2019盘点：10大影响临床实践的医学进展

　　近日，美国著名医学网站 Medscape 盘点了2019年度医学领域的重大新闻。本文挑选了10项进展，与小伙伴们一同分享。

　　一、电子烟相关肺病

　　

　　截止到12月4日，美国50个州报告了2291例电子烟相关肺病的病例，48人确认死亡。CDC指出维生素E醋酸酯是“需要重点关注的化学物质”。

　　二、ISCHEMIA试验公布成果

　　

　　ISCHEMIA试验由美国国立心肺血液研究所（NHLBI）资助，目的是在中重度SIHD（稳定缺血性心脏病）患者中比较OMT（理想药物治疗）与侵入性治疗策略的疗效。

　　2019 AHA 年会上，ISCHEMIA研究发布了最新研究成果，研究结果显示，与OMT相比，早期侵入性治疗策略并不能减少CV事件的发生，有稳定缺血性心脏病和可控心绞痛症状的患者可能不需要手术。研究者认为，有必要与患者共享决策，了解两种策略的风险和益处，并提高患者对诊疗的依从性。

　　三、FDA批准史上首个产后抑郁药

　　

　　今年3月，FDA批准了首个产后抑郁药，该药物是一种名为Zulresso (brexanolone，别孕烯醇酮) 的静脉注射药物，Zulresso需要静脉滴注 60小时（2.5 天）。由于存在严重风险，FDA批准的同时也提出了警告，包括过度镇静、突然失去意识。

　　四、抗抑郁药Spravato的获批

　　和引发的争议

　　

　　今年3月，FDA咨询建议委员会推荐口服抗抑郁药Spravato（esketamine）一个月后，该药物获得了批准，用于治疗抵抗性抑郁症的成年患者。该药物共进行了三项短期（3期）试验，只有一项试验结果为阳性，其严重的潜在副作用包括镇静、解离、滥用/误用。

　　因此FDA 建议实施风险评估和缓解策略（REMS）计划，包括：Spravato仅能在经批准和认证的医生办公室和医疗机构使用，不得带回家。每次治疗时，患者的治疗过程需要记录在案，且在接受治疗后至少留医观察两小时。一些专家质疑这种不寻常的快速审批方式，称几乎没有证据支持其安全性和有效性。

　　五、阿尔兹海默症新药

　　aducanumab申请审批

　　

　　今年3月，阿尔茨海默症药物 aducanumab 的临床试验 ENGAGE 和 EMERGE 被终止，独立数据监督委员会认为其达到预期效果可能性很低。但随后新的数据显示，EMERGE 达到了主要终点。

　　今年10月，这家制药公司宣布 aducanumab 将于明年年初提交 aducanumab 的上市申请。公司在12月初的一次会议上提交了完整的数据集，以证明申请FDA批准的合理性。

　　六、FDA：天价基因疗法

　　存“数据操纵”问题，但不影响上市

　　

　　今年5月，FDA宣布批准首个针对幼儿的SMA（脊髓性肌肉萎缩症）的基因疗法Zolgensma，旨在治疗2岁以下儿童的罕见遗传性疾病SMA。

　　该治疗的成本超过200万美元，是世界上最昂贵的药物，批准三个月后，FDA发表声明称，6月28日，他们收到生产该药的 AveXis 公司的通知，称其动物模型测试中存在“数据操纵”的问题，不过并未直接影响药物在临床试验中的效果及安全性，因此 Zolgensma 将在市场上继续销售。

　　七、FDA警告：这些抗失眠药物

　　可能有致命风险！

　　

　　4月30日，FDA发布安全警告，称一些常见抗失眠药物会诱发异常睡眠行为，比如梦游、睡眠驾驶或其他非完全清醒状态下的睡眠行为，从而导致罕见但严重的损伤，甚至是死亡。这些药物包括艾司佐匹克隆，扎来普隆和唑吡坦等。

　　八、Duke大学为申请经费学术造假

　　

　　杜克大学以向联邦政府支付1.125亿美元来解决研究院为获得拨款、伪造数据的指控。据称，其研究人员在NIH的资助申请中伪造了数据，另外，由于“研究违规”，NIH暂停了对杜克大学的七项资助。

　　九、结肠癌筛查并不适用于所有人

　　

　　国际专家小组的研究人员说，不建议对50-79岁的每个人都进行常规的结直肠癌筛查，因为对于那些风险很低的人来说，其获益很小且不确定，并且有潜在的危害。结直肠癌的筛查应该针对的是风险较高的人群。

　　十、儿童饮水指南

　　

　　四家专业医疗机构为5岁以下儿童制定了新的饮水指南，建议儿童主要喝母乳和配方奶，牛奶，水；应限量摄入果汁；避免饮用植物奶/不含奶的“乳液”。

　　整理自：The Year in Medicine 2019: News That Made a Difference. Medscape

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