钟南山牵头两项！22个新型肺炎临床试验预注册

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　　有关防治新型冠状病毒肺炎的重大消息都会快速刷屏，吉利德的瑞德西韦将在北京中日友好医院启动临床试验的消息一夜之间几乎全民皆知了。

　　瑞德西韦还是在研药物，安全性和疗效究竟如何还有较大的不确定性，即使非常时期，一个新药的审批时间也会较长，从老药中发现有效药物是最理想的途径。

　　截止2月2日晚，我国已有22个临床试验在中国临床试验注册中心进行了预注册，包括3个中成药、多个中西医结合治疗，其中，两项由钟南山担任主要研究负责人。

　　同时，舒泰神2月2日晚间公告，公司及全资子公司德丰瑞向国家药监局提交了关于BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的临床试验的申请，及BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的临床试验的申请。

　　公告称，BDB-001注射液是公司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力。

　　2月1日下午的消息，广东药监局拟将广州市第八人民医院拟申报的医疗机构制剂肺炎一号方纳入应急审批，待申请人整理提交申报材料后，将即时审批。这也是个好消息。不过，这不是正式申请新药批件，是申请院内制剂，只允许在申请人的医院使用，经过审批后，也可以在医院间调剂使用。

　　3个中成药注册临床试验 中医药治疗效较好

　　2月1日，河北以岭医院和武汉大学人民医院注册了两个连花清瘟治疗新型冠状病毒感染的肺炎随机、对照临床试验，钟南山、张伯礼、李兰娟等抗击新型肺炎最权威的专家担任研究负责人。研究目的，一是评价连花清瘟治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效，二是评价连花清瘟治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。研究实施时间，为2020年1月1日至2020年12月31日。

　　1月27日，广州医科大学附属第一医院注册了 “血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的前瞻性对照研究”，主要的研究负责人也是钟南山，研究目的，是评价血必净对肺炎严重指数（PSI） 的改善作用，及 28天预后的影响。研究实施时间，为2020年1月1日至2020年12月31日。

　　如此，钟南山已在两个中药治疗新型肺炎临床试验中担任主要负责人。

　　2月1日，广州中医药大学第一附属医院注册“大剂量痰热清注射液治疗新型冠状病毒感染肺炎真实世界临床研究”，研究目的，是观察大剂量中药注射液治疗新型冠状病毒感染肺炎临床疗效及其安全性，期望形成疗效确切、方便推广的中医治疗方案。研究实施时间，是2月1日至4月30日。临床研究时的干预措施是，痰热清注射液加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml，静脉滴注，每日1-2次。

　　2月2日，武汉市中西医结合医院申请了“固表解毒灵预防儿童新型冠状病毒肺炎的临床研究”，干预措施是口服固表解毒灵中药，通过剂量的加减来评价预防效果。

　　此外，武汉市第一医院、北京中医医院、湖北省中西医结合医院、河南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院等注册了9个中西医结合治疗新型冠状病毒感染肺炎临床试验，以及1个中药预防新型肺炎临床试验。

　　肺炎疫情联防联控工作机制科研攻关专家组专家、天津中医药大学校长张伯礼院士在接受媒体采访时说，广东、北京、天津等地定点医院和武汉部分定点医院均采用中西医结合的方法救治患者。北京最先治愈出院的两例以及武汉定点医院的不少病人都是经过中西医结合治疗治愈出院的。张伯礼说，新型冠状病毒感染的肺炎是病毒感染和机体免疫状态博弈的结果，中医治疗往往不是着眼于病，而是调动机体自身的抗病能力，在改善临床症状、减少并发症、提高生活质量等方面具有独到优势。

　　1月31日下午，山西省卫生健康委副主任冯立忠通报：

　　中医药在疫病初期就在该省积极介入治疗，对确诊的39例新型冠状病毒感染的肺炎病例，有31例实施了中医药救治。其中，1例属纯中药治疗，30例是中西医结合治疗。经过治疗，31例患者中，有17例病情明显好转。显然，在临床实践中，中医药已获得了较好的效果。

