国家药监局修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书

　　中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2020年3月3日发布的公告，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　公告指出，所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　临床医师、药师应当仔细阅读对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　附件1

　　对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求

　　一、【不良反应】项

　　【不良反应】项增加以下内容：

　　1.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。

　　2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

　　二、【禁忌】项

　　【禁忌】项增加以下内容：

　　对本品过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项

　　【注意事项】增加以下内容：

　　1.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

　　2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

　　3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

　　4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

　　附件2

　　对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书

　　修订要求

　　一、【不良反应】项

　　对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。

　　【不良反应】项增加以下内容：

　　1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

　　2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

　　二、【禁忌】项

　　【禁忌】项增加以下内容：

　　对本品过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项

　　【注意事项】增加以下内容：

　　1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。

　　2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

　　3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。

　　4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

　　附件3

　　对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求

　　一、统一增加警示语

　　“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

　　二、对乙酰氨基酚缓释片

　　【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

　　【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

　　【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

　　三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

　　【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

　　【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

　　【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

　　四、氨酚氯雷伪麻缓释片

　　【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

　　【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

　　五、氯雷氨酚伪麻缓释片

　　【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

　　【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”

　　【注意事项】项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）