阿兹夫定纳入新冠诊疗方案，拉低新冠口服药价格

　　

　　文 | 尹莉娜 编辑 | 杨中旭

　　获得国家药监局附条件批准上市15天后，首个国产新冠口服药阿兹夫定被“火速”纳入新冠诊疗方案。

　　8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

　　考虑到新冠药物的特殊性，以及此前新冠核酸检测试剂、抗原试剂以及连花清瘟等中成药均曾被纳入国家/省级联盟集采范围，新冠口服药随着市场竞争增加，亦不能排除集采可能。

　　此外，2022年医保目录调整在即，新版目录调整方案明确表示，“纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”享有申报资格，且不受6月30日前获批这一时间限制约束。

　　随着阿兹夫定从获批、投产到纳入诊疗方案等一系列进展，国产新冠口服药的角逐也进入新的阶段。从辉瑞的2300元每疗程，到阿兹夫定的300元一瓶，市场竞争之下，国产新冠口服药行将拉低进口药价格，以利民生。

　　01       阿兹夫定的定价逻辑

　　新冠口服药获批上市，患者和行业的关注重点，双双聚焦在定价上。

　　据报道，阿兹夫定片每瓶售价不到300元，每瓶35片，每片1mg，相当于约8.5元/片。

　　首个上市的国产口服药如何定价，可能成为后续冲刺获批的竞争者的重要借鉴。

　　此前，这款药作为艾滋病药物的售价是25.86元/mg（片），二次定价降幅超过67%。

　　与今年3月国内获批的另一款新冠口服药——辉瑞的Paxlovid相比，阿兹夫定片的价格也仅为进口药的1/9。Paxlovid价格为2300元/盒/疗程，折合约76元/片。

　　研发药企真实生物自行将价格大幅下调，存在两方面的背景。

　　一是纵向来看，此前单一用于艾滋病治疗时，阿兹夫定的市场竞争力十分有限。真实生物招股书显示，自2021年7月该药获批上市，至今一年仍未有收入。借由新冠这一适应症“以量换价”，产品有望真正商业化。

　　二是横向对比。目前，还有其他多款国产口服药的研发和申报紧随其后。真实生物此番定价，与辉瑞拉开差距，将充分利用国产口服药中率先上市的窗口期，快速抢占中低价格市场。

　　除了阿兹夫定外，目前国内研发进度最快的新冠口服药，包括君实生物的VV16和开拓药业的普克鲁胺。

　　VV116是君实生物与旺山旺水生物合作开发的中和抗体药物，今年5月其在国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床已完成，达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。

　　普克鲁胺是一种治疗癌症的激素受体抑制剂，在新冠领域也属于“老药新用”，目前在小规模临床试验中显示疗效突出，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA（授权紧急使用）。

　　02       国产口服药上场 “价格战”隐现

　　目前，已上市的两款新冠口服药均可经医保报销。

　　根据国家医保局相关规定（国医保电〔2020〕5号），凡新冠诊疗方案新增药品，均要求各省临时性纳入医保支付范围。有声音分析，在二者适应症相差不大、且都可医保报销的情况下，随着阿兹夫定片低价进入市场，可能给辉瑞带来一定降价压力。

　　2022年国家医保目录谈判调整即将到来，两款新冠口服药届时可能正面PK，毕竟当前二者仅是临时性纳入医保报销，与正式纳入不同，若药品从新冠诊疗方案中“踢出”，则无法继续报销。

　　除了考虑市场竞争，价格调整还与产能相匹配。

　　在这方面，真实生物早已未雨绸缪。8月2日，阿兹夫定片在河南平顶山生产基地正式投产，该基地总建筑面积32000平米，未来制剂年产量可达30亿片。若按照14天一个疗程计算，足够供应超2亿患者使用。

　　除了自身产能投入，真实生物已与复星医药（600196）达成战略合作，联合开发及独家商业化阿兹夫定，并委托华润双鹤（600062）、奥翔药业（603229）、新华制药（000756）等生产阿兹夫定。真实生物还与北京协和药厂有限公司及第三方代理签订了三方框架协议，合作开拓俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区市场。

　　在市场规模方面，阿兹夫定片的空间与政府订单密切相关。

　　在国外市场，新冠药物主要依赖政府的订单式采购。在国内，新冠口服药作为处方药而非OTC，目前只能应用于医院、方舱等特殊场景，在疫情散点式反复的情况下，个别省市可能在短期内需求量上升，以政府采购形式购进。

　　同时，考虑到新冠药物的特殊性，以及此前新冠核酸检测试剂、抗原试剂以及连花清瘟等中成药均曾被纳入国家/省级联盟集采范围，新冠口服药随着市场竞争增加，亦不排除通过集采进一步降价的可能。

　　此前数年间，通过挤出药品“中间水分”，集采在降低药价、惠及民生方面，起到了立竿见影的作用。

　　（作者系《财经》研究员）   - END -