多种感冒镇痛药物被注销，主要含氨基比林和对乙酰氨基酚

　　近日，国家药监局发布公告，注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种的药品注册证书。这8种药包括小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片。

　　按照国家药监局要求，这8种药的生产、销售、使用都被禁止，药品注册证书也被注销。还在市场上售卖的药品，由相关药企负责召回，再由当地省级药监部门监督销毁或处理。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，药监部门可责令其开展上市后评价，或者直接组织开展上市后评价。这次被注销的8种药品，就是药监部门直接开展了上市后评价，确认这些药品在疗效、不良反应方面存在较大问题后，才作出注销决定。这8种药品共涉及64家制药企业，包括华北制药、马应龙药业、亚宝药业、哈药、葵花药业等知名企业。具体来看，华北制药、亚宝药业各涉及2种药品；小儿酚氨咖敏颗粒的生产企业最多，达到37家。8种药品中，除了丁苯羟酸乳膏用于湿疹、神经性皮炎之外，其他7种都是感冒或者镇痛药物，它们的主要成分包含了氨基比林和对乙酰氨基酚这2种化合物。

　　氨基比林是一种退热、止痛药，1893年合成后流行于欧美。1922年以后，多国陆续发现，许多服用过此药的患者出现了白细胞减少症、粒细胞减少症，并引发各种感染。1931-1934年，美国有1981人、欧洲有200余人服药后死亡。1938年，美国决定把氨基比林移除合法药品目录。此前被禁用的“退烧神药”安乃近，就是氨基比林和亚硫酸钠结合的化合物。

　　对乙酰氨基酚是常用的解热镇痛药，广泛应用于感冒的辅助治疗，大约八成感冒药中含有这一成分，但过量使用容易造成急性肝损伤。美国FDA报告显示，上世纪90年代美国平均每年有458人因使用对乙酰氨基酚过量死亡。直到现在，在美国超市的OTC柜台里依然可以买到含有该成分的药物，对乙酰氨基酚过量使用在美国依然是造成急性肝损伤的头号原因。

　　需要注意的是，对乙酰氨基酚还是目前热销儿童感冒药的主要成分。小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿复方氨酚肾素片是国内零售药店儿童感冒药里的热销产品，加起来占据一半以上的市场份额，这2款药物的主要成分就包含了对乙酰氨基酚。

　　这次被注销的8种药物中有2种是儿童用药，即小儿酚氨咖敏颗粒和小儿复方阿司匹林片。美国FDA曾明确指出，4岁以下的儿童不建议服用复方感冒药。

　　我国由于儿童用药缺乏，导致儿童使用成人药现象比较普遍，存在着巨大的用药安全隐患。为了保障儿童用药安全、有效、可及，国家一方面出台多项措施鼓励儿童药物研发。2019年，国家卫健委办公厅、工信部办公厅、国家药监局综合司联合印发《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，旨在促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。2020年，国家市场监管总局发布新修订《药品注册管理办法》，明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，可以申请适用优先审评审批程序。

　　2019-2020年批准的儿童用药

　　数据来源：药智数据

　　另一方面严格治理儿童用药成人化。我国的儿科用药起步较晚，许多药品说明书上没有儿童剂量，儿童用药量很大部分是通过成人的剂量折算出来的，安全隐患较大。为了解决这一问题，近年来国家药监局陆续发布了一些药品说明书的修订公告，增加了儿童用药的相关内容，逐步加强对儿童用药的规范管理。同时，对于在疗效、不良反应方面存在较大问题的药品，给予注销。

　　(责任编辑：刘思慧)

　　（来源：中国食品药品网）

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