15分钟检测新冠病毒抗体，须与核酸检测协同使用，上海芯超抗体检测试剂盒获批

　　摘要：不适用于一般人群的筛查，仅限医疗机构使用

　　解放日报·上观新闻记者获悉，4月10日，上海芯超生物科技有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法），获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准。芯超生物成为上海市第一家新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家注册证获得者。

　　芯超生物是上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下的一家高新技术企业。新冠病毒疫情暴发后，由生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏教授挂帅的应急防控领导小组第一时间成立，全体员工放弃春节休假，回到各自岗位，全力开展试剂盒研发、加班加点进行生产。

　　1月17日，芯超生物新冠病毒核酸检测试剂盒研制成功，被列入国家应急通道库。1月26日，芯超生物又成功研制出新冠病毒总抗体检测试剂盒。这种快速检测试剂盒，运用免疫胶体金层析技术，实现对人血清、血浆、静脉全血样本中新冠病毒抗体的体外定性检测，加样后15分钟内可以观察到结果。

　　据介绍，这种快检试剂仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查，仅限医疗机构使用。

　　3月19日，芯超生物研制的这两种新冠病毒检测试剂盒均成功获得欧盟CE认证。眼下，芯超生物的新冠病毒总抗体检测试剂盒，正积极申请美国、加拿大、巴西、墨西哥等国家的注册证。与此同时，企业也在加紧生产，以确保提供更多高质量的检测试剂盒，为全球抗击疫情贡献上海力量。

　　栏目主编：黄海华

　　文字编辑：黄海华

　　题图来源：新华社

　　图片编辑：朱瓅

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