12个重磅首仿冲线在即！天晴、科伦、以岭……火力全开，超$35亿品种花落谁家？

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　　近年来，国家层面鼓励首仿药，研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时，也加快推进“抢仿”工作；首仿获批品种数逐年创新高，从2019年的53个，到2021年的78个，至2022H1已达到40个。骄阳夏日，7月如期而至，2022年上半年的成绩单已尘埃落定，展望下半年，看看哪些重磅首仿药能获批上市？

　　有望于2022H2诞生的重磅首仿品种

　　

　　来源：米内网数据库、公司年报

　　注：无销售额*代表；首家报产不一定首家获批，预测数据，仅供参考；因专利保护问题，部分品种获批不代表能够即刻上市销售

　　1、甲苯磺酸艾多沙班片

　　原研厂家：第一三共制药

　　首家新分类报产企业：先声药业

　　其他新注册分类报产企业：南京天晴、扬子江药业、山东新时代

　　艾多沙班为可逆的Ⅹa因子抑制剂，是一种口服抗凝药，用于治疗和预防非瓣膜性房颤（AF）患者的VTE复发以及预防缺血性中风和全身性栓塞。2014年9月，第一三共制药的艾多沙班在日本获批上市，2021年全球销售额高达1894亿日元（以7月8日汇率计，约15亿美元）。

　　2018年12月，原研产品正式登陆中国，并于2020年12月通过谈判进入国家医保目录（乙类）。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端艾多沙班的销售增速高达5527.67%。

　　市场快速放量下，先声药业于2021年6月率先提交了甲苯磺酸艾多沙班片（新4类）的上市申请，目前处于第二轮资料发补；南京天晴也于同年8月报产本品，目前在第一轮资料发补。

　　2、醋酸艾替班特注射液

　　原研厂家：武田制药

　　首家新分类报产企业：成都圣诺

　　其他新注册分类报产企业：豪森药业

　　艾替班特是武田制药研发的一款罕见病用药，主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。该产品于2008年7月在欧盟获批上市，2011年8月在美国获批上市，是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物，2021年全球销售额约266亿日元。

　　在国内，醋酸艾替班特注射液已被纳入临床急需境外新药名单，武田制药于2020年6月以进口5.1类提交该产品上市申请，2021年4月在中国获批上市。

　　成都圣诺、豪森药业分别于2018年5月、2020年11月提交了醋酸艾替班特注射液新3类上市申请，其中成都圣诺的产品在研发进度上一马当先，目前已进入“三合一审评”阶段。

　　3、沙库巴曲缬沙坦钠片

　　原研厂家：诺华

　　首家新分类报产企业：上海宣泰

　　其他新注册分类报产企业：石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭制药、吉林四环、成都倍特、四川科伦、南京天晴等11家

　　沙库巴曲缬沙坦钠是由沙库巴曲和缬沙坦组成的抗慢性心力衰竭的复合制剂，由诺华开发，在2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，2021年全球销售额超过35亿美元。

　　米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额合计超过21亿元，同比增长127.19%，市场潜力十足。

　　中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端沙库巴曲缬沙坦销售趋势（单位：万元）

　　

　　来源：米内网数据库

　　目前国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等12家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，其中上海宣泰药业的进度较快，已进入第二轮发补阶段。

　　4、注射用依前列醇钠

　　原研厂家：GSK（国内未进口）

　　首家新分类报产企业：北京泰德

　　其他新注册分类报产企业：暂无

　　注射用依前列醇钠主要用于治疗某些心血管疾病（如心肺分流术、血液透析等）时作为抗血小板药以防止高凝状态，原研厂商为GSK。

　　2018年5月4日，北京泰德提交的注射用依前列醇钠上市申请获得CDE承办，于2018年9月4日被纳入优先审评。遗憾的是，2021年4月，公司收到国家药监局的药品证明文件，内容显示：撤回或不批准。

　　来源：CDE官网

　　有最新消息称，北京宣泰已着手重新申报本品，若能顺利获批，将与企业旗下的贝前列素进一步开拓抗凝药市场。

　　5、?阿普米司特片?

　　原研厂家：安进公司

　　首家新分类报产企业：石药欧意

　　其他新注册分类报产企业：齐鲁制药、先声药业、兆科药业、正大清江、华润双鹤、海正药业、桂林南药、江西青峰、正大清江等12家

　　阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是新基研发的一种磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制剂（后被安进购入），2014年在美国上市，用于银屑病的治疗。公司财报显示，2020年阿普米司特片全球销售额突破20亿美元大关，2021年再创新高，达22.49亿美元。

　　原研产品于2021年8月在中国获批进口，目前国内有13家企业以新注册分类提交该产品的上市申请，其中石药欧意为首家，即将进入第二轮资料发补阶段，能否在2022H2顺利冲线，我们拭目以待！

　　阿普米司特片新分类报产情况

　　

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　6、甲磺酸奥希替尼片

　　原研厂家：阿斯利康

　　首家新分类报产企业：江苏万邦

　　其他新注册分类报产企业：暂无

　　奥希替尼为阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，2021年全球销售额达50.15亿美元。

　　米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端奥希替尼销售额超40亿元，同比增长6.8%；在抗肿瘤药小类蛋白激酶抑制剂TOP20格局中高居榜首，市占比达14.01%。

　　2021年中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂通用名TOP20格局

　　

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　2021年5月，江苏万邦提交了甲磺酸奥希替尼片的新4类仿制药上市申请，后暂无来者。若该产品顺利获批上市，将有望成为公司抗肿瘤领域的又一销售增长点。

