一周药闻丨FDA批准首款LAG-3抗体疗法 5家中国企业获准免费生产辉瑞新冠口服

　　

　　诺华SMA基因疗法 赛诺菲口服SERD药物

　　艾伯维JAK抑制剂 首个国产PI3K抑制剂获批上市

　　渤健Aduhelm临床试验 北恒生物通用型CAR-T

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　　药物研发

　　1、渤健宣布，最新数据显示，在接受抗β淀粉样蛋白单克隆抗体Aduhelm治疗接近两年半后，两项3期临床试验中患者的阿尔茨海默病关键性病理学特征——Aβ沉积和血浆p-tau181水平持续显著下降。同时在接受治疗78周时，血浆p-tau181水平降低患者的认知衰退比p-tau181水平无变化的患者更轻。

　　2、BioMarin宣布治疗严重血友病A的基因疗法valoctocogene roxaparvovec3期临床试验结果。研究结果显示，与入组前一年的数据相比，单次输注valoctocogene roxaparvovec后，受试者的年出血率显著降低，凝血因子VIII使用频率降低，凝血因子VIII活性增加。在接受治疗4周后，患者的年因子VIII使用率和需要接受治疗的ABR分别降低了99%和84%（p<0.001）。总体来看，90%（121/134）的试验参与者没有需要治疗的出血事件，或者与接受因子VIII预防性治疗相比出血事件减少。

　　3、阿斯利康和默沙东发布了双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利在3期临床试验OlympiA中获得的更多积极结果。在关键性OS终点方面，奥拉帕利与安慰剂相比，将患者死亡风险降低32%（HR=0.68 [98.5% CI, 0.47-0.97]；p=0.009）。奥拉帕利组3年生存率为92.8%（95% CI，90.8-94.4），安慰剂组为89.1%（95% CI，86.7-91）。四年时，奥拉帕利组生存率为89.8%（95% CI，87.2-91.9），安慰剂组为86.4%（95% CI，83.6-88.7）。OlympiA试验在这些时间点尚不足以评估治疗组之间数据的统计显著区别。

　　4、默沙东公布了Keytruda在辅助（术后）治疗早期肺癌方面的具体数据。数据显示，3期KEYNOTE-091试验达到了无病生存期共同主要终点：在整个患者群体（无论肿瘤PD-L1表达状态如何），与安慰剂相比，术后使用Keytruda治疗将IB至IIIA期非小细胞肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了24%。Keytruda组的中位DFS为53.6个月，安慰剂组为42个月，延长了近一年。

　　5、Better Therapeutics公布了BT-001一项关键性临床试验主要终点数据。90天时的试验结果表明，相比标准治疗，联用BT-001使患者平均糖化血红蛋白水平降低了0.4%。主要疗效终点（n=602）显示相比对照组，治疗干预组的A1c水平的改善具有高度统计学显著性（-0.4%，p<0.001）；治疗干预组中有42.7%患者获得有临床意义的改善（A1c降低0.4%或以上），对照组为25.4%（差异为17.3%，p<0.001）两组在安全性事件上未观察到有意义的差异。

　　6、君实生物和Coherus宣布，PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的3期研究CHOICE-01，将在2022年ASCO全体大会系列会议上，以口头汇报的形式公布最新生存数据和生物标志物分析结果。根据此次在ASCO全体大会系列会议上公布的最新数据，在预先设定的最终PFS分析中，经研究者评估，与安慰剂组相比，观察到特瑞普利单抗试验组的PFS显著改善：试验组与安慰剂中位PFS分别为8.4和5.6个月，1年PFS率分别为36.7%和17.2%。独立审评委员会评估的PFS在试验组中也显著延长。在包括组织学和PD-L1表达在内的关键亚组中，同样观察到试验组PFS的改善。在中期总生存期分析中，试验组的总生存期显著长于安慰剂组：未达到中位总生存期与17.1个月。两组受试者≥3级不良事件的发生率相似。

　　7、Ascendis宣布，其在研疗法TransCon PTH，在治疗甲状旁腺功能减退成人患者的3期临床试验的随机双盲、含安慰剂对照部分获得积极顶线数据。与对照组相比，TransCon PTH组主要复合终点和所有关键性次要终点均出现统计学显著改善。78.7%的TransCon PTH治疗患者达到了主要终点，而对照组患者这一数值为4.8%。

