每周医刻｜多地启动常态化核酸检测；戴洪斌升任恒瑞总经理；FDA拒批和黄索凡替尼，

　　政策方面, 《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案 （试行第六版） 》印发；胰岛素国家集采落地措施公布；安徽省发文规范采购进口产品，支持境内创新产品；集采人工关节在22省份落地，平均降价82%。   

　　大公司方面, 戴洪斌升任恒瑞总经理；刘强东减持京东健康；辉瑞Q1财报公布，新冠疫苗销售132亿美元；渤健“神药”宣告失败，CEO离职、销售团队解散；云南白药表示2022年将逐步减仓；济民可信与ORION达成重磅合作。   

　　产品方面, FDA拒批和黄索凡替尼，君实特瑞普利单抗延期；新佐剂重组蛋白新冠疫苗获国家药监局临床批件；阿斯利康/第一三共重磅ADC新适应症获FDA批准；FDA限制接种强生新冠疫苗；百济神州双特异性抗体疗法在中国获批；GSK艾滋病新药“拉米夫定多替拉韦片”新适应症获批上市。   

　　资本市场方面, 云康集团预计18日在港交所挂牌上市；凯莱谱完成数亿元新一轮融资；巨子生物在港交所递交上市招股书；茵络医疗过亿元C+轮融资首批资金到位；瑞思普利完成B+轮超亿元融资。 以下为财健道对重点内容的整理：

　　 大事件

　　世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞4日在记者会上表示，受奥密克戎亚型毒株的影响，美洲和非洲报告的病例在增加。BA.4和BA.5这两种新亚型，是造成南非病例激增的原因。这两种新亚型已在全球二十多国发现。

　　非洲卫生研究所发布数据显示，两个新亚型具备躲避疫苗及感染病毒后产生的抗体的能力，且具备更强的传播能力。

　　 2  FDA拒批和黄索凡替尼，君实特瑞普利单抗延期

　　日前，和黄宣布，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。   FDA认为当前基于两项成功的中国III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验 （MRCT） 来支持美国获批。   此外，君实在公告中同样提到，特瑞普利单抗已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的在线部分，现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻，具体时间将另行通知。

　　 3  全球首支奥密克戎株灭活疫苗临床第一针开打！

　　5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在杭州启动。这是全球首支进入临床试验针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗。   中国工程院院士李兰娟在接受采访时表示，“奥密克戎的变异株的疫苗的研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，将可能会 （有） 更好的免疫效果。”

　　 4  全国多地启动常态化核酸检测工作，进公共场所需持阴性证明

　　近日，北京、浙江杭州、上海、吉林长春、安徽芜湖、辽宁大连等全国多地启动常态化核酸检测工作，要求市民定期进行核酸检测，以便正常进入各类公共场所、乘坐公共交通工具等。有专家表示，常态化核酸检测是目前应对奥密克戎综合性、中长期社会成本最小的防疫方式。  

　　 政策

　　 1  《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》印发

　　5月6日，北京市中医管理局印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案 （试行第六版）》，以指导临床合理应用中医药防治新型冠状病毒肺炎。   该方案在总结先期中医药新冠肺炎救治经验的基础上，参照国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，对《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第五版）》进行修订。

　　 2  平均降价48%！胰岛素国家集采落地措施来了

　　近日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于完善国家组织药 品（胰岛素专项） 集中带量采购和使用配套措施的通知》。   本批胰岛素集采全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个通用名品种，拟中选产品平均降价48%，中选结果于2022年5月实施。《通知》中明确，医疗机构在保证医疗质量安全的前提下优先使用中选胰岛素产品。

