新冠口服药阿兹夫定的一些记录

　　新冠特效药上市了，这次国内一共获批了两款：美国辉瑞的PAXLOVID和河南真实生物的阿兹夫定。鉴于辉瑞的价格高达2980元/盒，大部分人的重点还是在阿兹夫定上，目前的定价330元/瓶。

　　关于阿兹夫定各种奇怪的声音很多，我查了国家药监局的官网，稍微整理了一下思路，感兴趣的自己去看。

　　

　　最大的质疑来自阿兹夫定原本是一款艾滋病用药，2021年就作为抗HIV药物上市了，不是新冠用药。

　　这一点其实是普通人对药品适应症不了解，看到HIV就以为很严重，其实HIV作为一种病毒，不少抗病毒药适应症里也有HIV。

　　其次正规的药品（中药除外）上市流程是很严谨的，适应症不能随便乱写，要经过严格的临床试验。阿兹夫定对HIV病毒的效果在2013年开始临床试验，2015年作为抗艾滋药获批上市。2020年就被发现对新冠病毒也有作用，那为什么不当时就公布呢？因为这个不能通过体外试验、简单搞个统计数据就说有效的。

　　2020年被发现对新冠病毒有作用后，阿兹夫定经历了国内外临床一二的实验，又经历了两年才获得批准用于新冠治疗，流程是非常严谨的。从药监局的报告看，目前阿兹夫定也只是“附条件上市”——说人话就是三期临床还没出，没有经过大规模的临床验证，但是前两期临床的效果是可以的，已经达到上市条件，但要严格遵循风险管理措施。

　　这个不代表阿兹夫定风险高，恰恰证明新药上市的流程是很严格的。创新药的研发试验周期动辄5年、10年，患者是等不及的，因此对于部分重要的药物，会在临床结果已经有支撑的前提下，允许“附条件上市”。实际上在国内批准前，阿兹夫定在巴西和俄罗斯已经获批上市了。

　　阿兹夫定的副作用见仁见智，不建议健康人群囤药。

　　说明书里的用词是副作用是“轻度”的，包括发热、头晕、恶心、腹泻等，临床试验的不良反应，均在 1~2 级。我又查查了不良反应分级：

　　1级：轻微；无症状或症状极轻；仅检验可发现；无需干预2级：轻度的；需要局部的小的，或非侵入性的干预

　　看着问题不大，而且这里是最大30mg用量下的副作用统计，阿兹夫定治疗新冠的推荐用量是5mg，仅为1/6。

　　副作用我就直接搬了，有相关疾病的注意：

　　

　　药品说明书结论也是一样的，肝功能损伤患者、肾功能损伤患者、胰腺炎、合并病毒性肝炎、患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病等患者谨慎使用。

　　另外，阿兹夫定的适用人群只有成年人，老年人、儿童、孕妇和哺乳期妇女没有临床数据，不太建议使用。尤其是孕妇，从临床试验报告来说，有小鼠遗传毒性、生殖毒性结果，虽然不能证明对人也有影响，保险起见个人觉得还是算了吧。

　　

　　阿兹夫定关注很久了，一直没仔细研究，趁这次机会扒一扒，新冠看起来家里人和自己迟早会得，了解得清楚一点。本人非医学从业者，资料全部来自于国家药监局网站，要是有理解错误的欢迎专业人士指正。