　　8、诺华公布了Zolgensma临床试验的最新数据。100%的患者达到了到24月龄时无辅助站立≥3秒的主要终点，其中14例在世界卫生组织正常发育窗口内达到了这一里程碑。14例患者实现了独立行走，其中11例在WHO正常发育窗口内实现了这一里程碑。所有患者在试验期间均不依赖营养和呼吸支持。所有患者在给药后均发生至少一起不良事件，其中8起被认为与治疗相关。未发生严重治疗相关AE。

　　9、BridgeBio和其附属公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治疗肢带型肌营养不良2i型患者的一项2期临床试验获得积极数据。参与者糖基化αDG与总αDG比值较基线平均增加43%；在所有队列中，受试者的肌酸激酶水平均显示出统计学显著性降低，所有队列在第90天降低70%，队列1和队列2在第180天降低77%；队列1和队列2第90天的步行检测（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12m/s（4%）；BBP-418在广泛的剂量水平范围内耐受良好，未观察到治疗相关严重不良事件、剂量限制性毒性或停药。

　　10、复宏汉霖宣布其自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71完成1期临床研究，在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。试验共有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg及15mg/kg四个剂量组，每组各入组8名健康成年受试者，按3:1的比例，6名给予HLX71，2名给予安慰剂。试验中未见受试者出现剂量限制性毒性，且研究中无新增安全性信号。

　　11、Araclon公布了在研疫苗ABvac40的2期临床试验第一部分结果。结果显示，在失忆性轻度认知障碍和非常轻度阿尔茨海默病患者中，ABvac40和安慰剂之间没有显著的安全性区别。

　　12、礼来和勃林格殷格翰联合宣布，基于独立数据监察委员会的建议，SGLT2抑制剂恩格列净治疗慢性肾病患者的3期临床试验提前终止。

　　13、安斯泰来更年期药物fezolinetant遭遇挫折。在一项亚洲患者的后期试验中，其疗效并未能优于安慰剂。

　　14、赛诺菲公布amcenestrant作为单药疗法二线或多线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌临床试验结果。结果显示，该试验没有达到主要终点：根据独立中心审查评估，与医生选择的单一制剂内分泌疗法相比，amcenestrant没有改善无进展生存期。

　　15、BMS和Nektar宣布3期PIVOT IO-001临床试验失败，并停止另一项3期PIVOT-12开放标签试验。两项试验均测试免疫治疗药物bempegaldesleukin与Opdivo联用对黑色素瘤的疗效。前者针对不可切除或转移性黑色素瘤，后者针对完全切除但高风险黑色素瘤。

　　16、默沙东Keytruda与阿斯利康Lynparza的联合疗法在先前治疗过的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中并未能优于目前临床常用的抗雄激素疗法，默沙东/AZ随即宣告将终止Keytruda-Lynparza组合疗法的研发。

　　17、君实生物发布公告称，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116片启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III 期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

　　18、我武生物发布公告称，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”在山西白求恩医院完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验”的首例受试者入组，正式进入该临床试验。本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。

　　19、三生制药宣布，其研制的重组红细胞生成刺激蛋白注射液目前正在进行“比较静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液与益比奥在血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验”，已完成首例受试者入组，并完成第一次给药。

　　20、亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的中国关键注册II期临床试验已完成首例患者给药。

　　21、先健科技自主研发的IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统，在云南省阜外心血管病医院，顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。该产品是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，还能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。

　　22、Moderna宣布，该公司的在研HIV三体mRNA疫苗mRNA-1574的1期临床试验已经完成首例志愿者给药。Moderna目前在推进两款针对HIV的预防性疫苗，除mRNA-1574外，该公司已经启动临床试验评估另一款HIV疫苗mRNA-1644。

　　药物审批

　　FDA

　　1、Allogene 宣布，FDA已授予其创新疗法ALLO-316快速通道资格。这也是该公司首款用于治疗实体肿瘤的临床候选AlloCAR T疗法，有望治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌。

　　2、珍宝岛发布公告称，公司枸橼酸托法替布片收到FDA下发的《受理通知书》。托法替布是一种酪氨酸激酶抑制剂，作用于JAK信号转导通路，防止转录激活因子磷酸化和激活，从而抑制有关炎性细胞因子的释放，达到有效抗炎，缓解类风湿关节炎的治疗效果。

