21健讯Daily｜《新冠病毒感染者居家治疗指南》发布；抗原自测阳性人员需报备

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　　一、政策动向

　　国务院联防联控机制发布《新冠病毒感染者居家治疗指南》

　　12月7日，国务院联防联控机制发布《新冠病毒感染者居家治疗指南》，指出居家治疗人员如出现发热、咳嗽等症状，可进行对症处置或口服药治疗，无症状者无需药物治疗。同时还发布了《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，针对发热、咽干咽痛、咳嗽咳痰、干咳无痰、流鼻涕、鼻塞、恶心/呕吐等症状给出常用药物目录，并提醒用药须按药品说明书服用或咨询医生。

　　国务院联防联控机制发布《新冠病毒抗原检测应用方案》

　　12月8日，国务院联防联控机制发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，该方案显示，所有人员均可以按照自主、自愿的原则，随时进行自我抗原检测。

　　有自主抗原检测需求人员可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂，进行自测。根据自主意愿随时检测。自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读，也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员，在其远程指导下完成抗原检测。

　　若抗原检测阳性，自主抗原检测人员需向所在地基层医疗卫生机构报告抗原检测阳性结果。没有症状或症状轻微时，居家隔离治疗，按照居家隔离治疗人员用药指引，选择适宜的药物进行治疗。症状加重时，由辖区基层医疗卫生机构及时协助前往医疗卫生机构发热门诊（诊室）就诊。

　　二、药械审批

　　恒瑞医药：布比卡因脂质体注射液获药品注册证书

　　12月8日，恒瑞医药公告称近日收到国家药监局核准签发的布比卡因脂质体注射液《药品注册证书》，批准的适应症为“12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。”

　　布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十年来尚无仿制产品成功上市。经查询，2021年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.07亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约3,687万元。

　　赛生药业那西妥单抗注射液获批上市，用于治疗神经母细胞瘤

　　12月8日，根据国家药监局官网信息，赛生药业申报的那西妥单抗注射液上市申请已经获得批准。本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

　　那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。

　　Enhertu最新临床3期数据公布，乳腺癌死亡风险降低近36%

　　12月8日，阿斯利康和第一三共宣布其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的最新临床3期数据。分析显示，在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与活性对照组相比，Enhertu达成统计上显著并具临床意义的总生存期改善，将死亡风险降低36%。详细数据公布于2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中，并同时发布于《柳叶刀》上。

　　Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

　　SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福?在印度尼西亚上市

　　当地时间12月5日，SINOVAC科兴与合作伙伴印度尼西亚生物制药公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）共同宣布，SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福?在印尼正式上市。孩尔来福?于今年2月获得印尼食品药品监督管理局批准。

　　上市20年来，孩尔来福?已出口全球20余个国家，累计使用超1亿剂次。从已发布的研究数据看：孩尔来福?免疫接种后一周后即可产生免疫应答，快速起效；接种两剂孩尔来福?11年后，血清保护率仍为100%，模型估计孩尔来福?提供的保护可长达30年；并且孩尔来福?安全性良好，不良反应发生率极低。

　　三、资本市场

　　壹基因完成数千万元B轮融资

　　近日，杭州和壹基因科技有限公司宣布完成数千万元人民币的B轮融资，由上市公司诚达药业投资，本轮资金将主要用于肠癌早筛产品的注册申报及胃癌早筛、肝癌早筛的研发等。壹基因聚焦于消化道无创癌症早筛赛道。

　　四、行业大事

　　国家药监局：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期6个月

　　12月8日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》，具体内容如下。

　　一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

　　二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。

　　三、各省级药品监督管理局要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产，保障产品质量安全。