医用外科口罩YY 0469标准修订征求意见

　　2017年1月由北京市医疗器械检验所成立了工作组。2020年6月，标准起草小组在2017年报批稿的工作基础上，参考EN 14683:2019等国外标准技术指标，并结合国内监管和产业发展实际，重新修订了YY 0469-2011，完成了征求意见稿。2020年8月中旬，归口单位向28个通讯委员单位和有关监督管理部门发出征求意见稿，同时通过网络向社会公示公开征求意见。

　　本标准与目前现行有效的 YY 0469-2011 医用外科口罩标准相比，主要变化内容如下：

　　*补充修订了“范围”；

　　*修改了“规范性引用文件”；

　　*删除了颗粒物，灭菌，迟发超敏反应和刺激的术语定义，增加了通气阻力；

　　*修改了抗合成血液穿透性、通气阻力的条款名称；

　　*修订了结构与尺寸、鼻夹、口罩带、颗粒过滤效率（PFE）、细菌过滤效率（BFE）、 通气阻力、微生物指标的要求；

　　*删除了细胞毒性、迟发超敏反应、刺激，替代为生物相容性；

　　*修订了口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量试验方法，增加生物相容性试验方法；

　　*修改了附录 A 合成血液配制方法，也可采用与吐温 20 等效的其它表面活性剂；

　　*修改了附录 B 细菌过滤效率（BFE）试验方法中对阳性对照菌数的要求；

　　*修订了“标志”。

　　本征求意见稿与 2017 年报批稿相比，主要变化内容如下：

　　*修改了“规范性引用文件”，引用文件由“2015 版药典”改为“2020 版药典”；

　　*修订了对细菌过滤效率（BFE）、通气阻力和微生物指标的要求；

　　*修订了口罩带和微生物指标试验方法；

　　*修改了空气动力学质量中值直径，由“0.24 ± 0.06 μm”改为“约 0.3 μm”；

　　*修订了“通气阻力”，规范了 ΔP 和 M 的描述；

　　*修改了附录 B 细菌过滤效率（BFE）试验方法中对阳性对照菌数目的要求，由（2200 ± 500）cfu 改为（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留单通道试验装置。

　　标准中关键指标的修改原因：

　　*修改了鼻夹的要求和相应试验方法。除常规鼻夹外，应允许制造商设计可替代鼻夹 达到固定、基本密合作用的特殊结构。

　　*修改了口罩带的要求和试验方法。分别规定了口罩带的断裂强力要求、口罩带与口 罩体连接点处的断裂强力，使该项目要求更明确。

　　*修改了细菌过滤效率。参考 EN 14683:2019 中 Type IIR 级别口罩的要求，医用外科口罩细菌过滤效率≥98%。

　　*修改了颗粒过滤效率。根据国际标准文件的跟踪情况和近些年对检测数据的收集分 析，现行有效标准 本页 对颗粒过滤效率项目的要求较低，可适当提高口 罩材料的颗粒过滤效率要求。尤其是 2020 年新冠疫情出现后，经北京市医疗器械 检验所检验合格的大多数外科口罩颗粒过滤效率均在 90%左右。综合考量，本次标 准修订将该指标提高至 60%。

　　*修改了通气阻力（原压力差 ΔP）。参考 EN 14683:2019 中 Type IIR 级别口罩的要求， 医用外科口罩通气阻力应＜60Pa/cm2。

　　*修改了非灭菌方式提供产品的微生物限度要求。参考 EN 14683:2019 中微生物限度 要求，非灭菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的总数应≤30 CFU/g。

　　*删除了细胞毒性、迟发超敏反应和刺激，替代为生物相容性要求：“按照 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价要求对医用外科口罩进行生物学评价”。

　　*修改了微生物限度要求、试验方法及无菌试验方法。弃用 GB 15979-2002 一次性使 用卫生用品标准，微生物检验依据引用中华人民共和国药典，更加规范。

　　*修订了附录 B 细菌过滤效率（BFE）试验方法。参考 EN 14683:2019 和 ASTM 2101-19 将阳性对照值范围由（2200 ± 500）cfu 改为（1700 ~ 3000）cfu；根据 Anderson 6 级采样器的性能要求，使用转换表将菌落形成单位进行校正时只校正 3 级~6 级，1 级~2 级不校正。