药监局信息预示阿兹夫定上市在即？真实生物亲自布局产能 或还有这层深意

　　原创 金小莫 科创板日报 收录于合集#阿兹夫定 1 个 #真实生物 1 个

　　国家药监局官网信息显示，阿兹夫定的一项抗HIV的新适应症已于今日被附条件批准上市。

　　文|金小莫

　　30日午盘，阿兹夫定的三家生产厂家均出现明显的买盘拉升。截至收盘，华润双鹤（600062.SH）、新华制药（000756.SZ）、奥翔药业（603229.SH）分别涨5.51%、2.72%、9.43%。

　　事实上，自公布阿兹夫定可能对新冠有效以来，与之相关的概念股已多次异动。其中，最牵动市场情绪的，还是作为新冠特效药的阿兹夫定，到底何时能获批上市？

　　这一次的异动，也与之相关。

　　29日，国家药品监督管理局官网信息显示，阿兹夫定的生产厂家备案新增了河南真实生物科技有限公司（下称：真实生物）这一家。真实生物也是阿兹夫定的开发者、上市许可持有人。

　　至此，可生产阿兹夫定的企业已共有五家。其中，华润双鹤、新华制药、奥翔药业这三家系与真实生物签订了相关生产协议，通过委托生产的方式参与其中。另还有北京协和药厂、真实生物，后二者系阿兹夫定在国家药品监督管理局备案登记的生产厂家。

　　又有新增的生产厂家，这也就意味着阿兹夫定的产能供应又能有所提升，多位投资者认为，这可能暗示着，阿兹夫定或作为新冠特效药即将获批上市，也是基于此，真实生物才未雨绸缪、布局产能。对此，一位券商分析师对《科创板日报》记者指出，市场上确有这种传闻。

　　除此之外，《科创板日报》记者同时了解到，此次阿兹夫定生产商变更还存在着另一种可能。

　　另一位分析人士向《科创板日报》记者表示，阿兹夫定的一项抗HIV的新适应症获批了。

　　国家药品监督管理局官网信息显示，该适应症为：阿兹夫定与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。该适应症已于6月30日被附条件批准上市。

　　“真实生物也可能是为了抗HIV的新适应症，提前预备产能。”该分析师表示，毕竟生产厂家可以先备案着，万一需求量很大，可以用得上；反之，如果实际需求量不大，备案厂家只要保证有一定的生产量，批文也不会作废。

　　那么真实生物到底是出于何种目的，提前预备产能呢？《科创板日报》记者试图联系真实生物，截至发稿，未获回复。

　　“一女三嫁”曾引关注

　　实际上，阿兹夫定本本系作为抗HIV药物开发的。2021年7月，作为抗HIV药物的阿兹夫定已获批上市，系全球首个双靶点抗艾滋病创新药。当时，负责为真实生物生产阿兹夫定的厂家为北京协和药厂。

　　新冠疫情发生后，真实生物开始将阿兹夫定用于治疗新冠肺炎，并进行了临床研究。目前，阿兹夫定也成为开发进度比较快的国产口服抗新冠病毒药物之一，并已在中国、巴西及俄罗斯等国家和地区分别开展III期试验。

　　同时，鉴于未来海内外对于新冠特效药的需求量可能会较大，仅有北京协和药厂这一家生产显然会有些捉襟见肘。基于此，今年4月以来，真实生物先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签署了相关协议，由后三者为作为新冠特效药的阿兹夫定生产、经销。这也曾被媒体称为“一女三嫁”。

　　日前，国家药品监督管理局官网信息显示，阿兹夫定的《药品生产许可证》进行了变更，生产厂家由原来的北京协和药厂，变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家，同时，生产地址也进行了相应的变更。6月29日，该变更信息状态为“已备案”。

　　对此，一位医药行业研究人员对《科创板日报》记者指出，2015年起，我国开始逐渐试点并执行药品上市许可持有人（MAH）制度，可将药品的上市许可与生产许可分离管理。以阿兹夫定为例，该药物的所有权归于真实生物，同时，它的生产又可以由真实生物“外包”给其他有资质的生产商。

　　“在企业的较早期阶段，由于公司体量较小，要自己建厂生产，成本很大，因此选择MAH制度，将生产外包出去，是一种性价比较高的做法。”该人士指出。

　　前述“已备案”信息，也意味着，真实生物自身也拿到了阿兹夫定的生产资质。“真实生物既可以自己生产阿兹夫定，也可以把部分产能外包出去，委托其他药企生产。”该人士解释称。

　　至此，实际可生产阿兹夫定的生产厂家已有五家。

　　华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰曾在接受媒体采访时表示，对于新冠口服药而言，产能是各家企业争相竞争的一大关键。“真实生物也在加大产能扩建。如此，只要药物一旦获批上市，公司即可实现大规模生产，抢占市场份额。”赵冰指出。

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