真实生物新冠口服药阿兹夫定提交上市申请

　　7月15日，真实生物宣布其阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

　　定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个双靶点抗艾滋病药物，能特异性作用于新冠病毒NA依赖性RNA聚合酶（RdRp），从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。它在抗艾滋病毒、抗新冠病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等方面都有显著效果。

　　据悉 ，该产品最初是由河南师范大学常俊标教授及其团队研发得到，后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，真实生物拥有自主知识产权 。阿兹夫定是该公司首个获批上市的产品，公司管线中还有4款1类新药、5款高端仿制药。

　　2021年7月23日，阿兹夫定首个获药监局批准上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，高病毒载量的成年HIV-1感染患者。作为艾滋病药物，该产品的售价是25.86元/mg（片）。

　　针对抗新型冠状病毒适应症，阿兹夫定的进展如下。2020年2月，阿兹夫定治疗新冠肺炎项目立项，同年4月获药监局批准III期临床。 2020年10月，Nature子刊发表阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎的最新进展。 初步临床研究结果表明，阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效显著，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。

　　阿兹夫定治疗COVID-19的作用机制

　　根据真实生物的官方公告，阿兹夫定III期临床试验结果如下：

　　（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）

　　（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

　　（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　此外，4月26日，新华制药发布公告，称与真实生物签署《战略合作协议》，成为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。 5月8日，华润双鹤药业发布公告，称与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，双方将 在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。

　　真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定片能早日获批，为国内乃至全球疫情防控贡献一份力量。”