阿兹夫定片8.5元／片！首个国产抗新冠口服药商业化销售启动

　　据河南真实生物科技有限公司消息，目前，治疗肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，定价约8.5元/片，首个国产抗口服药的商业化销售即将启动。中银证券认为，作为研发进展较快的口服药之一，阿兹夫定生产开始布局，相关合作企业或将获益：复星医药(600196.SH)、奥翔药业(603229.SH)、华润双鹤(600062.SH)、新华制药(000756.SZ)、拓新药业(301089.SZ)。

　　据了解，阿兹夫定是我国第一个拥有完全自主知识产权，并具有全球专利的1.1类抗肺炎小分子口服药物。针对适应症的Ⅲ期临床结果显示，阿兹夫定片可显著缩短中度患者症状改善时间，首次给药7天后阿兹夫定治疗组症状改善比例为40.43%，显著优于安慰剂组的10.87%。

　　

　　药监局于今年7月附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗肺炎适应症注册申请。作为首个国产抗口服药背后的厂商，真实生物日前向港交所递交了上市申请，阿兹夫定片的商业化成为其募资的原因之一。7月25日，阿兹夫定片增加治疗肺炎适应症的注册申请被附条件批准，我国迎来首款国产抗口服药。

　　在此之前，辉瑞治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)于2022年2月获得药监局的有条件批准上市，成为首款在中国获批的进口抗口服药。从技术路线来看，辉瑞的口服小分子治疗药物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂，阿兹夫定片属于核苷类药物(RdRp抑制剂)。

　　8月2日上午，阿兹夫定片投产仪式在河南顶山市城乡一体化示范区河南真实生物科技有限公司内举行。真实生物发文表示，阿兹夫定片正式进入投产阶段，目前公司顶山生产基地年产能是10亿片，未来有可能实现30亿片的年产能。

　　值得注意的是，期真实生物科技有限公司向港交所提交上市申请书，并在招股书提到，公司具备自行生产能力，年产能约为十亿片剂阿兹夫定，基于自有及合约产能的结合将能够生产足够数量的阿兹夫定以满足市场需求。此外，招股书显示，真实生物已经与国内多家药品制造商(包括北京协和)订立战略协议，为真实生物生产及供应阿兹夫定的活药物成分及片剂，同时真实生物也具备自行生产能力。

　　今年上半年，真实生物先后与华润双鹤、新华制药、奥翔药业达成合作协议，合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面，至此，阿兹夫定的三家生产经销商成员逐渐浮出水面。

　　4月26日，新华制药率先披露与真实生物签署《战略合作协议》的消息，新华制药将成为阿兹夫定等产品在中国、及双方同意的其他的产品生产商和经销商。仅半个月之后，华润双鹤发布公告称公司与真实生物就产品研发、产品生产以及市场推广达成战略合作协议，有效期为十年。5月10日，奥翔药业在公告中称其全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

　　此外，今年3月7日，拓新药业在回复交易所关注函中称其子公司新乡制药股份有限公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可，真实生物拥有原料药下游阿兹夫定片的生产许可。7月21日，拓新药业回复者称，公司子公司阿兹夫定原料药按公司生产计划进行排产，目前能够满足客户需求，并表示阿兹夫定原料药相关事项得到市级、省级相关部门的鼎力支持。

　　业内人士认为，药是补充常态防控的重要一环，将为国内防控提供支持，有望助力复工复产和经济恢复正常运行。目前我国首个抗肺炎小分子口服药正式获批上市，有望为国内乃至全球抗疫贡献力量。中银证券指出，作为研发进展较快的口服药之一，阿兹夫定生产开始布局，相关企业或将获益。

　　国金证券表示，小分子是治疗的重要手段，小分子药物作用于进入细胞内的各个环节，受变异株突变影响小，具有对变异株普遍有效的潜力，还具有便利优势、价格优势、产能优势，看好小分子药物在治疗领域的应用前景。建议关注国内针对轻中症和中重症的进展较快的小分子药物研发企业，及相关上游产业链。

　　首创证券分析，对药品销售和医疗服务的扰动是期压制医药板块的重要因素，国产小分子口服治疗药物的获批上市将进一步丰富防控手段，有助于医院诊疗活动乃至社会生活恢复正常状态，医药行业上市公司业绩在3季度有望迎来边际改善，对医药板块形成较大利好。

　　相关概念股：

　　复星医药(600196.SH)：控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括、艾滋病治疗及预防领域。

　　奥翔药业(603229.SH)：公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

　　华润双鹤(600062.SH)：针对阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。

　　新华制药(000756.SZ)：公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他的产品生产商和经销商。

　　拓新药业(301089.SZ)：子公司新乡制药阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评，为河南真实生物科技有限公司合格供应商。目前子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产，该产品年产能为5吨。

　　关键词： 首个国产抗新冠口服药商业化销售 阿兹夫定 真实生物向港交所提交上市申请书 新华制药