　　 3  安徽省发文：规范采购进口产品，支持境内创新产品

　　安徽省财政厅、卫健委、医保局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》 （以下简称“《通知》”） ，旨在加强进口产品采购审核管理、规范相关审核程序、支持境内科技创新。   《通知》自2022年6月1日起执行。《通知》强调，公立医疗机构需加强进口审批。使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动的，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。   单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。各医疗机构需实行在线申报，接受在线审批，未经批准的不得开展进口产品采购。  4   平均降价82% 集采人工关节在22省份落地 近日，人工关节类医用耗材集采中选品种在海南、天津、四川、北京等地陆续落地使用。根据国家医保局提供的消息，截至4月底，已经有22个省份落地此次集采的人工全髋关节、人工全膝关节中选产品。此次集采中选的人工全髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，全膝关节平均价格从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。   截至目前，国家组织药品集中带量采购已经进行了6批，高值医用耗材集采进行了2批。集采改革三年来，节约医疗费用达2600亿元以上。下一步，医保部门还将常态化、制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。

　　 大公司

　　 1  恒瑞最新任命：原副总经理戴洪斌升任总经理

　　5月5日，恒瑞发布公告，根据经营发展需要，经董事长孙飘扬先生提名，聘任戴洪斌先生为公司总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。   戴洪斌自大学毕业即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以来，他历任办公室主任和董事会秘书，2013年4月起任公司副总经理，2020年1月起任公司董事、副总经理。  2   刘强东减持京东健康

　　近日，刘强东两度减持于京东健康的持股，涉及约884.04万股，合共套现近4.4亿港元，为京东健康2020年底上市以来刘强东首次减持。

　　5月4日，京东健康开盘后股价一路下跌，最大跌超14%。截至收盘，跌幅收窄至10.18%，总市值约为1438亿港元，较前一日蒸发近162亿港元。

　　 3   辉瑞Q1财报公布，新冠疫苗销售 132 亿美元 5 月 3 日，辉瑞公布了一季度业绩情况。一季度辉瑞总营收 257 亿美元，同比增长 82%；其中新冠疫苗 Comirnaty 收入 132 亿美元，口服药 Paxlovid 收入 15 亿美元，已经在包括中国在内的超过 60 个国家获得批准或紧急许可授权，该药到 4 月 22 日已经占据了美国 89.8% 的市场份额。  

　　4   渤健“神药”宣告失败，CEO离职、销售团队解散 5月3日，渤健发布了2022年第一季度财报，总营收25.23亿美元，同比下降6%，并宣布公司首席执行官Michel Vounatsos将离职。Michel Vounatsos2017年被任命为渤健CEO，主持了阿尔茨海默病药物Aduhelm的研发和上市工作。   这款“神药”一波三折，今年4月22日，渤健决定撤回Aduhelm在欧洲的上市申请，退出了欧洲市场，加上被美国医保踢出，这款药物基本宣告失败。Aduhelm的商业化团队也被宣布取消。  

　　5   云南白药：严格控制二级市场投资规模 2022年将逐步减仓 日前，云南白药在接待机构调研时表示，公司在充分听取广大投资者对公司发展的意见和建议的基础上，通过市场分析和调研，经过公司的投资决策流程的审慎论证和审核，在原有的风险控制措施基础上，严格控制二级市场投资规模。   2022年，在董事会审批的额度范围内，公司将逐步减仓，不继续增持。  

　　6    创新药出海！济民可信与ORION达成重磅合作！ 5月6日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司 （以下简称“上海济煜”） 与ORIONCORPORATION （以下简称“ORION”） 达成一项独家合作协议：ORION将获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药 （JMKX000623） 大中华区以外的开发、生产及商业化权利，该药在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。   JMKX000623是上海济煜自主研发的高选择性钠离子通道阻滞剂，通过阻滞钠离子内流而阻止痛觉发生和传递，在多个临床前动物疼痛模型中显示出显著的镇痛作用，并可减少阿片类镇痛药物的用量；JMKX000623有望同时开发急性疼痛和慢性疼痛适应症；同时因其高选择性，可减少目前临床上已上市镇痛药物的各种不良反应。

