「独家」以岭药业透露连花清瘟获批增加新冠肺炎功能主治始末

　　记者 | 金淼编辑 | 许悦1

　　4月14日午间，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告，显示连花清瘟胶囊（颗粒）新增适应症获得批准。

　　连花清瘟胶囊成为了全球首个治疗新型冠状病毒肺炎的药物。

　　前一日晚间，一份印有国家药品监督管理局印章的《国家药品监督管理局药品补充申请批件》流出。根据该批件，莲花清瘟胶囊用于新冠肺炎的审批结论为“根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准发给连花清瘟胶囊处方药说明书，处方药说明书中【功能主治】项除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”

　　以岭药业相关人士向界面新闻记者证实了该份批件的真实性。

　　网传盖有国家药品监督管理局的补充批件在此次新冠疫情中，连花清瘟胶囊被纳入几版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，后在3月23日，国务院新闻办公室举行的新闻发布会中，和金花清感颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方并称为明显疗效的“三药三方”。

　　根据会上信息，连花清瘟胶囊针对新冠肺炎患者的主要临床症状消失率、临床症状持续时间、肺部影像学好转率、临床治愈率均明显优于对照组。同时，在最近完成的体外实验，也证明连花清瘟对体外的新冠病毒具有抑制作用。

　　连花清瘟胶囊药品说明书但是，根据《药品注册管理法（2007）》第十二条规定，“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。”

　　而7月1日起施行的《药品注册管理法（2020）》第二十七条也明确规定“上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。”

　　界面新闻记者查询中国临床试验注册中心，河北以岭医院作为试验主办单位的两项连花清瘟胶囊用于新型冠状病毒肺炎及疑似病例的随机、对照临床试验。

　　上述以岭药业相关人士表示，此次获批依据的是其中一项《连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床试验》。临床试验中心信息显示该研究负责人为钟南山、张伯礼、李兰娟、段钟平、李兴旺、刘清泉、宋元林及贾振华。

　　钟南山此前在3月25日的中欧抗疫交流会上分享了连花清瘟胶囊（颗粒）的部分临床数据。该项研究采用随机对照临床研究，共对284名患者进行临床研究，根据钟南山分享的数据显示，其中基础治疗+连花清瘟治疗组康复率达到了91.5%。

　　上述以岭方面人士表示，在试验过程中没有发现新的不良反应，具体的临床试验数据也已经筹备发表。“杂志社给了一个修改意见，我们已经做了一次修改，按照这个意见回复。”

　　此项研究在全国9个省市、20余家医院展开，“300多项（新冠）临床研究里，没有几个完成的，我们这算第一个（达到主要终点）的。”上述以岭药业方面人士表示，该研究在3月中旬完成，专家已着手撰写文章。

　　“三方三药汇报科研成果的过程中，相关部门开始考虑是不是增加适应症，让我们提供各种资料，提交完成后，开始审评，审评后又开始答辩。”

　　在被界面新闻记者问及披露时间的考虑时，上述人士表示“12号（批件）发给我们，我们自己还没说，别人都知道了，我们再不说就不合适了……我们原定是批完考虑当时的舆情，择机披露。”以岭药业另一项连花清瘟胶囊（颗粒）用于新冠疑似患者的临床研究也已经结束，文章也在撰写过程中。

　　一位中药CRO公司（CRO公司是医药研发合同外包服务机构，承办药企的临床试验项目）从业者向界面新闻表示，新冠适应症批下来难度非常大。一方面是此项临床试验研究为开放的加载临床试验研究，即患者在基础治疗的基础上使用连花清瘟和基础治疗研究组进行对比，而一般的加载研究很难获得药监局批准；另一方面是没有这种通过紧急临床研究的数据批准的先例。

　　由于加载研究是在基础治疗上增加药物，因此在审批过程中，容易被认为是对于药物的临床研究力度不够，所以获得审批的概率较小。而上述人士表示，如果是通过加载研究获得审批，药监部门可能会要求企业审批后完善数据，做一次扎实的临床试验。但在国内疫情回落的情况下，想要开展相应的临床试验存在一定难度。

　　以岭药业方面人士向界面新闻表示，他们也在考虑海外研究，但目前还没有能够对外发布的结果。

　　“从钟院士已经披露的数据来看，连花清瘟从改善症状的角度来看，应该还可以，但是需要更详细的数据。”上述从业者表示，钟南山此前发表的数据中提到了连花清瘟治疗组康复率达到了91.5%，但是需要更详细的数据披露，解释如何定义康复。

　　2003年抗击SARS的用药中，也出现了连花清瘟胶囊的身影。

　　连花清瘟胶囊于2003年SARS疫情暴发时，由吴以岭研发，根据药品说明书，该药功能主治清瘟解毒，宣肺泄，用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见为发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。

　　以岭药业董事长吴以岭2016年接受财新网采访时表示，连花清瘟胶囊治疗甲型流感在流感症状缓解时间、病毒核酸转阴时间与达菲相当，退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副作用……“在国内流感疫情暴发时发挥了积极的防控作用，目前该药列为卫计委甲流、乙流、人禽流感诊断治疗指南和专家共识推荐用药”。

　　截至记者发稿时，以岭药业股价为31.32元，较今日开盘涨幅超过10%。

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