十分钟快速检测 温医大研制新冠病毒检测试剂盒正临床验证

　　 　　日前，温医大李校堃院士团队及检验医学院（生命科学学院）研究团队联合为真生物医药技术股份有限公司（下属子公司上海良润）研发出“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，利用检测对象1滴血，10分钟之内即可快速检测出结果，实现了对新冠感染患者全周期管理。该产品目前已进入临床验证阶段。

　　据了解，人首次感染新型冠状病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体，急性感染3-7天后体内会产生IgM抗体，该抗体主要在急性感染期存在。几天后IgG抗体开始出现并升高，体内存在时间较IgM更长，亲和力更好，提示出现既往感染。该试剂通过IgM+IgG的联合检测，可以覆盖早、中、晚各期，避免漏检，精准发现各期感染者。

　　科研团队采用真核细胞分别表达新冠状病毒N蛋白和S1蛋白RBD区获得重组抗原，有效避免了原核细胞重组表达导致的蛋白结构错乱。同时，由于真核细胞具备翻译后的修饰功能，其表达的重组蛋白更接近天然抗原。

　　该试剂盒已进行了58例新冠肺炎确诊患者的临床验证，抗体检测阳性率达到96.55%，而对24名健康人检测中无一阳性，显示出了良好的敏感性和特异性。李校堃说：“该试剂盒能同时检出IgM和IgG新冠特异性抗体，一卡二联检，现场即时诊断，最快仅需10分钟。从初步的临床验证数据来看，敏感度良好，我们也将扩大样本规模，进一步验证。”

　　此试剂盒突破了现有核酸检测技术对人员、场所的限制，最大化的提升了目前新冠病毒疑似人群甄别工作，便捷且低成本，有效满足防疫一线筛检需求，与此同时，为保证产品操作便捷，试剂盒采用单人份独立包装，无公用试剂，既避免交叉感染，又方便分批检测，实现批量自测、简单便捷。