YY 0611一次性使用静脉营养输液袋检测方案

　　一次性使用静脉营养输液袋在临床中经常用到，又可以称为三升袋，主要由贮液袋、进药管路、输液管路组成。静脉营养输液袋属于医疗器械产品，质量控制需要严格遵守医药卫生标准YY0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》，其中泄漏、连接牢固度、环氧乙烷残留量、蒸发残渣试验等需要使用特定仪器来进行检测，今天我们来详细的了解一下。

　　一次性使用静脉营养输液袋

　　一、泄漏

　　营养袋内腔应能承受20kPa气压，水中观察15s，无气体泄漏现象。一次性使用静脉营养输液袋泄漏检测可采用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪，仪器适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等材料封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，保压、爆破、快速泄露等多种独立试验模式可以选择。

　　LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪

　　二、连接牢固度

　　一次性使用静脉营养输液袋各连接件之间应能承受15N的静态轴向拉力持续15s，应不脱落或断裂。所谓连接牢固度，就是输液器各个连接部位的连接的紧密程度，使用MTL（pc）智能电子拉力试验机，给需要测试的位置施加一个力，并保持一段时间，看下连接部位是否有断裂情况，无断裂情况视为合格。

　　MTL（pc）智能电子拉力试验机

　　三、环氧乙烷残留量

　　若营养袋采用环氧乙烷灭菌,按GB/T14233.1进行试验时,环氧乙烷残留量应不大于10pg/g。静脉营养输液袋环氧乙烷残留量的检测可选用GC6900气相色谱仪，主要适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析。16阶升温，测试精度高；可配备自动进样器，提高检测效率。

　　注:GB/T142331及GB/T16886.7规定了环氢乙烷残留量的试验方法和放行控制。单包装上采用易干环氧乙烷进出的透析材料(如一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸)可有效降低环氧乙烷残留。

　　GC6900气相色谱仪

　　四、蒸发残渣试验

　　将50mL浸提液S移入已恒重的蒸发皿中,在略低于沸点的温度下蒸干。在105℃下干燥至恒重。取50mL空白液S。同法进行试验。报告浸提液S和空白液S残渣质量之差,以毫克为单位。用附录B制备的试验液按GB8368-2005附录B中第B.5章试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。蒸发残渣试验需在QYC迁移测试池中进行，主体为高品质不锈钢材质，四种不同规格可供选择，适用于多个测试标准。

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