“河南造”新冠肺炎口服药获批，多家上市公司抢搭快车

　　【大河报·大河财立方】（记者 王磊彬 实习生 高岩）7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

　　该品是我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，对于抗击全球新冠肺炎疫情、推动河南及中国生物医药产业发展将起到重要作用。

　　就在同一天，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

　　大河报·大河财立方记者了解到，除复星药业之外，目前已有拓新药业、新华制药、华润双鹤、奥翔药业等A股上市公司与真实生物建立了合作关系。

　　多家上市公司抢搭快车

　　据国家药监局介绍，阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　在真实生物研发过程中，吸引了众多公司抛来的橄榄枝，许多上市公司靠与真实生物的“合作消息”，股价大幅拉升。

　　7月25日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

　　双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。

　　真实生物董事长王朝阳表示，当前新冠肺炎疫情仍困扰全球，严重制约了经济生活，希望阿兹夫定在全球战疫中提供一份助力，肩负起药企的社会责任。真实生物创业十载，初心不改，始终坚持求真务实的科研态度，以改善人类健康为己任。未来，真实生物将继续以创新为驱动，海纳全球人才，为未被满足的临床需求提供更安全、更高效的治疗选择。

　　除复星医药之外，目前，至少已有拓新药业、新华制药、华润双鹤、奥翔药业等A股上市公司与真实生物建立了合作关系。

　　位于新乡市的拓新药业，就是一家抗病毒原料药及医药中间体生产企业。根据公开信息，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司（以下简称新乡制药）拥有阿兹夫定原料药的生产许可，其客户为河南真实生物科技有限公司。

　　4月22日，拓新药业在投资者互动平台表示，子公司“新乡制药股份有限公司”的“阿兹夫定原料药新产线”已经建设完成，尚未取得相关主管部门的审批，量产时间存在不确定性。

　　5月7日在投资者互动平台表示，新产线已经开始运作，正在逐步开展生产。

　　拓新药业还表示，新乡制药现有阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均较小；公司阿兹夫定原料药最近一年一期实现的营业收入占公司营业收入的比例均在5%以下，收入及占比较低。

　　尽管订单量较小，但拓新药业的股价却像坐了火箭一样往上涨，自去年10月26日上市以来，拓新药业股价已经从发行价19.11元/股上涨至目前的132.7元/股，股价上涨近7倍。

　　真实生物研发历程回顾

　　自2020年以来，阿兹夫定可用于治疗新冠肺炎、国产治疗新冠肺炎口服药的消息就被社会各界所关注。一些上市公司借助这一概念股价大幅拉升，赚得盆满钵满。那么，真实生物是一家怎样的企业？

　　据了解，真实生物2012年成立于平顶山市，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。2020年11月份完成A轮融资。

　　2021年7月，由真实生物研发生产并拥有自主知识产权的1.1类创新药阿兹夫定片，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序，正式获准上市。

　　根据其临床研究结果，阿兹夫定具有低剂量、多靶点、长效口服的优势，且与现在市场上的药物如拉米夫定不产生交叉耐药，可解决有些患者耐药性的问题。阿兹夫定的上市，为艾滋病感染者提供了新的治疗选择。

　　2021年8月，真实生物宣布完成B轮1亿美元的融资，用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。

　　根据当时真实生物公布的资料，除艾滋病1类新药阿兹夫定获批上市以外，真实生物阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床试验已在中国、巴西和俄罗斯全力推进。

　　2021年9月，真实生物在官方微信中称：“早在2020年新冠肺炎疫情暴发之初，阿兹夫定就开展了治疗COVID-19的相关探索，在初步临床试验中，10位患者4天内第一次核酸转阴率达到90%。”

　　大河报·大河财立方记者了解到，阿兹夫定曾获得中国专利金奖，去年正式获批上市，实现了河南省一类新药获批上市零的突破。去年10月，作为科技成果之一，亮相国家“十三五”科技创新成就展。

　　2021年10月，河南首批省产业研究院和中试基地揭牌，河南省现代医药产业研究院正式落地真实生物，计划3年内培育成为河南省现代医药创新实践基地。

　　2022年4月，平顶山市人民政府发布《关于做好2022年工业经济工作的通知》，2022年平顶山工业经济工作重点之一就是，推动真实生物启动港股上市程序。

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　　阿兹夫定片产业链落地河南

　　7月25日，记者从河南省药监局获悉，我国首个自主知识产权口服抗新冠药物阿兹夫定，从研发、原料药生产、制剂生产到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件，此举标志着河南省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略取得标志性突破。

　　一条新药产业链的完整形成，要经过产品研发、临床试验、生产资质审批、原料药及辅料关联审批、产品上市审批、经营销售资质审批等多个环节。而这一切，均建立在严格的法律许可、科学的技术验证、严谨的体系规范和成熟的生产工艺基础之上。

　　据了解，阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题全部得到解决。截至目前，阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到我省，企业立足河南发展壮大的基础更加牢固。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可，原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可，已具备制剂生产资质。同时，省药监局向真实生物发放了药品经营许可证，为企业建设产品销售网络提供了条件。

　　河南省生物医药产业基础较好，在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材等领域具有较强竞争力，但在创新药领域发展、突破的势头一直不够强劲。全省有300多家药品生产企业，每年获批的药品文号在20个左右，其中以仿制药居多。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年全国共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件，审评通过47个创新药，其中，获得批准的全新化合物结构创新的1类新药寥寥无几，创新药上市获批的难度和价值可想而知。

　　“实现医疗需求大省、中药产地大省的弯道超车、换道领跑，河南正在稳步疾行。”省药监局党组书记雷生云说，“阿兹夫定是河南省首个具有自主知识产权的1类创新药，为助推医药产业高质量发展着实开了个好头。”

　　据了解，阿兹夫定制剂企业现已具备大规模商业生产能力，年产能68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业，我们将持续做好该药品全生命周期质量管理，以最快的速度将药物推向市场。”河南真实生物科技有限公司CEO兼CSO杜锦发说。

　　责编:史健 | 审核:李震 | 总监:万军伟

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