重庆江北：“江北造”新冠肺炎检测试剂盒上市

　　3月10日，博奥赛斯科研人员正在进行试验

　　“试剂盒获得国家药品监督管理局正式批准，正式投入防疫一线临床应用，真是太荣幸了！”3月10日，在港城工业园，博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司创始人刘萍博士激动地告诉记者。

　　这是全国乃至全世界首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒。3月1日，由重庆市江北区高新技术企业博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司联合重庆医科大学研发的化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，获得国家药品监督管理局正式批准，许可上市并正式投入临床应用。

　　据悉，目前在新冠肺炎的诊断方面，存在检出率不稳定的问题。疫情发生后，博奥赛斯迅速开展论证并启动了试剂盒研发工作。针对当前抗体检测试剂盒还是空缺，企业结合自身优势确定应急攻关方向为——基于化学发光的新型冠状病毒IgM/IgG抗体免疫检测试剂盒。

　　“无论是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现已治愈的人，在体内都可以检测到抗体。如果检出IgM抗体，通常表明处于感染初期；检出IgG抗体，通常表明处于治愈过程之中。”基于以上认知和原理研发的IgM/IgG抗体检测试剂盒，则使用不同的检测手段，可以作为补充以便进一步提高新型冠状病毒的检出率，尽量减少错诊、漏诊，还将有助于将诊断时间前移，及早确诊。

　　“这项检测将抽取被检测者的静脉血，另需化学发光仪予以配合。”刘萍介绍，整个全自动流水线设备可以全天24小时作业。试剂盒研发获批后，已先后在重庆4家定点救治医院进行大量的临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、安全性等方面是稳定、可靠的。而且在效率方面，首报告时间为30分钟，最快检测速度可达每小时400人份。

　　截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等多地累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠确诊病例。目前，该试剂盒已经实现量产，已经储备30万人份的量，并备有500万人份的原材料。

　　在抗击疫情中，重庆市江北区委、区政府仅用半天时间就解决了博奥赛斯电力增容，区公安分局还特事特办，为企业快速复工进行人员核查，港城工业园也积极联络企业所需生产物资……刘萍向记者介绍，企业能够在这么快时间研发出化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒，得益于江北区对企业生产、经营、发展提供了这么多良好保障和服务。

　　据了解，博奥赛斯是江北打造高端生物医药产业园过程中的重点招商企业，为确保企业尽快投产达产，港城工业园为其积极协调到了近4000平方米的标准厂房，并为企业申请了产业扶持基金。

　　“江北在港城工业园布局、打造高端生物医药产业园，也是企业加快产业布局、转型升级的大好机遇，我们已经在港城A区置地20亩，修建产房壮大产业规模。”刘萍说。

　　（作者： 王偲媞）

　　（作者单位： 重庆江北报）

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