以岭药业董秘回复：媒体文章报道的“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符

　　以岭药业董秘：投资者您好。连花清瘟是以络病理论为指导研发的创新专利中药，是国家医保目录（甲类）和国家基本药物目录品种，已先后20余次被列入国家卫健委、中医药管理局发布的甲型流感、乙型流感、禽流感等疾病相关诊疗方案的用药推荐，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物之一。2011年“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖，2020年“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”项目获得河北省科技进步一等奖。2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。连花清瘟先后被列入国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八/九版）及20余个省市的新冠肺炎诊疗方案，是中医药抗疫“三方三药”之一。随机双盲多中心、随机分组多中心、真实世界研究等都是国际医学界认可的药物临床评价方法，针对不同病种、不同情况、不同阶段，可以采取其中任何一种研究方法，结果都是具有科学价值的，连花清瘟从研发上市至今近20年，是国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。2003年，连花清瘟胶囊治疗流感随机双盲、对照、多中心3期临床试验由中国中医科学院广安门医院等4家医院，试验过程严格按照《药品注册管理办法》及GCP要求进行质量控制和规范进行，结果证实连花清瘟显著改善流感样症状。2009年，连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流行性感冒临床研究由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。试验结果证明：连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当，退热时间连花清瘟优于奥司他韦，明显减少了疾病的严重程度和症状的持续时间，治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8，显示出综合干预优势。2020年，连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。由于新冠疫情刚爆发，其发病规律、预后与死亡尚不明确，专家组讨论认为，采取双盲、安慰剂对照不能保障病人生命安全，因此专家组决定采取随机、对照、多中心研究方法。该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成，由第三方CRO公司负责监查和质量控制，第三方统计单位完成数据管理和统计分析，保证其客观性与科学性。研究结果证实：连花清瘟治疗组的主要临床症状（发热、乏力、咳嗽等）改善率较对照组显著提高，症状持续时间明显缩短，临床治愈率有效提升。该论文发表于国际知名植物医学期刊《Phtomedicine》。2021年，连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验由河北医科大学附属第二医院主持开展，研究结果证实：连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%显著低于对照组阳性率1.14%（具有统计学意义），密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76%，同时安全性良好。2022年，连花清瘟治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中，国内相关后续研究也正在开展中。感谢您的关注！