【瞩目】获批仅5个月！中国首款原创口服乙肝新药进医保

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　　 12月3日，2021年国家医保谈判结果出炉，翰森制药1类新药艾米替诺福韦片成功纳入医保。作为中国首款原创口服乙肝抗病毒新药，艾米替诺福韦片进入医保对国内百亿乙肝用药市场意义非凡。目前，国内常用的乙肝抗病毒药已有3款纳入集采，相关产品市场急剧萎缩，创新药加速抢食市场。

　　获批仅5个月！中国首款原创口服乙肝新药进医保

　　   12月3日，2021年国家医保谈判结果揭晓。随着医保目录一年调整一次，创新药进医保时间缩短，市场放量时间前移。其中，8款于今年获批上市的1类新药，顺利被纳入2021年国家医保目录。

　　值得关注的是，翰森制药的1类新药恒沐?（艾米替诺福韦片）（TMF）也顺利通过医保谈判。

　　艾米替诺福韦片用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗，具有更好的疗效和更高的安全性。该药是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而同时具有潜在的抗HIV-1的活性。

　　作为替诺福韦的前药，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦二吡呋酯和丙酚替诺福韦拥有更高血浆稳定性；安全性更高，实现肝靶向，提升了药物的利用度；药物对骨密度及肾脏影响较小，早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和疗效符合预期。

　　艾米替诺福韦片于2021年6月22日在中国获批上市，是中国首个口服乙肝抗病毒创新药，获批仅5个月就顺利进入医保，体现了乙肝市场对高疗效高安全性创新药的迫切需求，此举无疑将更有利于提高国产创新药的药品可及性和可负担性，惠及更多患者，带来更多社会效益。

　　百亿乙肝用药市场！核苷类似物地位难撼

　　   乙肝，是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的的肝脏感染。作为一种世界性传染疾病，乙型肝炎是目前我国发病率最高的传染病，也是我国面临的严重的公共卫生问题。

　　据估计，我国约有7000万例HBV感染者，其中约2000~3000万例需要抗病毒治疗的慢性乙肝患者，位居世界首位；然而，截至2018年，我国乙型肝炎患者的诊断率仅为19%，抗病毒治疗率仅为11%。 

　　未经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者的肝硬化年发生率为2%~10%，肝硬化患者肝细胞癌年发生率为3%~6%。可见抗病毒治疗对控制慢性乙肝的病情进展的重要性。

　　近年来，我国治疗乙肝用药的市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2016年的近150亿元。抗病毒药物核苷类似物是乙肝用药市场的主力军，包括恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯和丙酚替诺福韦等。

　　《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推荐使用强效低耐药的药物，例如丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和聚乙二醇干扰素，进一步强调了核苷类似物的治疗地位。

　　米内网数据显示，2021H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端乙肝抗病毒药物TOP3品种分别为恩替卡韦、丙酚替诺福韦、替诺福韦二吡呋酯。

　　3大乙肝品种市场“腰斩”，创新药销售额暴涨

　　   慢性乙肝患者治疗是一个长期的过程，为减轻乙肝患者用药经济负担，国家医保局已在第一、第二批集采中将三款常用的乙肝抗病毒药物纳入，具体为恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯。

　　3大乙肝用药以价换量，集采后虽然销量迎来大幅增长，但市场规模也出现明显的萎缩。米内网数据显示，恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯在中国公立医疗机构终端市场规模已“腰斩”。其中，恩替卡韦销售额从2018年的88.41亿元下滑至2020年的25.77亿元，替诺福韦二吡呋酯2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，同比下滑54.50%。

　　值得关注的是，恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯纳入集采后，国内药企并没有停止仿制它们的步伐，2020-2021年仍有多款仿制药获批上市，市场竞争日益激烈。

　　目前，恩替卡韦片仿制企业多达20家，其中有8家企业该品种于2021年获批上市，包括石药集团、广生堂、亚太药业等；富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制企业多达23家，其中有4家企业该品种于2021年获批上市，包括联邦制药、新时代药业、弘森药业等。

　　乙肝抗病毒药物常用品种市场萎缩之际，创新药销售额却一路上涨，集采“腾笼换鸟”效果显现。

　　吉利德的富马酸丙酚替诺福韦片于2018年11月在中国获批进口，上市后销售额持续上涨。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端丙酚替诺福韦销售额超过3.7亿元，同比增长860.20%；2021年上半年其销售额已超过2020年全年，同比增长241.03%。

　　中国公立医疗机构终端丙酚替诺福韦销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　值得一提的是，吉利德的富马酸丙酚替诺福韦片的药品化合物等主要专利已于2021年7月21日失效，丙酚替诺福韦仿制药已能上市销售。目前，国内已有12家药企的富马酸丙酚替诺福韦片批产并视同过评，包括倍特药业、齐鲁制药、正大天晴、科伦药业等。

　　随着主流乙肝抗病毒药物纳入集采、丙酚替诺福韦专利悬崖的到来，新的乙肝创新药有望成为乙肝用药市场的接捧者。

　　与已上市的创新药、仿制药相比，翰森制药的艾米替诺福韦片虽属“后起之秀”，但凭借骄人的临床数据，且此次以更优的价格进入2021年医保谈判目录，相信该药能够从进口新药和国产仿制药的重围之中杀出一片天地，重塑百亿乙肝用药市场格局，并推动治疗方案更新迭代。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告