连花清瘟胶囊增加“新冠”功能主治

　　记者 | 金淼

　　4月13日晚间，一份印有国家药品监督管理局印章的《国家药品监督管理局药品补充申请批件》开始在网络上传播。该批件显示，连花清瘟胶囊用于新冠肺炎的审批结论为“根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准发给连花清瘟胶囊处方药说明书，处方药说明书中【功能主治】项除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”

　　网传盖有国家药品监督管理局的补充批件

　　一时间，有民众解读为连花清瘟胶囊成为了全球首个治疗新型冠状病毒肺炎轻症的药物。

　　连花清瘟胶囊于2003年SARS疫情暴发时，由吴以岭研发，根据药品说明书的功能主治清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。

　　以岭药业董事长吴以岭2016年接受财新网采访时表示，连花清瘟胶囊治疗甲型流感在流感症状缓解时间、病毒核酸转阴时间与达菲相当，退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副作用……“在国内流感疫情暴发时发挥了积极的防控作用，目前该药列为卫计委甲流、乙流、人禽流感诊断治疗指南和专家共识推荐用药”。

　　在此次新冠疫情中，连花清瘟胶囊被纳入几版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中。后在3月23日，国务院新闻办公室举行的新闻发布会中，和金花清感颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方并称为明显疗效的“三药三方”。

　　根据会上信息，连花清瘟胶囊针对新冠肺炎患者的主要临床症状消失率、临床症状持续时间、肺部影像学好转率、临床治愈率均明显优于对照组。同时，在最近完成的体外实验，也证明莲花清瘟对体外的新冠病毒具有抑制作用。

　　《药品注册管理法（2007）》第十二条规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。”7月1日起施行的《药品注册管理法（2020）》第二十七条也明确规定“上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。”

　　但界面新闻记者查询中国临床试验注册中心，河北以岭医院作为试验主办单位的两项连花清瘟胶囊/颗粒用于新型冠状病毒肺炎及疑似病例的随机、对照临床试验，有一项名为《连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床试验》，征募研究对象情况显示正在进行，另一项显示未开始。两项研究实施时间都为从2020年2月1日到2020年12月1日，目前也未看到有连花清瘟相关的临床数据公布。因此不清楚连花清瘟此次增加适应症（或者功能主治）是否严格依照临床试验结果。

　　连花清瘟胶囊药品说明书

　　有文章表示，由于连花清瘟此前的功能主治中已经有“清瘟解毒，宣肺泄热”，新型冠状病毒属“瘟疫”，因此可能还处于莲花清瘟原本的适应症（或功能主治范围），故可能不需要临床试验。

　　但根据网传补充批件，用法用量也做了相应更改。【用法用量】除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”连花清瘟原用法用量为“口服。一次4粒，一日3次。”而作为处方药的连花清瘟胶囊更改用法用量也应依据临床试验。

　　国家药品监督管理局查询数据显示，连花清瘟胶囊仅有石家庄以岭药业一家生产单位，连花清瘟颗粒也只有北京以岭药业有限公司一家生产单位。不良反应和禁忌都为尚不明确。