　　3、基石药业合作伙伴施维雅宣布，FDA已受理艾伏尼布的补充新药上市申请，作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病患者的潜在治疗方案。基石药业也计划将在中国递交艾伏尼布针对该适应症的新药上市申请。

　　4、FDA对阿斯利康Fasenra的鼻息肉治疗适应症申请发布了完整回应函，因其三期试验OSTRO数据结果不够具有说服力而拒绝了该项申请。

　　5、艾伯维宣布，FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

　　6、中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的新药研究申请获得FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。

　　7、天演药业宣布，FDA已批准其进行抗CTLA-4单克隆抗体ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验将于美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

　　8、百时美施贵宝宣布，FDA批准Opdualag（relatlimab+nivolumab, LAG-3+PD-1）固定剂量复方组合的上市申请，用于治疗成人和12岁以上青少年（体重≥40kg）的不可手术切除或转移性黑色素瘤。值得一提的是，relatlimab是美国FDA批准的首款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。此外，relatlimab是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批准的第3类免疫检查点抑制剂。

　　NMPA

　　1、罗氏宣布，NMPA正式批准了公司旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

　　2、NMPA官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获批，一线治疗ALK阳性NSCLC。

　　3、NMPA官网显示，石药集团的PI3Kδ/γ抑制剂度维利塞胶囊获批上市，用于滤泡性淋巴瘤。这是国内首款获批的PI3K抑制剂。

　　4、NMPA官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗上市申请获NMPA批准，预计适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。

　　5、健康元发布公告称，公司控股子公司丽珠集团克拉霉素片收到NMPA核准签发的《药品补充申请批件》，丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药一致性评价。克拉霉素片适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。

　　6、NMPA官网药品注册进度查询结果显示，礼来申报的抗VEGFR-2单抗创新药雷莫西尤单抗注射液办理状态已更新为“审批完毕—待制证”。该药本次申请的适应症可能为晚期胃癌二线治疗。

　　7、恒瑞医药发布公告称，公司钆特酸葡胺注射液收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》。该药品通过仿制药一致性评价，是一种用于磁共振成像的静脉注射造影剂。

　　8、白云山发布公告称，其分公司白云山制药总厂阿莫西林颗粒收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，阿莫西林颗粒已通过仿制药一致性评价。阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的感染

　　9、基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华?的扩展适应症申请已经获得NMPA批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

　　10、维力医疗发布公告称，公司独家代理产品三类医疗器械注册证延续获得NMPA批准。本产品为带球囊导尿管，适用于患者膀胱排尿或手术后患者膀胱排尿和冲洗。

　　11、微芯生物发布公告称，公司西奥罗尼收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》。申请适应症为西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤。

　　12、复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖HLX301获得NMPA同意该药品开展临床试验的批准，该药品适用于晚期肿瘤治疗。

　　13、奥赛康发布公告称，公司全资子公司江苏奥赛康注射用ASK0912收到NMPA下发的新药临床试验申请《受理通知书》。ASK0912对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。

　　14、成大生物发布公告称，公司收到NMPA核准签发的受理通知书，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗临床试验申请获得受理。本疫苗可以使机体产生记忆性免疫应答，用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

　　15、恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物收到NMPA核准签发的关于SHR-1701注射液、注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟联合氟唑帕利用于治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤。

　　16、长春高新发布公告称，其控股子公司金赛药业亮丙瑞林注射乳剂收到NMPA的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗晚期前列腺癌。

　　17、成大生物发布公告称，其合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准该药品开展临床试验。该药品用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及 CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到 96%以上。

　　18、康辰药业发布公告称，公司子公司康辰生物收到NMPA有关同意撤回特立帕肽注射液药品注册申请的通知。该药品适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。

　　19、人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑收到NMPA核准签发的关于该药品增加适应症的《药品注册证书》。本次宜昌人福获批的新适应症为“全身麻醉诱导与维持”。

　　20、CDE官网最新公示，上海生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

　　21、CDE官网最新公示，卫材吡仑帕奈口服混悬液拟纳入优先审评，用于治疗伴或不伴继发性发作的部分发作性癫痫以及原发性全身性强直-阵挛癫痫发作的12岁及以上癫痫患者。

