“德森茶业”生产不合格一次性使用医用口罩被罚

　　中国消费者报福州讯（记者张文章）11月29日，福建省药监局公开一起行政处罚案。福建德森茶业有限公司因涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩，被责令改正，罚款3万元。

　　6月10日，福建省药监局厦门药品稽查办收到上级转来的广东省药监局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》，附有广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》（编号：SJ22010142）。在2022年广东省医疗器械监督抽查中，福建德森茶业有限公司（以下简称德森茶业）生产的一次性使用医用口罩（规格型号：非无菌型平面耳挂式17.5cm×10cm批号为20201018；有效期至2022年10月17日），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，口罩带断裂强力项目不合格。针对德森茶业涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩，厦门药品稽查办于2022年7月22日予以立案调查。

　　经调查核实，德森茶业处于厂房设施已清空和人员已离职的停产状态，涉案产品的批生产记录、原始检验记录、销售流向、销售发票、进出库台账等材料已流失，无法提供。因此，厦门药品稽查办根据广州市南沙区市场监管局《关于协查福建德森茶业有限公司一次性使用医用口罩的复函》，仅查实涉案批次产品的一次性使用医用口罩的数量为1万片，货值金额为0.20万元。9月14日，德森茶业开展了涉案批次不合格的一次性使用医用口罩召回工作，但无召回的涉案产品。

　　11月2日，厦门药品稽查办向德森茶业送达《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知德森茶业依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，德森茶业未提出陈述、申辩。

　　11月10日，厦门药品稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，决定给予如下德森茶业处理：责令改正，并罚款3万元。

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