阿尔兹海默病新药“死而复生” 百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿

　　齐鲁枸橼酸托法替布片过评Zynteglo将上市

　　百奥泰将拿下阿达木单抗首仿渤健AD药物

　　ADC药物PKO药四周给药方案获欧盟批准

　　共计41条简讯 | 建议阅读时间3.5分钟

　　药品研发

　　

　　1、渤健与卫材联合宣布，aducanumab的高剂量组（10毫克）在一个叫做Emerge的阿尔茨海默病三期临床试验中显著改善一个叫做CDR-SB的评分指标，达到试验一级终点，计划在2020年初向美国FDA提交上市申请文件。

　　2、百时美施贵宝宣布一项关键3期临床试验初步显示，Opdivo加小剂量Yervoy同时联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌，在预先指定的中期分析中达到了总生存期的主要终点；且Opdivo加小剂量Yervoy显示出的安全性和两次化疗的安全性反映了免疫疗法和化学药物在一线治疗NSCLC中的已知安全性。

　　3、罗氏集团宣布， 一项旨在评估PD-L1免疫抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗）联合安维汀（贝伐珠单抗）用于治疗既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者的研究——IMbrave 150 III期临床试验，结果显示，患者在总生存期和无进展生存期都有显著统计学和临床意义的改善。

　　4、诺华宣布旗下哮喘缓解剂fevipiprant在两项3期临床中，与安慰剂相比，fevipiprant均未能改善患者肺功能。至于该药物有没有在试验中达到次要终点，诺华并没有做出说明，包括跟踪患者白天哮喘症状评分和生活质量在内的指标。

　　5、强生旗下杨森医药公司爱可泰隆日前公布了OPTIMA研究的数据。OPTIMA研究的结果证实了Opsumit与他达拉非组成的初始口服双联疗法对PAH患者的疗效和安全性，并补充了支持联合治疗作为标准护理的证据。

　　6、阿斯利康放弃与和黄医药合作开发savolitinib（沃利替尼）作为乳头状肾细胞癌单一疗法的后期临床试验。这项临床3期研究是阿斯利康从今年第二季度开始精简研发管线策略中的五个项目之一。

　　7、恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究，经独立数据监察委员会审核确认，研究主要终点——独立影像评估委员会评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。

　　8、荣昌生物自主研发的重磅ADC药物RC48又开展一项临床试验，单药一线治疗化疗失败的HER2过表达型晚期胆道癌患者。截至10月21日，RC48在研适应症包括尿路上皮癌、乳腺癌、胃癌、肺癌以及胆道癌，多达5个，这成为目前国内在研适应症最多的ADC药物。

　　9、贝达登记启动晚期实体瘤新药BPI-17509的一项国内I期研究，用来评估BPI-17509片治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征，并确定II期试验推荐剂量，同时评估BPI-17509片的初步抗肿瘤疗效。计划入组84人。

　　10、Trovagene公司宣布在研PLK1抑制剂onvansertib，与Folfiri，Avastin（bevacizumab）联合，作为二线疗法在治疗携带KRAS基因突变的转移性结直肠癌患者的1b/2期临床试验中，取得积极的试验初期数据。

　　11、Syros Pharmaceuticals公司宣布，其选择性视黄酸受体α（RARa）激动剂SY-1425，与低甲基化剂azacitidine联合，在治疗新确诊的急性髓系白血病患者的2期临床试验中获得积极试验数据。在RARA生物标志物呈阳性的AML患者亚组中，62%的患者达到完全缓解，82%的患者实现或维持不依赖输血的状态。

　　12、Sigrid Therapeutics公司宣布，该公司开发的突破性疗法SiPore15在名为STAR的临床试验中获得积极结果。在糖尿病前期和新确诊的2型糖尿病患者中，SiPore15能够显著降低糖化血红蛋白水平。

　　13、Seattle Genetics公司宣布，其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib，在治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中，达到试验的主要和关键性次要终点。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请。

　　14、Axovant Gene Therapies公司在第27届欧洲基因和细胞疗法协会年会上宣布，初步临床数据表明，基因疗法AXO-AAV-GM2具有缓解戴萨克斯症（TSD）儿童患者疾病进展的潜力。AXO-AAV-GM2不但使TSD儿童患者达到正常发育里程碑，还改善了患者脑部的髓鞘形成。

　　15、蛋白降解疗法领域的知名企业Arvinas公布了其PROTAC疗法的最新数据。在两项1期临床试验中，其领先疗法ARV-110和ARV-471均取得了良好的耐受结果。

　　16、Amicus Therapeutics公司近日公布了治疗CLN6 Batten病的基因疗法的积极中期临床数据。在接受一次基因疗法治疗的8名儿童中，有7名出现症状稳定迹象，他们中随访时间最长达到2年。

　　药品审批

　　