　　产品

　　 1  新佐剂重组蛋白新冠疫苗获国家药监局临床批件

　　近日，江苏瑞科生物 （02179.HK） 发布公告，宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心批准。ReCOV是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的下一代重组蛋白疫苗，搭载了瑞科自主研发、对标AS03的水包油型BFA03佐剂，并采用RBD-NTD双组分抗原设计，对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。

　　 2  阿斯利康/第一三共重磅ADC新适应症获FDA批准

　　5月4日，FDA官网显示，阿斯利康/第一三共的重磅ADC药物Trastuzumab deruxtecan (T-DXd，Enhertu) 新适应症上市申请获FDA批准，用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　 3  FDA限制接种强生新冠疫苗

　　5月5日，美国FDA发表声明称，在对全美接种强生疫苗后报告的血栓形成并伴有血小板减少症进行分析、评估及调查后，确定接种该疫苗约一至两周后存在出现这种罕见且可能危及生命的血栓的风险，决定限制强生疫苗的接种，只允许部分特殊人群接种该疫苗。

　　 4  百济神州双特异性抗体疗法在中国获批

　　日前，百济神州宣布，NMPA已批准倍利妥 （注射用贝林妥欧单抗，英文商品名Blincyto） 用于治疗儿童复发或难治性 （R/R） CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。

　　 5  GSK艾滋病新药“拉米夫定多替拉韦片”新适应症获批上市

　　5月7日，国家药监局官网显示，GSK拉米夫定多替拉韦片的新适应症上市申请获批准，推测适应症为：治疗已实现病毒学抑制的HIV感染成人。拉米夫定多替拉韦片（商品名：多伟托，Dovato）由固定剂量的多替拉韦（DTG，50mg）和拉米夫定 （3TC，300mg） 组成，其有效性不劣于指南推荐的三药疗法，同时可以降低终生累积药物暴露量和潜在长期毒性。

　　资本市场

　　 1   云康集团预计18日在港交所挂牌上市 云康集团(02325.HK)于5月5日起至5月11日招股，预计5月18日在港交所挂牌上市。招银国际、浦银国际为其联席保荐人。云康集团计划发售1.38188亿股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配售权。   每股发售价7.89港元，募资约10.90亿港元。云康集团成立于2008年，作为一家医学运营服务提供商，主要为医疗机构提供全套的诊断检测服务。

　　 2  凯莱谱完成数亿元新一轮融资

　　近日，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司宣布完成数亿元新一轮融资，本轮融资由中金资本旗下中金佳泰基金领投，复星医药旗下复健资本、启申创投、西湖科创投、中金浦成参与投资，华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。   本轮融资资金将主要用于凯莱谱源头创新仪器与试剂产品的研发与注册报证工作，加速公司全国营销网络的布局，以及公司产品产能的扩充。

　　 3  巨子生物在港交所递交上市招股书

　　近日，港交所官网显示，公司巨子生物递交上市招股书。   公开信息显示，巨子生物于2000年5月成立于陕西，是一家以基因工程技术、生物医学材料与组织工程为主导的高新技术企业，是目前全球最大的重组胶原蛋白生产企业之一。

　　 4  茵络医疗过亿元C+轮融资首批资金到位

　　近日，茵络医疗将完成过亿元C+轮融资，由创谷资本领投，目前首批资金已到位。茵络医疗主要布局外周血管、结构性心脏病及通路类高值耗材三大细分领域。   其布局产品包括抗疲劳下肢动脉支架系统、髂静脉支架、心脏瓣膜、导引导丝、造影导丝、大血管和介入瓣专用硬导丝、静脉剥脱导管、三叉神经球囊等。

　　 5  瑞思普利完成B+轮超亿元融资

　　近日，国内领先的吸入高端制剂研发企业深圳瑞思普利生物制药有限公司完成超亿元B轮融资，由前海母基金领投、富汇创投跟投。   据了解，本轮资金将主要用于现有在研管线推进临床研究、拓展专业团队的构建和推动创新药研发。