深夜来电，无证不可出口，中国口罩该如何走出国门

　　目前，国内新冠疫情在国家的有力管控下已渐渐消退，但国外疫情仍在迅速蔓延。作为率先控制住疫情的国家，中国已成为全球抗疫医疗物资的重要出口国。但由于临时转产、工期紧张等种种原因，导致部分厂商出口至欧洲的口罩出现不达标的问题，而欧洲媒体对于中国制造的质疑声更是一发不可收拾。

　　为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，3月31日深夜商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发出公告，要求自4月1日起出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时需要须提供声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　

　　

　　换而言之，4月1日起，公告所述的医疗器械产品必须先取得国内注册证方可出口。

　　只获取了国外认证的口罩生产商必须正视国内医疗器械法规的要求，在国内进行注册。那么医用口罩产品在国内的注册流程是怎么样的呢？

　　首先我们需要先明确产品的分类和应符合的性能标准。

　　医用口罩主要分为三种：医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，防护级别依次降低。

　　1) 医用防护口罩：依照新分类目录分类编码为14-13-04，管理类别为Ⅱ类，适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，性能应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》的相关要求。

　　2) 医用外科口罩：依照新分类目录分类编码为14-14-01，管理类别为Ⅱ类，适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。性能应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》的相关要求；

　　3) 一次性使用医用口罩：依照新分类目录分类编码为14，管理类别为Ⅱ类，适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》的相关要求。

　　根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第Ⅱ类医疗器械境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册。

　　在之前疫情防控物资较为紧张的时期，为缓解疫情防控物资的短缺，国家局及各个省局也出台了应急审批政策，从而大幅缩短了口罩产品的注册周期，以满足广大人民的防控物资需求。

　　以广东省为例，口罩生产商凭出具市工信部门或市场局出具的证明，可向有资质的医疗器械检验机构申请全性能应急检验。在获取检测报告后提出应急注册申请，应急注册审批具体流程如下图：

　　

　　相比正常的注册流程，应急注册审批大幅缩短了流程时长，使得疫情防控医疗器械产品能尽快上市，很好地满足了广大人民群众对防控物资的需求，进一步提高了防疫防控物资的产能。具体的流程时长对比表如下：

　　

　　需要注意的是，广东省应急审批获取的注册证有效期仅为疫情期间，近期部分省份已开始收紧或停止应急审批申请。广东省虽然还没有还未关闭应急审批通道，但已大幅收紧，请大家且行且珍惜。

　　即便应急审批是最快的获证途径，但为了持续合法合规的在市场上销售，已获证的产品也应在应急审批获取的注册证的有效期内完成二类医疗器械注册；未获应急审批的产品必须遵循第二类医疗器械注册流程进行注册。

　　国内第二类医疗器械注册流程如下：（时间根据目前现行法规时间，各地已按照实际情况提升办事效率进一步缩短时间）

　　

　　按一般注册周期计算， 从检测完成开始计算，注册阶段耗时约为5个月左右（不含发补）。百盈生命科技公司作为“中国制造”链条上的一份子，无一日不盼望“中国制造”在世界上名声大噪，而这次疫情正是国内医疗行业的成名良机，让世界认识到中国制造的强大。

　　这一步的到来绝不仅仅够快就行，更重要的是如何让我们走得更好，走得更稳，让这一步更加坚实。合法合规，获证出口，这正是这一步的最终答案。

　　编辑：Hlimkes