　　FDA

　　1、诺和诺德近日宣布，美国FDA已批准Fiasp（门冬胰岛素注射液）100u/mL标签扩展，纳入：用于胰岛素泵，以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　2、阿斯利康宣布FDA批准Farxiga（达格列净）新适应症，用于降低降低伴有心血管疾病或多重心血管风险因素的2型糖尿病患者的心衰住院风险。

　　3、美国FDA宣布，批准葛兰素史克的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）扩展适应症，用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷阳性。

　　4、杨森公司宣布FDA批准Stelara（乌司奴单抗）用于治疗成人中重度活动性溃疡性肠炎。

　　5、亿帆医药发布公告称，其控股子公司上海健能隆于近日收到美国FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得FDA正式认定并获批准。

　　6、景峰医药发布公告称，近日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC收到美国FDA的通知，向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请已获得批准。

　　7、FDA近日通过了Foamix制药旗下痤疮新药Amzeeq的上市批准，用于成年患者及9岁以上儿科非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变的治疗。作为首款获FDA批准的外用米诺环素疗法，Amzeeq获得了较大的关注。

　　8、Alexion Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司的长效C5补体抑制剂Ultromiris扩展适应症，用于治疗非典型溶血尿毒综合征患者（年龄一个月以上）的补体介导血栓性微血管病。

　　9、Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司的创新疗法Trikafta上市，治疗年龄12岁以上的囊性纤维化患者。

　　NMPA

　　1、恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了国家药监局核准签发的甲磺酸阿帕替尼片和SHR0302碱软膏的临床试验通知书；CDE官网显示恒瑞「甲磺酸阿帕替尼片」获批临床，用于联合依托泊苷胶囊治疗含铂方案治疗失败的复发性卵巢癌。

　　2、CDE官网显示君实「特瑞普利单抗」获批临床，用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。

　　3、齐鲁制药「枸橼酸托法替布片」通过一致性评价，这是继正大天晴之后，国内第二家该产品通过一致性评价的企业。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。

　　4、石药集团申报的3.1类新药盐酸决奈达隆片获得国家药监局批准，该产品为国内首仿，曾于2016年纳入优先审评程序。决奈达隆是一种抗心律失常药物。

　　5、天士力发布公告称，其全资子公司江苏帝益收到国家药监局颁发的关于右佐匹克隆片（商品名“文飞”）3mg规格的《药品补充批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　6、复星医药控股子公司上海朝晖药业有限公司收到上海市药监局颁发的《药品GMP证书》。本次《药品GMP证书》认证生产线为二期原料药车间N2线，认证的产品包括乙酰谷酰胺。本次认证累计投入约1500万元（未经审计）。

　　7、海思科发布公告称，创新药HSK21542注射液新药申请获国家药监局正式受理。公告显示，HSK21542注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛的治疗。

　　8、江苏万邦生化「注射用帕瑞昔布钠」获批上市。帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶－2抑制剂。

　　9、贵州百灵发布公告称，公司于近日收到贵州省药监局颁发的中华人民共和国《药品GMP证书》。经审查，公司片剂A线、糖浆剂（A线、B线）、丸剂、喷雾剂、煎膏剂（含中药提取）符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》的要求，特发《药品GMP证书》。

　　10、百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于“在审批”状态，预计近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论，此次若顺利拿下阿达木单抗首仿，绝对是上市前夕的一个重磅消息。

　　11、北京亚宝生物按仿制药4类申报上市的甲苯磺酸索拉非尼片获得CDE承办受理，该产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为10.3亿元，目前仅原研厂家拜耳的产品上市销售，3家仿制药企业提交上市申请，其中复星医药子公司重庆药友制药提交时间最早，有望斩获首仿。

　　其它

　　1、百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准Opdivo两种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：每2周一次240mg剂量输注30分钟以上用药方案；每4周一次480mg剂量输注60分钟以上用药方案。

　　2、石药集团发布公告称，公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc.已获得相关伦理委员会及临床试验机构批准，并收到政府监管机构的临床试验通知确认函，可以在澳大利亚启动用于治疗急性脊髓损伤的在研新药Connexin 43人源化单克隆抗体首次进入人体的临床试验。

　　3、艾伯维旗下的JAK抑制剂Rinvoq是被外界认为未来能够达到Humira水准的重磅炸弹，8月中旬该药获得美国FDA批准。近日，欧盟人用医药产品委员会推荐Rinvoq用于治疗先前疾病缓解疗法失败的类风湿性关节炎患者。

　　4、蓝鸟生物宣布，欧洲药品管理局已批准其基因疗法Zynteglo的精细商业药品制造规范。今年5月，Zynteglo获欧盟有条件批准，用于适合造血干细胞移植但没有人类白细胞抗原匹配的HSC供体、年龄在12岁以上、非β0/β0基因型输血依赖性β地中海贫血患者的治疗。

　　5、日本药企第一三共制药近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的营销授权申请发布了不推荐批准的意见。

　　编辑：蓝蓝

　　

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