　　3项西药临床试验也已注册

　　1月23日，武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）注册了“一项评价洛匹那韦/利托那韦和干扰素-α2b联合治疗武汉新型冠状病毒感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、空白对照的研究”，研究目的，是评价与标准治疗相比，洛匹那韦/利托那韦和干扰素-α2b联合治疗新型冠状病毒感染的成人住院患者的疗效和安全性。这也是目前国家卫健委诊疗方案中首先推荐的治疗方法。临床试验中的干预措施是：洛匹那韦利托那韦片，一日2次，一次2片；干扰素-α2b。

　　1月28日，重庆市公共卫生医疗救治中心注册了“糖皮质激素治疗重度新型冠状病毒肺炎的随机对照研究”，以评价激素应用于重度新型冠状病毒感染的疗效与安全性，探索最优治疗模式。临床试验中的干预措施是，洛匹那韦/利托那韦片，一日2次，一次2片; α-干扰素雾化吸入（每次 500 万U，加入灭菌注射用水 2ml），每日 2 次；甲泼尼龙静脉注射 1～2mg/kg·d 持续5天。这个临床试验与武汉市金银潭医院的区别是，增加了糖皮质激素甲泼尼龙。

　　2月2日，四川省医学科学院和四川省人民医院联合注册了“洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)+恩曲他滨（FTC）/丙酚替诺福韦（TAF）早期用于治疗2019新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎的真实世界临床研究”，研究目的，是探索LPV/r联合FTC/TAF用于早期治疗2019-nCoV肺炎的临床效应，提高抗病毒药物对此类患者的救治成功率，控制疫情蔓延。通过洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)+恩曲他滨（FTC）/丙酚替诺福韦（TAF）三联用药，对照仅用洛匹那韦/利托那韦用药观察疗效。

　　2月1日，大连大学附属中山医院注册了“以巨噬细胞为靶点抗新型冠状病毒肺炎治疗方法的临床研究”，研究目的是，研究一种可以用于2019-nCoV感染肺炎综合治疗的M1（I型巨噬细胞）抑制疗法并评估其临床疗效；并评估其对激素性骨坏死的预防效果。在对照组中，A组重症期规范治疗+甲强龙， B组重症期规范治疗＋甲强龙＋M1抑制治疗。显而易见，这个临床研究是为了解决激素治疗中带来的骨坏死等严重后遗症的问题。所以，如果能找到有效的中医药治疗方法，中医药治疗要比西药好。

　　疫苗研究已开始

　　但不一定能赶上新型肺炎防治

　　2月2日傍晚，智飞生物发布公告，全资子公司龙科马与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》，微生物所将所拥有的2019新型冠状病毒重组蛋白亚单位疫苗的技术秘密及相关材料等提供给龙科马，并开展疫苗有效性评价等研究；龙科马在收到上述材料后，依照协议约定开展疫苗制备工艺等研究工作。这是第一个正式公告展开新型肺炎疫苗制备工艺等研究工作的公司。据报道，小样品的有效性评价已开始。

　　据我们了解，康泰生物等几家疫苗公司都在进行新型肺炎疫苗的研发工作，他们有成熟的技术平台，但预计研发的时间会比较长。这几天也有非疫苗企业宣布研发新型肺炎疫苗，相对于疫苗企业，技术路线没有经过验证，难度更大，研发时间可能也更长。

　　非典时期也有疫苗企业研发疫苗，做到临床一期后做不下去了，因为非典爆发后再未流行，没有了临床试验病例。所以，目前新型肺炎疫苗的研发能不能赶上防治需求有一定的不确定性。

　　目前，国家正在组织新型肺炎药物的研究，预计很快就会有正式的成果出来。

　　上述临床研究中涉及这些公司（部分为进口药或非上市公司生产）：

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