河南首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市

　　    □河南市场监管周报记者 杨振东

　　    12月12日，知名医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品获得国家药监局批准上市，成为河南省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，实现河南省无此类产品获批上市的“零”的突破。

　　    为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市，郑州市市场监管局提前介入，主动服务，多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研，对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。12月12日当天，在获悉企业取得“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品注册证，郑州市市场监管局为企业开辟了绿色通道，连夜为企业办理了生产许可备案，确保企业能够及时生产上市，快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。据介绍，郑州市市场监管局将加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管，切实保障群众用药用械质量安全，为疫情防控大局作出更多贡献。

　　    12月17日，安图生物相关负责人表示，目前，公司全力以赴，加紧组织生产，本月底产品可投入市场。同时，企业参考集采价格进行了合理定价，产品上市后将供往各级医疗机构和拥有正规资质的药房。

　　    目前，国内拥有“新冠抗原检测试剂盒”医疗器械注册证的产品有42种，包含胶体金、乳胶及免疫层析等方法。仅今年12月以来，便有多款产品获批上市，随着越来越多的抗原检测试剂盒产品获批上市，将有效缓解目前市场上抗原检测试剂盒的紧缺。