发到生产、销售，每一步都如履薄冰，对于中小型企业来说，资金压力极大，稍有不慎，就会前功尽弃。

　　在以上环节中，中小企业自建厂房是行业非常突出的一大痛点，建立厂房有其专业性和规范性的要求，中小企业没有相应经验与资源，难免出现与法规要求不符合的环节或细节。而药监部门的后置审查，又使得这些可能的潜在不符合项不能被及时发现，一旦在后期被认定，就会对于企业造成极大的整改、重复建设乃至推翻重来的严重资金和时间成本。

　　更为尴尬的是，企业投入大量资金和资源建立的厂房和体系资源，前期会有相当长一段时间的闲置阶段，因为产品取得注册证书和生产许可证书之前，一直不能开展生产业务。所以医疗器械企业的厂房利用率低也是行业的普遍状况。

　　根据统计，施行《条例》的情况下，诊断试剂类非豁免临床试验的医疗器械产品完成上市大约需要耗时2-4年，医疗器械完成上市需要投入资金500-800万元。

　　以上问题在2017年底开始转变，转变的源头是医疗器械注册人制度。

　　医疗器械注册人制度的重大影响

　　2017年底，医疗器械注册人制度首先在上海自贸区试点，后扩展至上海全市，并逐渐扩大到如今的21个省、自治区、直辖市。该制度允许医疗器械注册与生产分离，即医疗器械注册和生产可以不是一个主体。

　　该制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业、研发机构、科研人员、医生专家等。基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册人可以专注于产品研发，将生产委托给有资质和生产能力的企业，且产品注册方可以委托多个企业进行生产，实现医疗器械注册与生产的“解绑”。

　　这一举措，极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化，有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。同时，也能够让具有完善的医疗器械生产条件的企业从事专业化生产，降低样品定型过程中的试错风险，以及企业在量产初期的产品质量不稳定风险。

　　医疗器械注册人制度还促进了行业精细化分工，该制度允许注册人委托生产，甚至多点委托生产，使企业不再必须自建厂房。擅长研发的只需孜孜以求搞研发，擅长生产的只需精益求精做生产，大大提高了行业资源利用率，对于企业创新和产业升级也有巨大帮助。另外，医疗器械研发机构与制造业将更趋向于分工合作，优化行业资源配置。

　　医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度，促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务，有利于监管机构有效监管。

　　当然，制度的变革会带来巨大的红利，也必然会有短暂的阵痛。一部分医疗器械企业享受政策红利的同时，另一部分不能适应行业发展新形势的企业则可能会被淘汰。优胜劣汰是不变的法则，那么医疗器械企业以何种姿态面对医疗器械注册人制度才能更好地发展？

　　医疗器械企业在注册人制度下如何更好的发展

　　医疗器械注册人制度培育和造就了一个巨大的市场：医疗器械CRO+CDMO服务。由于注册人制度对于医疗器械行业的意义巨大，众多投资机构与投资人对该领域十分看好。我们就以CRO+CDMO服务商迈迪思创为例，分析在注册人制度下，医疗器械行业的企业如何更好的发展。

　　迈迪思创成立于2011年，曾在2018年完成数千万元A轮融资，由弘晖资本、重山资本投资。基于企业发展与利好政策，迈迪思创目前正筹备B轮融资，计划融资3000万-5000万元，资金主要用于CDMO厂房建设和业务开拓。

　　迈迪思创在CRO领域积累了十年经验，提供医疗器械产品的研发辅导、生产体系辅导、检测代理、注册申报、临床试验研究、临床评价等上市前一站式服务。其成功操作过诸多国内首例、亚洲首创的高难度、高风险医疗器械的注册申报工作。

　　但是其在2018年选择布局CDMO业务，为医疗器械企业提供技术研发转化、注册前生产、质量管理体系建立和辅导服务。其首个CDMO平台落地上海浦东新区张江医疗器械园东区，逾2000平米的GMP净化车间及实验室目前已投产使用。另外，其位于天津和广州的CDMO平台也在筹备中。

　　迈迪思创为何要升级业务？董斌哲表示：“医疗器械行业中，中小企业是主力军。研发、体系建立、注册、临床、生产等每个环节都需要消耗大量资金，我们提供CDMO服务可以帮助中小企业节约时间和成本，避免项目风险。另外，注册人制度的推广对于CRO+CDMO服务商来说是重大利好，让我们有机会为更多的医疗器械企业进行服务。我们将用‘流量+技术’逻辑运行好平台，为企业合理节约成本，创造更多价值。”

　　演讲中，董斌哲介绍：“迈迪思创的目标客户群包括初创型的团队、需要产品升级优化或扩充生产线的企业、具备稳定渠道，寻找自有品牌的代理商以及海外优质项目。迈迪思创CDMO平台目前专注于IVD产品，在有一定经验后将开拓其他产品领域。公司选择以诊断试剂为切入点有三个原因。首先，公司为国内以及全球一线诊断试剂的企业提供了多年的CRO服务，有一定经验及资源。第二，诊断试剂在研发以及生产管理过程当中，同质化比较高。第三，诊断试剂近些年的创新点较多，且产品的毛利率高。”

　　迈迪思创在CRO+CDMO服务平台有何优势？董斌哲表示：“公司拥有行业领先的项目经验、强大的执行团队和丰富的行业资源积累，与行业监管部门、检验机构以及众多的临床试验机构建立了良好的合作关系，可以有效预判、规避和解决产品检测、体系、注册、临床等各个环节可能出现的问题。另外，公司的多种合作方式可以保证客户的技术保密和知识产权归属。最后，公司可以无缝链接产业上下游的研发、生产、供应商、用户（医生）资源，可以高效合规地帮助注册人创造更多价值。”

　　总结来看，迈迪思创顺应政策潮流，充分调研、分析市场情况并解决企业问题，提高技术能力与服务范围，愿意为更多初创或转型期企业赋能，为产业发展做出积极探索，并计划“先试点，后推广”。这些举措为创业者及企业发展提供了良好范本，希望可以为市场带来更多的思考。

　　同时，医疗器械行业的主力军，中小企业也应该在注册人制度方兴未艾之时，找准自身的核心竞争力，定好未来的发展方向，不管是升级研发或制造能力、在既有产品领域创造更大价值，还是转型为专业化生产制造商，都需要夯实内力，以便在新的制度和环境下取得良好的发展。

　　摩拳擦掌准备进入医疗器械行业的研究型初创企业和专家人员可以合理选择好的CDMO服务平台，加速成果转化，快速实现商业价值。具备深厚渠道资源，想要拥有自有品牌的代理商群体，建议结合自身条件，做好预算和时间计划，选择适宜于企业发展的产品，选择好的CRO服务商和生产制造平台，深入学习和了解法规制度，以注册人身份分享注册人制度带来的红利。

　　文 | 张靖

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　　（责任编辑：李显杰 ）