　　7、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

　　原研厂家：Sunovion制药（国内未进口）

　　首家新分类报产企业：正大天晴

　　其他新注册分类报产企业：江苏长泰药业

　　酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana 。2017年Brovana销售额大约为3亿美元。

　　原研产品暂未进入中国销售。2021年3月，酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液被纳入第二批鼓励仿制药目录，目前以新注册分类报产的企业有正大天晴和江苏长泰，已获临床批件的有北京嘉林。

　　8、环孢素眼用乳剂

　　原研厂家：艾伯维（暂未进入国内）

　　首家新分类报产企业：科伦药业

　　其他新注册分类报产企业：暂无

　　环孢素是由11个氨基酸残基组成的环状多肽药物，因其具有优异的免疫抑制效果，最初被用于器官移植后的免疫抑制。

　　2003年10月，FDA首次批准了艾尔建（后被艾伯维收购）研发的环孢素滴眼液（Restasis）在美国上市，用于增加因干燥性角膜结膜炎相关眼部炎症而导致泪液分泌受到抑制的患者的泪液分泌（俗称干眼症）。此后，Restasis在美国获批使用近20年，直至2022年2月，环孢素眼用乳剂（0.05%）的首个仿制药在美国获批。

　　2020年3月，科伦药业率先提交了环孢素眼用乳剂的新3类上市申请，2021年2月获临床默示许可，目前即将进入第二轮资料发补，首仿冲线指日可待。

　　9、司来帕格片

　　原研厂家：强生

　　首家新分类报产企业：豪森药业

　　其他新注册分类报产企业：暂无

　　司来帕格是强生开发的一款口服IP前列环素受体激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚，属于罕见病用药。与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，本品是首个可口服的制剂，能进一步改善患者的依从性。

　　米内网数据及企业财报显示，2021年司来帕格片全球市场销售达12.37亿美元，在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过1亿元，同比增长258.34%，市场潜力在逐步释放。

　　近两年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端司来帕格片销售趋势（单位：万元）

　　

　　来源：米内网数据库

　　2021年6月，豪森药业提交了司来帕格片（新4类）仿制药上市申请，目前已进入第二轮资料发补，拿下首仿的概率较大。

　　10、依维莫司片

　　原研厂家：诺华

　　首家新分类报产企业：正大天晴

　　其他新注册分类报产企业：暂无

　　依维莫司是由诺华研发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，于2009年在美国获批上市，是FDA批准的首个mTOR抑制剂；2013年2月肝移植后排斥反应的新适应症获批，是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂。依维莫司2021年全球销售额为13.69亿美元。

　　原研产品于2013年1月获批进入国内市场，2017年通过谈判纳入全国医保目录，2021年成功续约。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元，销售收入稳中带升。

　　目前国内仅正大天晴1家企业以新4类仿制药报产，受理号：CYHS1800372于去年9月遭NMPA拒批；随后在2022年1月重新递交了上市申请，目前正处于第一轮资料发补阶段。

　　11、地屈孕酮片

　　原研厂家：雅培

　　首家新分类报产企业：奥锐特药业

　　其他新注册分类报产企业：暂无

　　地屈孕酮片由雅培研发并生产，是一种口服的孕激素，可适用于继发性闭经、痛经、子宫内膜异位症、功能性失调子宫出血以及由于孕激素缺乏所导致的先兆流产等各类孕酮不足引起的疾病或症状表现。

　　米内网数据显示，该产品自2018年起在中国公立医疗机构终端销售额已突破10亿元；近几年市场进一步扩容，至2021年销售额已超过15亿元，同比增长27.9%，主要销售渠道为城市公立医院和县级公立医院。

　　近年中国公立医疗机构终端地屈孕酮销售渠道格局

　　

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　目前，国内仅有奥锐特药业的地诺孕酮片（新4类）报产在审，目前已离开新报任务，处于第一轮资料发补阶段。

　　12、利那洛肽胶囊

　　原研厂家：Ironwood

　　首家新分类报产企业：四川国为

　　其他新注册分类报产企业：暂无

　　利那洛肽为全球首个鸟苷酸环化酶（GC）激动剂，主要用于肠易激综合征（IBS）的治疗，并具有良好的安全性，原研厂商为美国Ironwood。

　　随后Ironwood与多家外资厂商签订营销授权协议，美国、欧洲等地由艾伯维负责市场营销；日本和中国（含香港、澳门）则分别由安斯泰来、阿斯利康负责产品开发及商业化。据企业年报显示，2021年利那洛肽胶囊全球销售额已超过10亿美元。

　　2019年，阿斯利康的利那洛肽胶囊进入中国。米内网数据显示，原研产品进入中国后，在公立医疗机构终端的销售突飞猛进，2020年增速高达41100%，2021年达1265.29%；在中国城市实体药店治疗便秘药TOP20格局中，阿斯利康的利那洛肽胶囊市场份额从2019年的0.24%上涨至2021年的1.21%，攀升至产品TOP6的位置，增速十分强劲。

　　近年来中国公立医疗机构终端利那洛肽胶囊销售趋势

　　

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　四川国为为利那洛肽胶囊首家申报仿制上市的企业，而豪森药业主动终止了生物等效性试验。如无意外，四川国为将成为冲击首仿的最佳选手。

　　来源：米内网数据库、公司年报等

　　注：米内网《中国公立医疗终端用药格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《中国城市实体药店终端用药格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至7月8日，如有错漏，欢迎指正！

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