奥密克戎株灭活疫苗｜第六批国采｜德尔塔疑将卷土重来

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　　全球首支奥密克戎株灭活疫苗临床第一针开打

　　5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在杭州启动。这是全球首支进入临床试验针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗。中国工程院院士李兰娟在接受采访时表示，“奥密克戎的变异株的疫苗的研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，将可能会（有）更好的免疫效果。”

　　第六批国采正式落地

　　根据国家组织药品联合采购办公室2022年1月6日发布的工作安排，2022年5月起，第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果将正式实施，具体执行时间以各地发布通知为准。按照西藏自治区医保局安排，5月1日起，全区正式挂网执行第六批国采（胰岛素专项）中选结果，胰岛素国采“靴子”正式落地。除了西藏自治区，接下来还有辽宁、福建、海南将陆续执行第六批国采中选结果。

　　世贸组织：主要谈判方就新冠疫苗知识产权豁免达成成果

　　当地时间5月3日，世界贸易组织宣布，参与新冠疫苗知识产权豁免谈判的四方代表，已达成一份成果文件。世贸组织总干事伊维拉表示，希望世贸组织164个成员在6月达成最终协议。参与谈判的四方代表来自欧盟、印度、南非和美国。

　　专家警告德尔塔毒株可能卷土重来

　　5月4日，以色列的研究团队发现，密克戎毒株加速传播的同时，德尔塔毒株仍在“隐秘传播”，研究人员警告称，德尔塔毒株可能会“卷土重来”。目前来看，新冠病毒的持续变异，或许是最大的不确定风险。研究人员对去年12月到今年1月期间以色列南部城市贝尔谢巴的废水进行了监测，结果发现，在奥密克戎毒株加速传播之际，德尔塔毒株并没有就此消失，而是仍在“隐秘传播”。当地时间5月2日，南非医学专家警告称，最新发现的奥密克戎变异毒株新变种BA.4、BA.5，很可能能够逃避疫苗和自然免疫力，传播性可能更高，极有可能引发新一波疫情高峰。

　　企业动态

　　君实生物PD-1美国上市延期

　　5月2日，君实生物宣布，美国FDA寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。信中要求进行一项质控流程变更。君实计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。回信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。

　　和黄医药索凡替尼在美上市被拒

　　5月2日，和黄医药披露内幕消息称，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函。FDA认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。

　　NEJM：智飞生物新冠疫苗有效率75.7%

　　5月4日，新英格兰医学期刊发表了智飞生物RBD二聚体新冠疫苗ZF2001的三期临床数据。从2020年12月12日到2021年12月15日，该三期临床在乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚的31个临床中心进行，中国中心只参与安全性分析。研究共入组28094例，接受3针ZF2001免疫或者安慰剂注射，共有25193例完成3次注射。结果表明，ZF2011的总体保护率为75.7%，防止重症的保护率为87.6%，防止死亡的保护率为86.5%（2例 vs 12例）。亚组分析中，18-59岁保护率为76%，60岁以上保护率为67.6%，对Delta突变株有效率为76.1%。

　　贝达药业获EYP-1901在中国独家开发和商业化权利

　　5月5日，贝达药业发布公告称，公司于5月4日与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(简称“EyePoint”)签署《扩大许可协议》，就EYP-1901在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化进行独家合作。同时，公司控股子公司Equinox与EyePoint修订了《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国(包括香港、澳门和台湾)区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括黄斑水肿(DME)。

　　阿斯利康PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格

　　5月5日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于和标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回复。晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状，因此大多数新发病例确诊时已属晚期，此时治疗选择有限。患者的预后较差，所有患者中大约只有5%～15%能活过5年。

　　人福医药控股子公司他喷他多片获得美国FDA暂定批准文号

　　5月5日，人福医药发布公告称，其控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（“宜昌人福药业美国公司”）收到美国FDA关于他喷他多片的暂定批准文号。他喷他多片用于治疗急性疼痛。宜昌人福药业美国公司于2020年提交他喷他多片的ANDA申请，国内目前尚无他喷他多片上市，安徽省新星药物开发有限责任公司、江苏恩华药业股份有限公司、江苏华泰晨光药业有限公司以及公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司正在开展他喷他多片的临床研究。

　　信达PDE4抑制剂在国内申报临床

　　5月5日，CDE官网显示，信达生物/UNION therapeutics联合开发的Orismilast缓释片临床申请获国家药监局受理。orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证（PoC）数据，有望成为这两种疾病的潜在最佳或首选治疗方案。中国大约有5000万特应性皮炎患者和600万银屑病患者，且发病率随着生活方式的改变显示出逐步上升的趋势。在IIa期临床研究中，orismilast表现出潜在的同类最佳（Best-in-Class）潜质，显示出更好的抗炎作用。