　　22、CDE官网最新公示，石家庄四药司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评。司替戊醇干混悬剂可用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。

　　23、诺诚健华宣布，CDE已受理其BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。

　　24、CDE官网显示，北恒生物自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品正式获得NMPA的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

　　25、CDE官网显示，阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection获批临床。这两种药品适应症都为与度伐利尤单抗联合治疗经根治性含铂类药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌患者。

　　26、CDE官网显示，万邦德制药吸入用盐酸溴己新溶液获批临床。该药品适用于急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后的祛痰治疗。

　　27、CDE官网公示，正大天晴TQB3820片获得临床试验默示许可。申请适应症为单药或与地塞米松联合，及与蛋白酶体抑制剂、地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤等恶性血液肿瘤。

　　28、CDE官网显示，诺华公司的LNP023胶囊拟纳入突破性治疗程序，用于C3肾小球病。

　　29、CDE官网显示，誉衡生物提交了一项赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。该药本次提交的新适应症可能为宫颈癌。

　　30、美诺华发布公告称，其控股子公司浙江燎原米氮平原料药通过CDE技术审评，该药品适用于抑郁症治疗。

　　31、CDE官网显示，礼来新药LY3209590临床申请获受理。LY3209590是一款每周一次的基础胰岛素-Fc融合蛋白，由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到IgG Fc区域，以此达到长效目的。

　　32、CDE官网最新公示，诺华申报的lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可，拟用于治疗干眼的体征和症状。

　　33、CDE官网显示，复宏汉霖申报的HLX301临床试验申请已获得默示许可，拟定适应症为局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。

　　34、CDE官网显示，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。该药品适用于成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作；5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

　　其它

　　1、普利制药发布公告称，公司地氯雷他定片获马来西亚上市许可。地氯雷他定用于缓解过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

　　2、翰宇药业发布公告称，其奥曲肽原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书。奥曲肽用于肢端肥大症、肝硬化所导致的食管-胃底静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用，还能预防胰腺术后合并症，缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征。

　　3、拜耳宣布，已向日本厚生劳动省提交口服雄激素受体抑制剂达罗他胺的额外适应症申请，旨在寻求批准达罗他胺联合多西他赛和雄激素剥夺疗法，治疗伴有远处转移的前列腺癌患者。

　　4、步长制药发布公告称，公司控股子公司浙江天元四价流感病毒裂解疫苗获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅲ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

　　5、日内瓦药品专利池（Medicines PatentPool, MPP）官网显示，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业，其中，九洲药业仅生产原料药，其他企业原料和制剂都可生产。

　　6、红日药业发布公告称，公司产品血必净注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗全身炎症反应综合症、脓毒症、多器官功能障碍综合征的国家二类新药。

　　7、腾盛博药宣布，国家卫健委将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

　　8、上海凯宝发布公告称，公司产品痰热清注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。痰热清注射液主要用于细菌或病毒引起的急慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治疗。

　　9、康缘药业发布公告称，公司独家品种热毒宁注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为重型和危重型确诊病例临床治疗期推荐用药；藿香正气多剂型品种被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为医学观察期推荐用药。

　　10、太极集团发布公告称，公司下属子公司藿香正气口服液等藿香正气系列产品、安宫牛黄丸、苏合香丸、地塞米松磷酸钠注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。上述产品被该方案列为医学观察期、危重型或免疫治疗推荐用药。

　　11、联环药业发布公告称，公司从江苏省药监局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告。公司原料药（米力农）检查结果符合要求。公司本次原料药GMP符合性检查是生产场地搬迁后恢复性生产所增加的品种认证。

　　12、德国默克与思路迪医药宣布达成临床研究合作伙伴关系，就表皮生长因子受体抑制剂西妥昔单抗与皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在转移性结直肠癌患者中的临床效果。

　　13、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，云顶新耀公司已在中国启动一项Nefecon治疗原发性IgA肾病患者的3期临床试验。

　　14、九强生物发布公告称，其控股子公司迈新生物收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的3项专利证书。专利名称为抗β -catenin 蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗PSMA蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗PD-L1蛋白单克隆抗体、细胞株及其制备方法和应用。

　　编辑：S.A

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