7月第1周新产品盘点 ｜ 世界首款人体可降解医用蚕丝骨钉问世

　　根据众成医械统计：2021年7月第1周，一共有10条医械相关新产品资讯！

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　　美康生物体外检测试剂盒产品取得医疗器械注册证

　　7月3日，美康生物发布公告，公司近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体包括“载脂蛋白A2检测试剂盒(免疫比浊法)”、“载脂蛋白C3检测试剂盒(免疫比浊法)”、“载脂蛋白C2检测试剂盒(免疫比浊法)”。取得上述产品的注册证，丰富和延续了公司生化类产品的品种，有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。（金融界）

　　

　　富士胶片FUJIFILM?消毒喷雾/湿巾灭菌效果良好

　　近日，富士胶片利用独家“Hydro Ag+”技术自主研发的FUJIFILM?消毒喷雾/湿巾，在由广州呼吸健康研究院进行的一项以新冠病毒 (SARS-CoV-2)为对象的效果评估试验中，证实可以对99%的新冠病毒 (SARS-CoV-2)起到杀灭作用，表明了正确使用FUJIFILM?消毒喷雾/湿巾可以有效杀灭新冠病毒 (SARS-CoV-2)。FUJIFILM?消毒喷雾和湿巾拥有银离子抗菌原理及富士胶片的“纳米技术”、“胶囊缓释”、“精密涂布”三大技术，只需将喷雾喷洒在物体表面或手部、或用湿巾轻轻擦拭，即可达到良好的消毒效果。（美通社）

　　

　　FUJIFILM?消毒喷雾/湿巾

　　美康生物新冠病毒中和抗体检测试剂盒获CE认证

　　7月5日消息，近日，美康生物（300439）新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证。这种试剂盒利用主流的竞争抑制方法学原理，灵敏度高、特异性强，最快20分钟出首个检测结果，为疫苗的免疫效果评价提供有力支撑。并且搭载美康生物自主开发的MS-C120、MS-i3080等全自动化学发光分析仪，具有高通量、操作简便等优势。此外，检测结果与多家商品化同类型试剂盒有良好的一致性，在某些特殊标本上，具有更高更好的特异性。（美康生物官微）

　　

　　九强生物超敏C反应蛋白测定试剂盒取得医疗器械注册证书

　　7月5日，九强生物发布公告称，其超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）主要用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的浓度。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力。（中财网）

　　

　　正海生物“自酸蚀粘接剂”医疗器械注册申请获受理

　　7月6日，正海生物发布公告称，公司近日收到国家药监局下发的“自酸蚀粘接剂”医疗器械注册申请《受理通知书》。该产品与《免于进行临床试验医疗器械目录》分类编码17-05-02中的牙科粘接剂产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，术后敏感发生率低，自酸蚀粘接不需考虑牙面的湿润程度，技术敏感度低，受到临床医生的广泛使用，可以增强对牙釉质的粘接强度，并拥有良好的边缘封闭效果。（智通财经）

　　

　　完美医疗从美引进第7代“ARTAS iXTM”植发机械人

　　7月6日，完美医疗发公告称，为配合“生发医疗”业务高速拓展，集团从美国医疗仪器生产商引入全港首部第7代“ARTAS iXTM”植发机械人。“ARTAS iXTM”是全球唯一使用机械人的植发系统，并获得美国食物药品管理局的认证，可有效地治疗脱发问题，为客户提供“不需逢针线”及“精确及可靠的植发效果”的脱发治疗选择。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国毛发医疗服务市场的规模为184亿元（其中植发医疗服务的市场规模达到134亿元），预计未来还将以复合年增长率22.3％的速度增长，并于2030年市场规模上升至1381亿元，植发市场增量空间广阔。（巨潮资讯网）

　　

　　安图生物新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获注册证

　　7月7日，安图生物发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品于近日收到国家药监局颁发的医疗器械注册证。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。截至目前，公司针对该试剂盒产品累计研发投入约为800万元。（中国证券网）

　　

　　世界首款人体可降解医用蚕丝骨钉问世

　　日前，由空军军医大学西京医院雷伟教授、冯亚非副教授团队和中科院上海微系统所陶虎研究员团队共同开发的可降解蚕丝螺钉，能够利用其在人体环境中发生酶解的特性，实现在人体内功能修复的同时逐渐降解，并最终不在宿主体内残留，避免了二次手术取出。该螺钉是世界上首款实现人体内应用的可降解医用蚕丝骨钉，突破蚕丝骨科植入式医疗器械的临床产品空白，标志着人体内固定领域开启了蚕丝应用的新时代。（科技日报）

　　

　　雷伟教授(左)和冯亚非副教授(右)展示蚕丝螺钉

　　大博医疗“髋关节假体”产品获国家药监局三类注册证

　　7月8日，大博医疗公告称，公司关节产品“髋关节假体”获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证。该产品由髋臼杯、髋臼内衬、双极头内衬组成，其中髋臼杯由符合YY 0117.1的钛合金材料制成，髋臼内衬和双极头内衬由符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层，涂层用纯钛粉化学成分符合ASTM F1580的规定，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2的规定。灭菌包装，其中髋臼杯产品经辐照灭菌，髋臼内衬和双极头内衬产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。该产品与公司同一系统组件配合，适用于髋关节置换，其中双极头内衬仅适用于半髋关节置换。（巨潮资讯网）

　　

　　波士顿科学推出新款SpaceOAR Vue水凝胶，可增强前列腺放疗安全性

　　7月9日消息，波士顿科学近期推出了新款SpaceOAR Vue 水凝胶，用于前列腺癌放疗期间，在前列腺和直肠之间创造一个临时空间，从而减少放疗的潜在副作用（如导致大便失禁和勃起功能障碍等）。

　　该产品初始型号来自Augmentix公司，后被波士顿科学以5亿美元收购，新推出的SpaceOAR Vue便是改进版本。新版本的凝胶能够增加CT图像可见度，减少对术后MRI 扫描的需求，这将减少诊疗成本，同时增强手术安全性。（智械猎新）

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