血必净连花清瘟获批治疗新冠肺炎，有望破中药出海困局

　　两款中成药血必净注射液和连花清瘟接连获批新适应症，已正式确定可用于治疗新冠肺炎。4月14日，天津红日药业股份有限公司和石家庄以岭药业股份有限公司均在深交所发布公告透露了这一消息。

　　在全球战“疫”进程中，这两款中成药能否作为领头羊为中药“出海”创造历史机遇，备受各界关注。

　　两款中成药疗效覆盖轻症重症

　　两家公司透露，均已收到国家药监局下发的《药品补充申请批件》，并已经增加了新的增适应症。

　　血必净注射液被批准可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭，其用法与用量为一天2次。

　　而连花清瘟胶囊（颗粒）则被批准可用于新冠病毒性肺炎轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力，疗程为7至10天。

　　就在4月14日下午举行的国务院联防联控机制发布会上，国家药监局药品注册司副司长杨胜介绍，国家药监局正在争分夺秒开展中医药的应急审批。目前国家药监局积极支持中成药和医疗机构中药制剂，在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗。针对相应的应急审批工作，国家药监局已第一时间启动应急审评工作机制，并对接药物科研攻关，同时争分夺秒开展应急审批。目前对于研究结果证明基本安全有效的，将会第一时间纳入应急审批通道。

　　事实上，此前在国内疫情防控过程中，血必净和连花清瘟在国家卫健委与国家中医药局发布的新冠肺炎诊疗方案中，均是获得推荐频次较多的中成药。

　　中成药救治新冠感染作用明显

　　记者注意到，在新冠肺炎疫情爆发后，以红花、赤芍、川芎、丹参、当归等为主要原料的血必净注射液已被列入工信部疫情防控物资目录。

　　今年3月在天津市“新型冠状病毒感染应急防治”科技重大专项中，红日药业承担的“血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效前瞻性队列研究”项目获批立项。该项目由钟南山院士担任研究负责人，将评价血必净注射液对新冠肺炎的治疗效果，为临床治疗探索新方法，也为救治新冠病毒患者开发新路径。

　　而连花清瘟治疗新冠肺炎的疗效也得到了基础实验及临床研究的证实。钟南山院士团队最近在国际期刊《药理学研究》发表了《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》的论文，这是中成药有效抗新型冠状病毒的首篇基础性研究文章。

　　该研究发现，连花清瘟能抑制新型冠状病毒在细胞中的复制，可抑制新冠病毒感染细胞所致的炎症因子的基因过度表达。这项研究揭示了连花清瘟在新冠肺炎中疗效的药理学作用基础，证实了其通过抑制病毒复制、抑制宿主细胞炎症因子表达，从而发挥抗新冠病毒活性的作用，为其治疗新冠病毒的应用提供了实验依据。

　　近期，武汉大学人民医院、武汉金银潭医院等全国20余家医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”纳入284名新冠肺炎患者，研究也显示应用连花清瘟胶囊/颗粒可改善新冠肺炎确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状，缩短症状持续时间和治愈时间，提高临床治愈率，在减少转重症比例方面显示出良好趋势。

　　中成药破冰“出海”亟待领头羊

　　伴随着全球战“疫”的进行，血必净和连花清瘟能否作为领头羊为中药“出海”创造历史机遇？

　　有数据显示，2019年我国中成药出口仅2.63亿美元，而且同比下降0.45%。由于中药成分复杂，有效成分很难具体检测和量化，因此往往难以符合发达国家的进口要求。

　　在新冠肺炎疫情中，中药战“疫”效果明显，相关治疗方案如能在全球范围内推广，对整个中成药行业无疑具有一定的提振作用。

　　天津红日药业方面披露，血必净注射液是目前国内唯一经国家药监局批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药，具有专利保护。2019年，国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》杂志发表血必净注射液能降低重症肺炎病死率8.8%的重磅成果，标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核，并已在国际上获得一定认可。

　　以岭药业方面披露，目前，连花清瘟胶囊已在中国香港、澳门地区和泰国、巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”等身份注册获得上市许可。与此同时，连花清瘟胶囊也在美国开展了针对流感的二期临床研究。

　　业内人士分析，我国尽早建立起一个与国际标准接轨的中药标准，才能更好地助推中药国际化，但这显然需要一个长期过程，无法一蹴而就。

　　来源：北京日报客户端|记者 赵鹏

　　编辑：蔡文清

　　流程编辑：吴越

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