医用外科口罩与N95口罩在医护人员中预防新冠肺炎对比

　　在最近发表在 ACP Journals 期刊上的一篇文章中，研究人员确定了医用外科口罩在预防医护人员 (HCW) 感染 SARS-CoV-2 方面是否不劣于N95口罩。

　　背景

　　医用外科口罩或N95口罩是所有医护人员个人防护装备 (PPE) 的组成部分。世界卫生组织 (WHO) 建议为参与新型冠状病毒疾病 (COVID-19) 患者日常护理的医护人员佩戴医用外科口罩。另一方面，疾病控制和预防中心建议这些医护人员使用N95口罩。然而，目前尚不清楚这两者是否提供类似的COVID-19保护。

　　之前针对其他呼吸道病毒的随机临床试验 (RCT) 的荟萃分析表明，医用外科口罩和N95口罩提供了类似的保护。然而，自我报告的结果和潜在的回忆偏差可能限制了他们的发现，这似乎是合理的。

　　值得注意的是，N95口罩经过了贴合性测试，比医用外科口罩提供更好的过滤效果。然而，由于成本高昂，它们在新冠肺炎大流行期间全球供应不足，这是医护人员关注的问题。

　　关于研究

　　研究人员假设医用外科口罩不劣于N95口罩。在目前的多中心、非劣效性随机对照试验中，他们在2020年5月4日至2022年3月29日期间对加拿大、巴基斯坦、埃及和以色列的29个医疗中心进行了筛查。参加该研究的1,009名医护人员为COVID-19患者提供直接护理，通过反转录聚合酶链式反应 (RT-PCR) 测试的阳性报告得到证实。

　　大多数研究参与者是未接种疫苗的护士；但是，该团队后来包括了其他医护人员，以增加该试验的参与者人数。他们还将随访时间从12周缩短至10周，以减少缺乏随访的情况。此外，他们保留了在注册后接受单剂COVID-19疫苗的参与者，并在他们第一次接种后对他们进行了为期两周的随访。

　　目前的RCT最终具有可变的随访时间，并使用非劣效性界限来计算风险比 (HR)。值得注意的是，研究人员使用计算机化随机方案以1:1的比例将所有试验参与者分配到医用外科口罩或N95口罩组，并由参与中心进一步分层，每组四个。

　　参与者自我报告了他们每周使用分配的口罩（医用外科口罩或N95口罩）的程度。此外，他们都遵守关于丢弃口罩的制度政策。主要研究结果是从随机化之日起到随访结束的SARS-CoV-2确认的RT-PCR测试。然而，该团队还寻找感染的血清学证据，例如急性呼吸道疾病、肺炎等。

　　研究结果

　　在1,009名随机对照试验参与者中，该团队将500人随机分配到医用外科口罩和N95口罩组。分别有来自加拿大、以色列、巴基斯坦和埃及的268、34、187和520名参与者，每个国家的基线特征均衡且几乎相似。然而，基线时的血清阳性率因国家/地区而异，在埃及观察到的血清阳性率最高，为81%。医用外科口罩组和N95口罩组的平均随访时间分别为9.06周和9.03周。

　　RT-PCR确认的COVID-19发生在医用外科口罩组和N95口罩组的参与者中分别为52/497和47/507（10.46% 对 9.27%），HR 等于1.14。两组分别报告了47起和59起（10.8%对13.6%）与干预相关的不良事件。

　　按国家/地区划分的计划外亚组分析发现，两组中不同比例的医护人员经RT-PCR证实为COVID-19阳性。例如，经RT-PCR确认的COVID-19在加拿大发生在医用外科口罩组和N95口罩组分别为8/131和3/135，HR=2.83。以色列、巴基斯坦和埃及经 RT-PCR 确认的COVID-19的发生率为6/17对4/17（HR，1.54）、3/92对2/94（HR，1.50）和35/分别为257与38/261（HR，0.95）。

　　结论

　　该研究表明RT-PCR阳性率和基线血清阳性率在国家层面存在异质性。尽管医用外科口罩预防RT-PCR证实的COVID-19的合并CI估计值在2的非劣效性范围内，但与N95口罩相比，这个范围很宽。一种可能的解释是，虽然加拿大的研究招募发生在新冠肺炎大流行初期，但巴基斯坦和埃及的研究招募发生在晚些时候，当时人们已经至少感染过一次COVID-19并接种了疫苗。

　　Omicron流通时，超过50%的试验参与者来自埃及。因此，研究人员注意到在埃及，医用外科口罩相对于N95口罩没有效果。一个原因可能是埃及较高的社区传播掩盖了与使用医用外科口罩与使用N95口罩相关的Omicron感染数量较高，这一发现与研究人员在加拿大观察到的情况形成鲜明对比。

　　然而，各国的亚组估计各不相同，由于治疗效果的异质性，甚至整体估计仍然不适用于个别国家。然而，研究结果指出，在为COVID-19患者提供常规护理并使用医用外科口罩的医护人员中，RT-PCR证实的COVID-19的危害是使用N95口罩的医护人员的两倍。